- Şirketin yeni verilerine göre, Pfizer'in üç dozlu COVID-19 aşısı, 5 yaşın altındaki küçük çocuklarda semptomatik enfeksiyonlara karşı koruma sağlamada etkilidir.
- FDA'nın pediatrik COVID-19 aşılarının yetkilendirilmesine ilişkin kararı Temmuz ayına kadar vermesi bekleniyor.
- COVID-19 çocuklarda tipik olarak hafiftir, ancak bazılarında ciddi hastalık gelişir ve yüzlerce kişi bu hastalıktan öldü.
Pfizer Pazartesi günü yaptığı açıklamada, üç dozluk aşısının 6 ay ile 5 yaş arasındaki çocuklarda semptomatik enfeksiyonları önlemede yüzde 80,3 etkili olduğunu duyurdu.
Pfizer'den yapılan bir basın açıklamasına göre, üç dozluk aşı serisi çocuklarda iyi tolere edildi ve yeni güvenlik endişeleri olmaksızın güçlü bir bağışıklık tepkisi üretti.
Yetişkinler için kullanılan dozun onda biri olan üçüncü doz, Omicron dalgası sırasında test edildi.
Aralık 2021'de Pfizer, iki dozluk serisinin çocuklarda yeterince güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturmadığını açıkladı ve şirketin üçüncü bir pediatrik dozu değerlendirmesine ve ABD'ye sürekli bir başvuru başlatmasına yol açtı.Gıda ve İlaç İdaresi (FDA).
Pfizer, bu hafta devam eden Acil Kullanım İzni (EUA) başvurusuna en son verileri göndermeyi planlıyor.Moderna, geçen ay iki dozluk pediatrik aşısının EUA'sı için FDA'ya bir talepte bulundu.
Pediatrik COVID-19 aşılarının yetkilendirilmesine ilişkin bir karar bekleniyor.
"Çalışma, aşımızın tolere edilebilirlik verilerine göre özenle seçilmiş 3 ug'lik düşük dozunun küçük çocuklara son zamanlardaki COVID-19 suşlarına karşı yüksek düzeyde koruma sağladığını gösteriyor. İlgili belgeleri hazırlıyoruz ve önümüzdeki haftalarda EMA ve diğer düzenleyici kurumlara yapılacak gönderimlerle birlikte FDA'ya gönderim sürecini bu hafta tamamlamayı bekliyoruz."Prof.BioNTech CEO'su ve kurucu ortağı M.D. Uğur Şahin basın açıklamasında şunları söyledi:
Üçüncü pediatrik doz güçlü koruma sağlar
Faz 2/3 denemesi, 6 ay ile 5 yaş arasındaki 1.678 çocukta üçüncü bir dozun etkililiğini ve güvenliğini değerlendirdi.
3 mikrogram olan üçüncü doz, Omicron'un baskın varyant olduğu ikinci dozdan en az iki ay sonra verildi.
Aşının etkinliğini değerlendirmek için bilim adamları, çocukların nötralize edici antikor düzeylerini ve enfeksiyonun önlenmesine ilişkin klinik verileri ölçtüler.
Çocuklarda üç doz için güvenlik, immünojenisite ve etkinlik verilerinin yetişkinlerde gözlemlenenlerle tutarlı olduğunu bulmuşlardır.
Sonuçlar ön ve nihai verilerin yakında olması bekleniyor.
Dr.Johns Hopkins Üniversitesi Sağlık Güvenliği Merkezi'nde kıdemli bir bilim adamı ve bulaşıcı hastalık uzmanı olan Amesh Adalja, çocuklarda çeşitli doz rejimlerini değerlendiren ek çalışmaların yapılması gerektiğini söylüyor.
"Bu zaman alır"dedi Adalja. "Ayrıca, 2 ila 4 yaş grubundaki zayıf immünojenisite nedeniyle Pfizer'in 3 dozluk bir birincil rejime geçmek zorunda kalması da söz konusudur."
Dr.Yale Tıp Okulu'nda 5 yaşın altındaki çocuklar için Pfizer aşı denemesinin baş araştırmacısı ve Yale Medicine bulaşıcı hastalıklar doktoru Onyema Ogbuagu, deneme sonuçlarının araştırma ekibinin beklentileriyle uyumlu olduğunu söylüyor.
Ogbuagu'ya göre, ortaya çıkan yeni, daha bulaşıcı varyantlar nedeniyle iki dozlu seri yetersiz olurdu.
"Çocuklar için üçüncü doz, bulaşıcı ve bağışıklıktan kaçan Omicron varyantlarına/alt varyantlarına karşı güçlü klinik koruma sağlayan antikor seviyelerini artırır."Ogbuagu Healthline'a söyledi.
FDA'nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi,
Çocuklar da dahil olmak üzere aşılanmamış kişilerde artan enfeksiyonlar
Küçük çocuklarda COVID-19 tipik olarak hafiftir, ancak COVID-19'a yakalanan çocukların küçük bir yüzdesi ciddi şekilde hastalanır.
Ogbuagu, yetişkinlere yönelik aşı kampanyası başladığında, aşılanmamış genç insanlara enfeksiyonlarda bir kayma olduğunu söylüyor.
“Çocuklar yetişkinlere kıyasla daha az ciddi hastalık riskine sahipken hastaneye kaldırılıyor ve yüzlerce kişi öldü”dedi Ogbuagu.
Nadir durumlarda, çocuklar gelişebilir
Halk sağlığı uzmanları ayrıca çocukları aşılamanın, risk altında olabilecek öğretmenler ve aile üyeleri gibi çevrelerindeki kişileri korumaya yardımcı olacağını söylüyor.
“Çocukların büyük çoğunluğunda COVID hafif bir hastalıktır, ancak güvenli ve etkili bir aşı hafif bir hastalığın bile bozulmasını en aza indirebilirse neden bundan faydalanmayasınız (ABD'de su çiçeği ve rotavirüs için yaptığımız gibi)” diyor. Adalja.
aşı da son derece değerlidir
Daha büyük çocuklarda alım düşük kalır
Ebeveynler, küçük çocuklar için COVID-19 aşılarının onaylanmasının bu kadar uzun sürmesinden duyduğu hayal kırıklığını dile getirdi.
Ancak anketler, birçok ebeveynin çocuklarına aşı yaptırma konusunda tereddüt ettiğini gösteriyor.Mayıs ayında Kaiser Aile Vakfı tarafından yayınlanan bir anket, 5 yaşın altındaki çocukların ebeveynlerinin sadece yüzde 18'inin, yaş grubu için bir aşı onaylandıktan sonra çocuklarına aşı yaptırmayı planladığını ortaya koydu.
Anket ayrıca, ebeveynlerin yüzde 64'ünün FDA'nın pediatrik aşılara izin vermedeki gecikmesinin aşılara olan güvenlerini etkilemediğini söylediğini de ortaya koydu.Yüzde 22'si gecikmenin kendilerini şutlarda daha özgüvenli hale getirdiğini ve yüzde 13'ü de gecikmelerin kendilerini daha az özgüvenli hale getirdiğini söyledi.
Daha büyük çocukların ebeveynleri de çocuklarına aşı yaptırmakta yavaş kalıyor.
18 Mayıs itibariyle, beş ila 11 yaşındakilerin yüzde 35'i en az bir doz aldı ve yüzde 28'i iki doz aldı.
Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 18,4 milyon çocuk henüz ilk dozunu almamıştır.
"5-11 yaşındakilerin alımına dayanarak alımın yüksek olmasını beklemiyorum - ancak aşı için uygun olan ne kadar çok insan o kadar iyi"dedi Adalja.
Alt çizgi
Pfizer'in çocuklara yönelik üç dozluk aşı serisi, çocuklarda semptomatik enfeksiyonların önlenmesinde yüzde 80 etkilidir.
COVID-19 çocuklarda tipik olarak hafif olsa da, bazılarında ciddi hastalık gelişir ve bu hastalıktan yüzlerce kişi öldü.
FDA'nın pediatrik COVID-19 aşılarının onaylanması konusunda Temmuz ayına kadar bir karar vermesi bekleniyor.
