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辉瑞公司宣布,其三剂 COVID-19 疫苗在预防 6 个月至 5 岁儿童的症状感染方面的有效率为 80.3%。混合/盖蒂图片社
  • 该公司的新数据表明,辉瑞的三剂 COVID-19 疫苗可有效防止 5 岁以下幼儿出现症状性感染。
  • 预计 FDA 将在 7 月做出关于授权儿童 COVID-19疫苗的决定。
  • COVID-19 在儿童中通常是轻微的,但是,有些人会发展成严重的疾病,数百人死于这种疾病。

辉瑞公司周一宣布,其三剂疫苗在预防 6 个月至 5 岁儿童的症状感染方面的有效率为 80.3%。

根据辉瑞公司的新闻稿,三剂疫苗系列在儿童中具有良好的耐受性,并产生了强烈的免疫反应,没有新的安全问题。

第三剂——是成人剂量的十分之一——在 Omicron 波期间进行了测试。

2021 年 12 月,辉瑞宣布其两剂系列未能在儿童中产生足够强的免疫反应,促使该公司评估第三剂儿科剂量并开始向美国滚动提交。食品和药物管理局 (FDA)。

辉瑞计划在本周向滚动紧急使用授权 (EUA) 申请提交最新数据。Moderna 上个月向 FDA 提交了一份关于其两剂儿科疫苗 EUA 的请求。

关于授权儿童 COVID-19 疫苗的决定预计在六月或七月.

“这项研究表明,我们根据耐受性数据精心挑选的 3 ug 低剂量疫苗可为幼儿提供针对最近的 COVID-19 毒株的高水平保护。我们正在准备相关文件,预计本周完成向 FDA 的提交程序,接下来几周内将提交给 EMA 和其他监管机构,”教授BioNTech 的首席执行官兼联合创始人 Ugur Sahin 医学博士在新闻稿中表示。

第三次儿科剂量提供强有力的保护

2/3 期试验评估了第三剂对 1,678 名 6 个月至 5 岁儿童的疗效和安全性。

当 Omicron 是主要变体时,第三剂为 3 微克,在第二剂后至少两个月给予。

为了评估疫苗的功效,科学家们测量了儿童的中和抗体水平和预防感染的临床数据。

他们发现,三种剂量在儿童中的安全性、免疫原性和有效性数据与在成人中观察到的一致。

结果是初步的,预计很快就会有最终数据。

博士。约翰霍普金斯大学健康安全中心的高级学者和传染病专家 Amesh Adalja 说,有必要进行额外的研究来评估儿童的各种给药方案。

“这需要时间,”阿达利亚说。 “由于 2 至 4 岁年龄组的免疫原性差,辉瑞不得不转向 3 剂主要方案也是这种情况。”

博士。Onyema Ogbuagu 是耶鲁大学医学院的传染病医生和辉瑞针对 5 岁以下儿童的疫苗试验的首席研究员,他说试验结果符合他的研究团队的预期。

根据 Ogbuagu 的说法,由于出现了新的、更具传染性的变种,两剂系列将是不够的。

“儿童的第三剂可提高抗体水平,从而为抵抗传染性和免疫规避的 Omicron 变体/亚变体提供强大的临床保护,”Ogbuagu 告诉 Healthline。

FDA 的疫苗和相关生物制品咨询委员会将于6月15日讨论儿科 COVID-19 疫苗的授权。

未接种疫苗的感染人数上升,包括儿童

COVID-19 在幼儿中通常是轻微的,但是,感染 COVID-19 的孩子中有一小部分会病得很重。

Ogbuagu 说,随着成人疫苗接种运动的展开,感染发生转移到未接种疫苗的年轻人身上。

“虽然与成年人相比,儿童患严重疾病的风险较小,但他们确实住院了,数百人死亡,”奥格布阿古说。

在极少数情况下,儿童可能会发育儿童多系统炎症综合征(MIS-C)— 一种身体不同部位(如心脏、肺、大脑和肾脏)发炎的情况。

公共卫生专家还表示,为儿童接种疫苗将有助于保护他们周围的人,例如可能处于危险中的教师和家庭成员。

“在绝大多数儿童中,COVID 是一种轻度疾病,但是如果一种安全有效的疫苗可以最大限度地减少即使是轻度疾病的破坏,为什么不利用它(就像我们在美国对水痘和轮状病毒所做的那样),”说阿达利亚。

该疫苗在高风险孩子们,Adalja 补充说。这包括患有肥胖症、糖尿病、哮喘、慢性肺病、免疫抑制和镰状细胞病的儿童。

年龄较大的孩子的吸收率仍然很低

家长们表示沮丧的是,COVID-19 疫苗花了这么长时间才被授权给幼儿使用。

但民意调查显示,许多父母对让孩子接种疫苗犹豫不决。凯撒家庭基金会 5 月发布的一项调查发现,只有 18% 的 5 岁以下孩子的父母计划在该年龄段的人接种疫苗后让他们的孩子接种疫苗。

民意调查还发现,64% 的父母表示 FDA 延迟批准儿科注射并没有影响他们对注射的信心。另有 22% 的人表示延误让他们对投篮更有信心,13% 的人表示延误让他们失去信心。

年龄较大的孩子的父母也迟迟没有让他们的孩子接种疫苗。

截至 5 月 18 日,35% 的 5 至 11 岁儿童至少接种了一剂,28% 的人接种了两剂。

美国约有 1840 万儿童尚未接种第一剂疫苗。

“基于 5-11 岁儿童的吸收率,我预计吸收率不会很高,但有资格接种疫苗的人越多越好,”阿达利亚说。

底线

辉瑞的三剂儿童疫苗系列在预防儿童症状性感染方面有 80% 的有效性。

尽管 COVID-19 在儿童中通常是轻度的,但有些人会患上严重的疾病,数百人死于这种疾病。

预计 FDA 将在 7 月之前就儿童 COVID-19疫苗的授权做出决定。

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