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  • 美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准 Dupixent (dupilumab) 用於治療 6 個月至 5 歲兒童的特應性皮炎。
  • Dupixent 已被批准用於治療成人和 6-17 歲兒童的這種皮膚病。
  • FDA 的這一批准標誌著該機構首次批准一種用於治療年幼兒童特應性皮炎的生物藥物。

特應性皮炎是最常見的濕疹類型,是一種每年影響數百萬人的皮膚病。這種情況會導致皮膚粗糙、發癢,可能會破裂或滲出。濕疹斑可能在較淺的皮膚上呈紅色,在較深的皮膚上呈灰色。

雖然研究人員不知道特應性皮炎的確切原因,但美國國立衛生研究院表明遺傳,環境因素和免疫系統可能會影響誰發展這種情況。

特應性皮炎可影響成人,但通常首先出現在兒童時期,通常在 5 歲之前。

特應性皮炎治療選擇

雖然沒有治愈特應性皮炎的方法,但有一些治療方法可以改善症狀。一些可用的治療方法包括:

  • 皮質類固醇乳膏或軟膏
  • 光療
  • 抗組胺藥(幫助止癢)
  • 抗生素(在感染的情況下)
  • 生物製品

如果不治療特應性皮炎,瘙癢和滲出的瘡會惡化,可能由於不斷抓撓而導致感染。

Dupixent 的工作原理

Dupixent 是一種屬於“生物製劑”類別的藥物。

根據食品和藥物管理局,生物製品包括“範圍廣泛的產品,如疫苗、血液和血液成分、過敏原、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白質。”

醫生經常開出生物藥物來治療哮喘、類風濕性關節炎和特應性皮炎。根據NIH,生物製劑與更傳統的藥物不同,因為它們“中斷了免疫系統中隨後的信號傳導和炎症通路”。

Dupixent 通過每月注射給藥,並通過“針對可能是……不受控制的中度至重度濕疹的根本原因的潛在炎症源”發揮作用。

如果該人患有由炎症引起的特應性皮炎,那麼 Dupixent 可以降低炎症水平,從而緩解特應性皮炎症狀。

Dupixent 的有效性

在 3 期試驗中,部分參與者組接受 Dupixent 加低效外用皮質類固醇,對照組接受安慰劑和相同的外用皮質類固醇。研究人員每 4 週對它們進行評估,為期 4 個月。

試驗結束時,接受 Dupixent 的參與者的症狀明顯改善。Dupixent 背後的公司賽諾菲生物技術公司從試驗中發布的一些臨床試驗統計數據包括:

  • 在服用 Dupixent 的參與者中,28% 在試驗結束時皮膚透明或幾乎透明,而安慰劑組只有 4%。
  • 關於疾病嚴重程度,Dupixent 組 53% 的參與者報告他們的疾病嚴重程度改善了 75% 或更多。相比之下,對照組的參與者報告疾病嚴重程度提高了 11%。
  • 最後,Dupixent 組 48% 的參與者的瘙癢明顯減輕,而安慰劑組中只有 9% 的參與者報告瘙癢顯著減少。

Dupixent 安全信息

Dupixent 對特應性皮炎患者的一些常見副作用包括注射部位反應、眼睛或眼瞼腫脹或瘙癢,以及嘴唇或嘴巴上的唇皰疹。

此外,一些服用 Dupixent 的人可能會出現過敏反應。如果有人有這樣的反應,他們可能會出現蕁麻疹、呼吸急促、呼吸困難和頭暈等症狀。

博士。加利福尼亞州聖莫尼卡普羅維登斯聖約翰健康中心的兒科醫生 Daniel Ganjian 在接受《今日醫學新聞》採訪時談到了 FDA 批准 Dupixent 用於他的年輕患者。

“副作用非常輕微,這一事實表明,沒有人因為副作用而退出研究,”博士。甘健評論道。

“6個月至5歲兒童最常見的兩種副作用是手足口病和疣[分別]見於5%和2%的患者,”博士。甘健說。 “兩者都是良性的,易於治療,並且通常可以自我解決。”

專家意見

“我很高興看到濕疹兒童有更多選擇,”博士。幹健告訴 MNT。

博士。幹健指出,使用類固醇是他兒科患者的一線治療方法之一,但由於副作用,患者不應長期使用類固醇。

“到目前為止,我們必須使用類固醇來治療皮膚,但我們不能長時間對兒童使用強效類固醇,因為他們仍在發育中,”博士。甘健評論道。 “此外,長期使用類固醇會產生不必要的副作用,例如變色、皮膚變薄以及電解質異常。”

博士。幹健說,醫生很可能會繼續給兒童開低劑量的外用類固醇來配合 Dupixent,但“服用 Dupixent 的兒童的劑量可能會更低。”

芝加哥皮膚科醫生 Dr.Danny Del Campo 還與 MNT 談到了 Dupixent。他指出,對於目前服用該藥的兒科和成人患者來說,該藥是“遊戲規則改變者”。因此,他期待將其用作 6 個月至 5 歲的兒科患者的選擇。

“[Dupixent] 仍然是類固醇‘傳統全身治療’的一個非常令人興奮的替代方案,”博士。德爾坎波說。 “與頻繁的實驗室監測和免疫抑製劑的顯著副作用相比,這似乎是一個有趣的選擇,最終可供這些患者使用。”

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