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  • 随着 7 月 FDA 对 Novavax COVID-19 疫苗的授权,美国人有了另一种保护自己免受冠状病毒感染的选择。
  • Novavax 是一种基于蛋白质的疫苗,可将一段冠状病毒的刺突蛋白传递给细胞,从而训练免疫系统识别病毒。
  • 该疫苗对轻度、中度或重度 COVID-19 的疗效为 90.4%,与 Moderna 和 Pfizer-BioNTech 疫苗的原始试验中所见相似。

在美国食品药品监督管理局之后,美国人有另一种 COVID-19 疫苗可供选择授权7 月 13 日,马里兰州生物技术公司 Novavax 开发的疫苗。

这种疫苗基于一种更传统的技术,该技术已用于其他疫苗,这可能会吸引一些对更新的 mRNA 疫苗平台犹豫不决的人。

在 6 月初获得疫苗咨询委员会的意见后,FDA 发布了 Novavax 疫苗的紧急使用授权 (EUA),作为 18 岁及以上人群的两剂主要系列。

在疫苗向公众推出之前,疾病控制和预防中心的疫苗咨询委员会将开会审查公司的数据,可能在 7 月 19 日.

“授权额外的 COVID-19 疫苗扩大了预防 COVID-19 的可用疫苗选择,包括可能发生的最严重后果,例如住院和死亡,”FDA 专员 Dr.罗伯特·M。卡利夫在一篇文章中说陈述.

他补充说:“今天的授权为尚未接种 COVID-19 疫苗的美国成年人提供了另一种选择,该选择符合 FDA 支持紧急使用授权所需的安全性、有效性和制造质量的严格标准。”

据 STAT News 报道,美国已收到 320 万剂疫苗。一旦疾病预防控制中心主任签署疫苗,这些就可以运送到各州。

Novavax 为 COVID-19 提供独特的方法

在 FDA 授权下,Novavax 正在进入一个拥挤的领域,数百万美国人已经接种了辉瑞-BioNTech、Moderna 或强生疫苗。

此外,FDA 仅授权 Novavax 疫苗用于最初的两剂,相隔三周——而不是作为加强剂,这可能会限制疫苗在美国的使用范围。

FDA 将需要单独评估这种疫苗作为增强剂的使用。

尽管公司面临障碍,Dr.布鲁斯·Y。纽约市立大学公共卫生与健康政策研究生院教授李认为,还有另一种疫苗可供美国人选择。

他说:“有必要继续研究刺激免疫系统(对抗冠状病毒)的不同方法。” “所以当你谈论像 Novavax 疫苗这样的不同方法时,这会增加 [国家] 的武器库。”

Novavax 是一种基于蛋白质的疫苗,可将一段冠状病毒的刺突蛋白传递给细胞,从而训练免疫系统识别病毒。

该疫苗还含有一种化学佐剂,可增强对蛋白质的免疫反应。该公司在其网站上表示,这来自于智利发现的树皮中的天然化合物。

目前的乙肝疫苗和无细胞百日咳疫苗都是蛋白亚单位疫苗。

相比之下,Pfizer-BioNTech 和 Moderna 制造的 mRNA COVID-19 疫苗教导细胞制造无害的刺突蛋白片段,然后刺激免疫反应。

由于 Novavax 疫苗基于“传统”平台,因此有人希望这可能会鼓励那些对新的 mRNA 技术犹豫不决的人接种疫苗。

“我们在美国确实存在非常严重的疫苗接种问题,”博士。FDA 生物制品评估和研究中心主任 Peter Marks 在 6 月 7 日该机构疫苗咨询委员会会议上表示,该委员会的重点是 Novavax 疫苗。

因此,“就某些人对疫苗的接受程度而言,拥有基于蛋白质的 [疫苗] 替代品可能会更舒服,”他补充说。

Lee 同意一些犹豫不决的人可能更愿意接种 Novavax 疫苗。

然而,他强调,虽然 mRNA COVID-19 疫苗是第一批使用该平台获得 FDA 批准的疫苗,但科学家们几十年来一直在研究这项技术。

Novavax 疫苗还将为少数已知对 mRNA 疫苗成分过敏或在接受 mRNA 疫苗后有过敏反应的人提供另一种选择。

在 Omicron 之前进行的试验中具有高功效

在审查 Novavax 数据时,FDA 发现该疫苗对 18 岁及以上人群的益处大于风险。

该授权基于在美国和墨西哥进行的一项有超过 25,000 名参与者的临床试验。

总体而言,该疫苗对轻度、中度或重度 COVID-19 的疗效为 90.4%,类似于 Moderna 和辉瑞-BioNTech 疫苗的原始试验。

与早期的试验一样,Novavax 研究是在 Delta 和 Omicron 变体出现之前进行的,这可以克服疫苗(以及先前感染)提供的一些针对感染的保护作用。

因此,预计 Novavax 疫苗对当前流行的变种引起的感染的有效性较低。

然而,尽管 mRNA 疫苗对 Omicron 引起的感染的保护作用较小,但它们仍然对严重疾病和住院提供了强有力的保护。

根据 CDC 的数据,4 月份,未接种疫苗的人死于 COVID-19 的可能性是接种至少两剂疫苗的人的 6 倍。

关于安全性,Novavax 疫苗最常见的副作用与其他 COVID-19 疫苗所见的副作用相似——注射部位疼痛、压痛、发红或肿胀、疲劳、肌肉疼痛、头痛、关节痛、恶心和发烧。

该试验还发现心肌炎和心包炎或心脏及其内膜炎症的风险增加。这种副作用很少见,更常见于青春期男性和年轻男性。mRNA疫苗也有类似的风险。

FDA 在一份声明中表示,Novavax 疫苗的情况说明书将包括对这些风险增加的警告。

FDA 表示,在接种疫苗后 10 天内出现以下任何症状的人应立即就医:胸痛、呼吸短促或感觉心跳加速、颤动或跳动。

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