Sitemap
แบ่งปันบน Pinterest
แม้จะเคลียร์คณะกรรมการองค์การอาหารและยาคนสำคัญ แต่อาจต้องใช้เวลาหลายเดือนกว่าที่วัคซีน Novavax COVID-19 จะได้รับอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินและเผยแพร่ต่อสาธารณะชนรูปภาพ Patrick van Katwijk / Getty
  • คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนของ FDA แนะนำให้อนุมัติวัคซีนโปรตีน subunit COVID-19 ของ Novavax
  • วัคซีนย่อยโปรตีนใช้กระบวนการพัฒนาแบบเดิมๆ คล้ายกับวัคซีนป้องกันโรคไอกรน (ไอกรน) และไวรัสตับอักเสบบีที่มีอยู่
  • วัคซีนนี้มีประสิทธิภาพ 90.4 เปอร์เซ็นต์ต่อการติดเชื้อตามอาการที่ได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการ และได้ผล 100 เปอร์เซ็นต์สำหรับโรคระดับปานกลางและรุนแรง
  • แม้ว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนของ FDA จะลงมติให้แนะนำการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) แต่ FDA จะต้องใช้เวลาเพิ่มเติมในการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงการผลิต
  • ยังไม่มีการยืนยันวันวางจำหน่ายวัคซีน Novavax COVID-19

วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax ได้ผ่านพ้นคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้ว แต่ยังคงต้องรอดำเนินการอีกมากเมื่อหน่วยงานตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิตของบริษัท

หลังจากการประชุมตลอดทั้งวันในวันที่ 7 มิถุนายน คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนอิสระของ FDA โหวต 20 ต่อ 0 โดยงดออกเสียงหนึ่งครั้ง เพื่อแนะนำให้วัคซีนได้รับการอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA)

โดยปกติ FDA จะปฏิบัติตามคำแนะนำของคณะกรรมการ แต่ก็ไม่มีภาระผูกพันที่จะต้องทำเช่นนั้น

ผลจากการเปลี่ยนแปลงด้านการผลิต หน่วยงานอาจใช้เวลานานในการอนุมัติวัคซีนของ Novavax มากกว่าที่ทำกับวัคซีน Pfizer-BioNTech, Moderna และ Johnson & Johnson ซึ่งทั้งหมดได้รับการอนุมัติไม่นานหลังจากที่ได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการที่ปรึกษา

ในคำแถลงของ CNBC นั้น FDA ระบุว่า Novavax ได้แจ้งการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิตเป็นเวลาหลายวันก่อนที่คณะกรรมการที่ปรึกษาจะหารือเกี่ยวกับข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน

องค์การอาหารและยาไม่ได้ให้กำหนดเวลาว่าจะทำการตรวจสอบวัคซีนให้เสร็จสิ้นเมื่อใด

นี่ไม่ใช่ครั้งแรกที่ Novavax พยายามผลักดันวัคซีนไปข้างหน้าบริษัทยังต้องเผชิญกับความล่าช้าของห่วงโซ่อุปทานและการทดลองทางคลินิก

แม้ว่าวัคซีนนี้จะออกนอกประตูได้ช้า ผู้สนับสนุนกล่าวว่าวัคซีน "แบบเดิมๆ" นี้ยังคงมีบทบาทในการต่อสู้กับ coronavirus อย่างต่อเนื่องของประเทศ

ประสิทธิภาพเทียบเท่ากับวัคซีน mRNA

วัคซีนของ Novavax เป็นแบบสองขนาด โดยให้ยาห่างกัน 21 วัน ซึ่งคล้ายกับชุดการปกครองหลักสำหรับวัคซีน Pfizer-BioNTech และ Moderna ที่ใช้ mRNA

ตรงกันข้ามกับวัคซีน mRNA ซึ่งใช้เทคโนโลยีวัคซีนที่ใหม่กว่า ผลิตภัณฑ์ของ Novavax ใช้เทคโนโลยีแบบดั้งเดิมมากกว่า

วัคซีนย่อยโปรตีนนี้ส่งสำเนาโปรตีนขัดขวางของ SARS-CoV-2 ที่บริสุทธิ์แล้ว ซึ่งเป็นไวรัสโคโรน่าที่ทำให้เกิด COVID-19สิ่งนี้สร้างการตอบสนองภูมิคุ้มกันป้องกันโดยไม่ก่อให้เกิดการเจ็บป่วยวัคซีนยังมีสารเสริมซึ่งช่วยกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

วัคซีนหน่วยย่อยที่มีประสิทธิภาพยังได้รับการพัฒนาสำหรับโรคไอกรน (ไอกรน) ไวรัสตับอักเสบบี และโรคอื่นๆ ทำให้วัคซีนประเภทนี้มีประวัติที่แข็งแกร่ง

ในการประชุมของ FDA Novavax ได้นำเสนอข้อมูลที่แสดงว่าวัคซีนของ Novavax มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

นอกจากนี้ ผลการศึกษาที่ตีพิมพ์เมื่อต้นปีนี้ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ พบว่า วัคซีนมีประสิทธิภาพ 90.4 เปอร์เซ็นต์ ต่อต้านการติดเชื้อตามอาการที่ได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการ และได้ผล 100 เปอร์เซ็นต์ ต่อโรคระดับปานกลางและรุนแรง

อย่างไรก็ตาม การศึกษานี้ดำเนินการเมื่อมีการหมุนเวียนตัวแปรอัลฟ่าและเดลต้าจำเป็นต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อให้ทราบว่าวัคซีนสามารถทำงานได้ดีเพียงใดกับตัวแปร Omicron และไม่ว่าจะต้องการตัวกระตุ้นหรือไม่ เช่นเดียวกับในกรณีของวัคซีน mRNA

หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Novavax, Dr.Filip Dubovsky กล่าวในการประชุมของ FDA ว่า บริษัทมีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้วัคซีนเป็นตัวกระตุ้น และจะนำไปใช้กับหน่วยงานในภายหลังเพื่ออนุญาตให้ใช้วัคซีนเสริม

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับหัวใจ

ข้อมูลที่นำเสนอในที่ประชุมยังแสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีความปลอดภัย โดยมีผลข้างเคียงที่คล้ายคลึงกันกับวัคซีน mRNA

Matthew Frieman, Ph.D., รองศาสตราจารย์ด้านจุลชีววิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยาของ Matthew Frieman กล่าวว่า "ผู้ป่วยมักมีอาการข้างเคียงน้อยกว่า เช่น ปวดบริเวณที่ฉีด มีไข้ ปวดศีรษะ ฯลฯ หลังจากฉีดวัคซีน [กับ Novavax] เมื่อเทียบกับวัคซีน mRNA คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยแมริแลนด์. "สิ่งนี้ยอดเยี่ยมสำหรับผู้ที่กังวลเกี่ยวกับปฏิกิริยาต่อวัคซีน mRNA"

“วัคซีนนี้ยังไม่มี PEG [โพลีเอทิลีนไกลคอล] ซึ่งเป็นสารเคมี [ใช้เป็นสารทำให้คงตัว] ในวัคซีน mRNA และบางสิ่งที่ผู้คนสามารถแพ้ได้” เขากล่าวเสริม

ข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการประชุมของ FDA คือโรคกล้ามเนื้อหัวใจตาย ซึ่งเป็นการอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ

พบผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายห้ารายในผู้ที่ได้รับวัคซีน Novavax ระหว่างการทดลองทางคลินิกสี่คนเหล่านี้อยู่ในผู้ชายอายุน้อยกว่า ซึ่งคล้ายกับที่เกิดขึ้นกับวัคซีน mRNA

แม้ว่ากล้ามเนื้อหัวใจตายหลังการฉีดวัคซีน mRNA จะพบได้บ่อยในผู้ชายอายุน้อยกว่า แต่ความเสี่ยงโดยรวมของผลข้างเคียงนี้มีน้อยโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายยังเกิดขึ้นหลังจากการติดเชื้อ coronavirus ในอัตราที่สูงกว่าหลังฉีดวัคซีนตามข้อมูลบางส่วน.

ในการประชุม FDA ได้ขอให้บริษัทเพิ่ม myocarditis เป็นปัจจัยเสี่ยงในการใส่ผลิตภัณฑ์

วัคซีนทางเลือกสำหรับคนลังเล

เนื่องจากวัคซีน Novavax กำลังจะมาถึงในช่วงปลายการระบาดใหญ่ โดยที่ชาวอเมริกันที่ได้รับการฉีดวัคซีนส่วนใหญ่ได้รับวัคซีน mRNA ยังไม่ชัดเจนว่าวัคซีนนี้จะมีบทบาทอย่างไรในการตอบสนองต่อ COVID-19 ของประเทศในอนาคต

ดร.Stuart Cohen หัวหน้าแผนกโรคติดเชื้อที่ UC Davis Health ในเมืองแซคราเมนโต รัฐแคลิฟอร์เนีย กล่าวว่า แม้จะมีหนทางยาวไกลในการอนุมัติวัคซีน Novavax แต่ก็ยังมีประโยชน์ในการจัดหาวัคซีนทางเลือกที่มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับวัคซีน mRNA

นอกจากนี้ วัคซีน Novavax อาจทำหน้าที่เป็นตัวกระตุ้นสำหรับวัคซีน mRNA เขากล่าว เพราะมันช่วยกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันในลักษณะที่แตกต่างกันเล็กน้อย

อย่างไรก็ตาม "การศึกษาต้องทำเพื่อตัดสินว่านั่นเป็นความคิดที่ดีหรือไม่" โคเฮนกล่าว

บางคนยังคิดว่าเนื่องจาก Novavax ใช้เทคโนโลยีวัคซีนแบบดั้งเดิม ผู้ที่ลังเลที่จะรับวัคซีน mRNA อาจมีแนวโน้มที่จะม้วนแขนเสื้อขึ้นสำหรับวัคซีนนี้

Frieman กล่าวว่า "ฉันหวังว่า [วัคซีน] นี้จะโน้มน้าวผู้คนที่ลังเลที่จะฉีดวัคซีน mRNA [เพื่อรับการฉีดวัคซีน] ไม่ว่าจะด้วยเหตุผลใดก็ตามที่พวกเขาลังเล

โคเฮนกล่าวว่าประสบการณ์ของเขากับการทดลองทางคลินิกของ Novavax ชี้ให้เห็นว่าบางคนอาจชอบวัคซีนนี้มากกว่าวัคซีน mRNA

“เราเป็นสถานที่สำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 และสิ่งที่ดูเหมือนจะกระตุ้นให้ผู้ป่วยลงทะเบียนคือความพร้อมของวิธีการฉีดวัคซีนและความสบายใจด้วยเทคโนโลยี” เขากล่าว

ทุกประเภท: บล็อก