Sitemap
  • Với sự cho phép của FDA vào tháng 7 đối với vắc-xin Novavax COVID-19, người Mỹ có một lựa chọn khác để bảo vệ mình chống lại coronavirus.
  • Novavax là một loại vắc-xin dựa trên protein cung cấp một phần protein tăng đột biến của coronavirus đến các tế bào, giúp đào tạo hệ thống miễn dịch nhận ra vi-rút.
  • Vắc xin có hiệu quả chống lại COVID-19 ở mức độ nhẹ, trung bình hoặc nặng là 90,4%, tương tự như những gì đã thấy trong các thử nghiệm ban đầu của vắc xin Moderna và Pfizer-BioNTech.

Người Mỹ có một loại vắc xin COVID-19 khác để lựa chọn sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩmđược ủy quyềnvào ngày 13 tháng 7, vắc-xin được phát triển bởi công ty công nghệ sinh học Maryland, Novavax.

Vắc xin này dựa trên một công nghệ truyền thống hơn đã được sử dụng trong các loại vắc xin khác, có thể thu hút một số người do dự về nền tảng vắc xin mRNA mới hơn.

Sau khi có ý kiến ​​từ ủy ban cố vấn vắc xin của mình vào đầu tháng 6, FDA đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho vắc xin Novavax dưới dạng loạt chính hai liều ở những người từ 18 tuổi trở lên.

Trước khi vắc xin có thể được giới thiệu ra công chúng, ủy ban cố vấn vắc xin của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh sẽ họp để xem xét dữ liệu của công ty,có khả năng vào ngày 19 tháng 7.

“Việc cho phép bổ sung vắc-xin COVID-19 mở rộng các lựa chọn vắc-xin hiện có để phòng ngừa COVID-19, bao gồm các kết quả nghiêm trọng nhất có thể xảy ra như nhập viện và tử vong,”Ủy viên FDA Dr.Robert M.Califf nói trong mộtbản tường trình.

Ông nói thêm: “Sự cho phép của ngày hôm nay cung cấp cho những người trưởng thành ở Hoa Kỳ chưa nhận vắc-xin COVID-19 một lựa chọn khác đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe của FDA về độ an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất cần thiết để hỗ trợ việc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.

Theo báo cáo của STAT News, Hoa Kỳ đã nhận được 3,2 triệu liều vắc-xin này.Những thứ này có thể được chuyển đến các tiểu bang sau khi giám đốc CDC ký tên vào vắc xin.

Novavax cung cấp cách tiếp cận độc đáo đối với COVID-19

Với sự cho phép của FDA, Novavax đang bước vào một lĩnh vực đông đúc, với hàng triệu người Mỹ đã được tiêm chủng và tăng cường với các loại vắc xin Pfizer-BioNTech, Moderna hoặc Johnson & Johnson.

Ngoài ra, FDA chỉ cho phép tiêm vắc xin Novavax cho hai liều đầu tiên, cách nhau ba tuần - không phải là liều tăng cường, điều này có thể hạn chế phạm vi tiếp cận của vắc xin ở Hoa Kỳ.

FDA sẽ cần phải đánh giá riêng việc sử dụng vắc xin này như một liều tăng cường.

Bất chấp những trở ngại mà công ty phải đối mặt, Dr.Bruce Y.Lee, một giáo sư tại Trường Cao học Y tế Công cộng & Chính sách Y tế CUNY, cho rằng có chỗ cho một loại vắc-xin khác cho người Mỹ lựa chọn.

Ông nói: “Cần phải tiếp tục xem xét các cách khác nhau để kích thích hệ thống miễn dịch [chống lại coronavirus]. “Vì vậy khi bạn đang nói về một cách tiếp cận khác như vắc-xin Novavax, thì điều đó sẽ bổ sung vào kho vũ khí của [quốc gia]”.

Novavax là một loại vắc-xin dựa trên protein cung cấp một phần protein tăng đột biến của coronavirus đến các tế bào, giúp đào tạo hệ thống miễn dịch nhận ra vi-rút.

Vắc xin này cũng chứa chất bổ trợ hóa học giúp tăng cường phản ứng miễn dịch với protein.Điều này đến từ các hợp chất tự nhiên có trong vỏ của một loại cây được tìm thấy ở Chile, công ty cho biết trên trang web của mình.

Các vắc xin viêm gan B và ho gà thể tế bào hiện nay đều là vắc xin tiểu đơn vị protein.

Ngược lại, vắc-xin mRNA COVID-19 như vắc-xin do Pfizer-BioNTech và Moderna sản xuất dạy các tế bào tạo ra một đoạn protein đột biến vô hại, sau đó kích thích phản ứng miễn dịch.

Vì vắc-xin Novavax dựa trên nền tảng “truyền thống”, một số người hy vọng điều này có thể khuyến khích những người do dự về công nghệ mRNA mới hơn nên tiêm vắc-xin.

“Chúng tôi thực sự có vấn đề với việc hấp thu vắc-xin rất nghiêm trọng ở Hoa Kỳ,”Dr.Peter Marks, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA, cho biết tại cuộc họp ngày 7 tháng 6 của ủy ban cố vấn vắc xin của cơ quan, vốn tập trung vào vắc xin Novavax.

Vì vậy, “có một giải pháp thay thế [vắc-xin] dựa trên protein có thể thoải mái hơn đối với một số người, về mặt họ chấp nhận vắc-xin,” ông nói thêm.

Lee đồng ý rằng một số người do dự có thể cởi mở hơn với việc tiêm vắc-xin Novavax.

Tuy nhiên, ông nhấn mạnh rằng trong khi vắc xin mRNA COVID-19 là vắc xin đầu tiên sử dụng nền tảng này được FDA chấp thuận, các nhà khoa học đã nghiên cứu công nghệ này trong nhiều thập kỷ.

Vắc xin Novavax cũng sẽ cung cấp một lựa chọn khác cho một số ít người đã biết bị dị ứng với một thành phần của vắc xin mRNA hoặc những người có phản ứng dị ứng sau khi tiêm vắc xin mRNA.

Hiệu quả cao trong các thử nghiệm được thực hiện trước Omicron

Khi xem xét dữ liệu của Novavax, FDA nhận thấy rằng lợi ích của vắc xin vượt trội hơn nguy cơ ở những người từ 18 tuổi trở lên.

Việc ủy ​​quyền dựa trên một thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ở Hoa Kỳ và Mexico với hơn 25.000 người tham gia.

Nhìn chung, vắc-xin có hiệu quả chống lại COVID-19 ở mức độ nhẹ, trung bình hoặc nặng là 90,4%, tương tự như những gì đã thấy trong các thử nghiệm ban đầu của vắc-xin Moderna và Pfizer-BioNTech.

Giống như những thử nghiệm trước đó, nghiên cứu Novavax được thực hiện trước khi xuất hiện các biến thể Delta và Omicron, có thể vượt qua một số biện pháp bảo vệ chống lại nhiễm trùng do vắc-xin cung cấp (và do nhiễm trùng trước đó).

Vì vậy, vắc-xin Novavax được cho là sẽ có hiệu quả thấp hơn trong việc chống lại nhiễm trùng do các biến thể đang lưu hành.

Tuy nhiên, mặc dù vắc-xin mRNA cung cấp ít khả năng bảo vệ chống lại nhiễm trùng do Omicron gây ra, chúng vẫn cung cấp khả năng bảo vệ mạnh mẽ chống lại bệnh nặng và nhập viện.

Vào tháng 4, những người không được chủng ngừa có nguy cơ tử vong vì COVID-19 cao gấp sáu lần so với những người đã được tiêm chủng với ít nhất hai liều, theo dữ liệu của CDC.

Về tính an toàn, các tác dụng phụ phổ biến nhất của vắc-xin Novavax tương tự như những tác dụng phụ đã thấy ở các vắc-xin COVID-19 khác - đau, nhức, đỏ hoặc sưng tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau cơ, đau đầu, đau khớp, buồn nôn và sốt.

Thử nghiệm cũng cho thấy tăng nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, hoặc viêm tim và niêm mạc của nó.Tác dụng phụ này rất hiếm, xảy ra thường xuyên hơn ở nam giới vị thành niên và nam thanh niên.Nguy cơ tương tự cũng xảy ra với vắc xin mRNA.

FDA cho biết trong một tuyên bố rằng tờ thông tin về vắc xin Novavax sẽ bao gồm cảnh báo về những nguy cơ gia tăng này.

Những người gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây trong vòng 10 ngày sau khi tiêm chủng nên đi khám ngay lập tức, FDA cho biết: đau ngực, khó thở hoặc cảm giác tim đập nhanh, rung rinh hoặc đập thình thịch.

Tất cả danh mục: Đốm