Sitemap
  • 隨著 7 月 FDA 對 Novavax COVID-19 疫苗的授權,美國人有了另一種保護自己免受冠狀病毒感染的選擇。
  • Novavax 是一種基於蛋白質的疫苗,可將一段冠狀病毒的刺突蛋白傳遞給細胞,從而訓練免疫系統識別病毒。
  • 該疫苗對輕度、中度或重度 COVID-19 的療效為 90.4%,與 Moderna 和 Pfizer-BioNTech 疫苗的原始試驗中所見相似。

在美國食品藥品監督管理局之後,美國人有另一種 COVID-19 疫苗可供選擇授權7 月 13 日,馬里蘭州生物技術公司 Novavax 開發的疫苗。

這種疫苗基於一種更傳統的技術,該技術已用於其他疫苗,這可能會吸引一些對更新的 mRNA 疫苗平台猶豫不決的人。

在 6 月初獲得疫苗諮詢委員會的意見後,FDA 發布了 Novavax 疫苗的緊急使用授權 (EUA),作為 18 歲及以上人群的兩劑主要係列。

在疫苗向公眾推出之前,疾病控制和預防中心的疫苗諮詢委員會將開會審查公司的數據,可能在 7 月 19 日.

“授權額外的 COVID-19 疫苗擴大了預防 COVID-19 的可用疫苗選擇,包括可能發生的最嚴重後果,例如住院和死亡,”FDA 專員 Dr.羅伯特·M。卡利夫在一篇文章中說陳述.

他補充說:“今天的授權為尚未接種 COVID-19 疫苗的美國成年人提供了另一種選擇,該選擇符合 FDA 支持緊急使用授權所需的安全性、有效性和製造質量的嚴格標準。”

據 STAT News 報導,美國已收到 320 萬劑疫苗。一旦疾病預防控制中心主任簽署疫苗,這些就可以運送到各州。

Novavax 為 COVID-19 提供獨特的方法

隨著 FDA 的授權, Novavax 正在進入一個擁擠的領域,數百萬美國人已經接種了輝瑞-BioNTech、Moderna 或強生疫苗。

此外,FDA 僅授權 Novavax 疫苗用於最初的兩劑,相隔三週——而不是作為加強劑,這可能會限制疫苗在美國的使用範圍。

FDA 將需要單獨評估這種疫苗作為增強劑的使用。

儘管公司面臨障礙,Dr.布魯斯·Y。紐約市立大學公共衛生與健康政策研究生院教授李認為,還有另一種疫苗可供美國人選擇。

他說:“有必要繼續研究刺激免疫系統(對抗冠狀病毒)的不同方法。” “所以當你談論像 Novavax 疫苗這樣的不同方法時,這會增加 [國家] 的武器庫。”

Novavax 是一種基於蛋白質的疫苗,可將一段冠狀病毒的刺突蛋白傳遞給細胞,從而訓練免疫系統識別病毒。

該疫苗還含有一種化學佐劑,可增強對蛋白質的免疫反應。該公司在其網站上表示,這來自於智利發現的樹皮中的天然化合物。

目前的乙肝疫苗和無細胞百日咳疫苗都是蛋白亞單位疫苗。

相比之下,Pfizer-BioNTech 和 Moderna 製造的 mRNA COVID-19 疫苗教會細胞製造無害的刺突蛋白片段,然後刺激免疫反應。

由於 Novavax 疫苗基於“傳統”平台,一些人希望這可能會鼓勵那些對新的 mRNA 技術猶豫不決的人接種疫苗。

“我們在美國確實存在非常嚴重的疫苗接種問題,”博士。FDA 生物製品評估和研究中心主任 Peter Marks 在 6 月 7 日該機構疫苗諮詢委員會會議上表示,該委員會的重點是 Novavax 疫苗。

因此,“就某些人對疫苗的接受程度而言,擁有基於蛋白質的 [疫苗] 替代品可能會更舒服,”他補充說。

Lee 同意一些猶豫不決的人可能更願意接種 Novavax 疫苗。

然而,他強調,雖然 mRNA COVID-19 疫苗是第一批使用該平台獲得 FDA 批准的疫苗,但科學家們幾十年來一直在研究這項技術。

Novavax 疫苗還將為少數已知對 mRNA 疫苗成分過敏或在接受 mRNA 疫苗後有過敏反應的人提供另一種選擇。

在 Omicron 之前進行的試驗中具有高功效

在審查 Novavax 數據時,FDA 發現該疫苗對 18 歲及以上人群的益處大於風險。

該授權基於在美國和墨西哥進行的一項有超過 25,000 名參與者的臨床試驗。

總體而言,該疫苗對輕度、中度或重度 COVID-19 的療效為 90.4%,類似於 Moderna 和輝瑞-BioNTech 疫苗的原始試驗。

與早期的試驗一樣,Novavax 研究是在 Delta 和 Omicron 變體出現之前進行的,這可以克服疫苗(以及先前感染)提供的一些針對感染的保護作用。

因此,預計 Novavax 疫苗對當前流行的變種引起的感染的有效性較低。

然而,儘管 mRNA 疫苗對 Omicron 引起的感染的保護作用較小,但它們仍然對嚴重疾病和住院提供了強有力的保護。

根據 CDC 的數據,4 月份,未接種疫苗的人死於 COVID-19 的可能性是接種至少兩劑疫苗的人的 6 倍。

關於安全性,Novavax 疫苗最常見的副作用與其他 COVID-19 疫苗所見的副作用相似——注射部位疼痛、壓痛、發紅或腫脹、疲勞、肌肉疼痛、頭痛、關節痛、噁心和發燒。

該試驗還發現心肌炎和心包炎或心臟及其內膜炎症的風險增加。這種副作用很少見,更常見於青春期男性和年輕男性。mRNA疫苗也有類似的風險。

FDA 在一份聲明中表示,Novavax 疫苗的情況說明書將包括對這些風險增加的警告。

FDA 表示,在接種疫苗後 10 天內出現以下任何症狀的人應立即就醫:胸痛、呼吸短促或感覺心跳加速、顫動或跳動。

所有類別: 部落格