- Dữ liệu mới của công ty cho thấy vắc xin COVID-19 ba liều của Pfizer có hiệu quả trong việc bảo vệ chống lại các bệnh nhiễm trùng có triệu chứng ở trẻ nhỏ dưới 5 tuổi.
- Dự kiến sẽ có quyết định từ FDA về việc cấp phép vắc xin COVID-19 cho trẻ em vào tháng 7.
- COVID-19 thường nhẹ ở trẻ em, tuy nhiên, một số trẻ phát triển thành bệnh nặng và hàng trăm người đã chết vì căn bệnh này.
Pfizer đã công bố hôm thứ Hai rằng vắc xin ba liều của họ có hiệu quả 80,3% trong việc ngăn ngừa các bệnh nhiễm trùng có triệu chứng ở trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi.
Theo thông cáo báo chí từ Pfizer, loạt vắc-xin ba liều được dung nạp tốt ở trẻ em và tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ mà không có mối lo ngại mới về an toàn, theo thông cáo báo chí từ Pfizer.
Liều thứ ba - bằng 1/10 liều dùng cho người lớn - đã được thử nghiệm trong đợt Omicron.
Vào tháng 12 năm 2021, Pfizer thông báo rằng loạt thuốc hai liều của họ không tạo ra phản ứng miễn dịch đủ mạnh ở trẻ em, khiến công ty phải đánh giá liều thứ ba cho trẻ em và bắt đầu đệ trình lên Hoa Kỳ.Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).
Pfizer có kế hoạch gửi dữ liệu mới nhất tới ứng dụng Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) trong tuần này.Moderna đã đệ trình yêu cầu EUA về vắc xin trẻ em hai liều cho FDA vào tháng trước.
Dự kiến sẽ có quyết định về việc cấp phép vắc xin COVID-19 cho trẻ em trong
“Nghiên cứu cho thấy rằng liều lượng vắc-xin thấp 3 ug của chúng tôi, được lựa chọn cẩn thận dựa trên dữ liệu về khả năng dung nạp, cung cấp cho trẻ nhỏ mức độ bảo vệ cao chống lại các chủng COVID-19 gần đây. Chúng tôi đang chuẩn bị các tài liệu liên quan và hy vọng sẽ hoàn thành quá trình đệ trình lên FDA trong tuần này, với việc đệ trình lên EMA và các cơ quan quản lý khác sẽ tuân theo trong những tuần tới, ”GS.Ugur Sahin, M.D., Giám đốc điều hành và đồng sáng lập BioNTech, đã phát biểu trong thông cáo báo chí.
Liều dùng cho trẻ em thứ ba cung cấp sự bảo vệ mạnh mẽ
Thử nghiệm giai đoạn 2/3 đánh giá hiệu quả và độ an toàn của liều thứ ba ở 1.678 trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi.
Liều thứ ba, là 3 microgam, được tiêm ít nhất hai tháng sau liều thứ hai khi Omicron là biến thể nổi trội.
Để đánh giá hiệu quả của mũi tiêm, các nhà khoa học đã đo mức độ kháng thể trung hòa của trẻ em và dữ liệu lâm sàng về việc ngăn ngừa nhiễm trùng.
Họ phát hiện ra rằng dữ liệu về tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả của ba liều ở trẻ em là phù hợp với những gì quan sát được ở người lớn.
Kết quả chỉ là sơ bộ và dự kiến sẽ sớm có dữ liệu cuối cùng.
Dr.Amesh Adalja, một học giả cấp cao tại Trung tâm An ninh Y tế của Đại học Johns Hopkins và là một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm, nói rằng cần phải thực hiện các nghiên cứu bổ sung đánh giá các chế độ dùng thuốc khác nhau ở trẻ em.
"Điều đó cần thời gian,"Adalja nói. “Đó cũng là trường hợp Pfizer phải chuyển sang phác đồ chính 3 liều vì tính sinh miễn dịch kém ở nhóm 2 đến 4 tuổi.”
Dr.Onyema Ogbuagu, bác sĩ bệnh truyền nhiễm Yale và điều tra viên chính về thử nghiệm vắc xin Pfizer cho trẻ em dưới 5 tuổi tại Trường Y Yale, cho biết kết quả thử nghiệm phù hợp với những gì nhóm nghiên cứu của ông mong đợi.
Theo Ogbuagu, loạt thuốc hai liều sẽ không đủ do các biến thể mới, dễ lây lan hơn đã xuất hiện.
“Liều thứ ba cho trẻ em làm tăng mức độ kháng thể, giúp bảo vệ lâm sàng mạnh mẽ chống lại các biến thể / biến thể phụ Omicron lây nhiễm và né tránh miễn dịch,”Ogbuagu nói với Healthline.
Ủy ban tư vấn về vắc xin và các sản phẩm sinh học liên quan của FDA sẽ họp vào
Nhiễm trùng gia tăng ở những người chưa được tiêm chủng, bao gồm cả trẻ em
COVID-19 thường nhẹ ở trẻ nhỏ, tuy nhiên, một tỷ lệ nhỏ trẻ nhiễm COVID-19 bị bệnh nặng.
Ogbuagu cho biết khi chiến dịch tiêm chủng dành cho người lớn được triển khai, đã có sự chuyển dịch bệnh sang những người trẻ tuổi chưa được tiêm chủng.
“Trong khi trẻ em ít có nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng hơn so với người lớn, chúng phải nhập viện và hàng trăm người đã tử vong,”Ogbuagu nói.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, trẻ em có thể phát triển
Các chuyên gia y tế công cộng cũng cho rằng việc tiêm phòng cho trẻ sẽ giúp bảo vệ những người xung quanh như giáo viên và các thành viên trong gia đình có thể gặp rủi ro.
“Ở đại đa số trẻ em, COVID là một bệnh nhẹ, tuy nhiên nếu một loại vắc xin an toàn và hiệu quả có thể giảm thiểu sự gián đoạn của ngay cả một bệnh nhẹ thì tại sao không tận dụng nó (như chúng tôi làm đối với bệnh thủy đậu và virus rota ở Mỹ),” nói Adalja.
Vắc xin cũng vô cùng quý giá trong
Mức độ thích thú ở trẻ lớn vẫn thấp
Các bậc phụ huynh đã bày tỏ sự thất vọng vì đã quá lâu vắc-xin COVID-19 được phép tiêm cho trẻ nhỏ.
Tuy nhiên, các cuộc thăm dò đã chỉ ra rằng nhiều bậc cha mẹ do dự về việc tiêm chủng cho con cái của họ.Một cuộc khảo sát được công bố vào tháng 5 bởi Kaiser Family Foundation cho thấy chỉ 18% phụ huynh có con dưới 5 tuổi dự định đưa con họ đi tiêm chủng sau khi một mũi tiêm được chấp thuận cho nhóm tuổi.
Cuộc thăm dò cũng cho thấy 64 phần trăm phụ huynh cho biết sự chậm trễ của FDA trong việc cho phép tiêm phòng cho trẻ em đã không ảnh hưởng đến sự tin tưởng của họ đối với các mũi tiêm.22% khác cho biết sự chậm trễ khiến họ tự tin hơn trong các cảnh quay và 13% cho biết sự chậm trễ đã khiến họ kém tự tin hơn.
Cha mẹ của những đứa trẻ lớn hơn cũng đã chậm chạp trong việc tiêm chủng cho con họ.
Tính đến ngày 18 tháng 5, 35 phần trăm trẻ em từ 5 đến 11 tuổi đã được tiêm ít nhất một liều và 28 phần trăm đã được tiêm hai liều.
Khoảng 18,4 triệu trẻ em ở Hoa Kỳ vẫn chưa được tiêm liều đầu tiên.
“Tôi không mong đợi mức độ tiếp thu của trẻ cao - dựa trên mức độ hấp thu của trẻ 5-11 tuổi - nhưng càng nhiều người đủ điều kiện tiêm chủng thì càng tốt”.Adalja nói.
Điểm mấu chốt
Loạt vắc xin ba liều của Pfizer dành cho trẻ em có hiệu quả 80% trong việc ngăn ngừa các bệnh nhiễm trùng có triệu chứng ở trẻ em.
Mặc dù COVID-19 thường nhẹ ở trẻ em, một số phát triển thành bệnh nặng và hàng trăm người đã tử vong vì căn bệnh này.
FDA dự kiến sẽ đưa ra quyết định về việc cấp phép vắc xin COVID-19 cho trẻ em vào tháng Bảy.
