Sitemap
  • Med FDA-godkännandet i juli av Novavax COVID-19-vaccinet har amerikaner ett annat alternativ för att skydda sig mot coronaviruset.
  • Novavax är ett proteinbaserat vaccin som levererar en bit av coronavirusets spikprotein till cellerna, vilket tränar immunsystemet att känna igen viruset.
  • Vaccinet hade en effekt på 90,4 % mot mild, måttlig eller svår covid-19, liknande det som sågs i de ursprungliga försöken med Moderna- och Pfizer-BioNTech-vaccinerna.

Amerikaner har ett annat COVID-19-vaccin att välja mellan efter Food and Drug Administrationauktoriseradden 13 juli vaccinet utvecklat av Maryland bioteknikföretag Novavax.

Detta vaccin är baserat på en mer traditionell teknologi som har använts i andra vacciner, vilket kan tilltala vissa människor som är tveksamma till den nyare mRNA-vaccinplattformen.

Efter input från sin rådgivande vaccinkommitté i början av juni utfärdade FDA ett nödtillstånd (EUA) för Novavax-vaccinet som en primärserie med två doser för personer 18 år och äldre.

Innan vaccinet kan rullas ut till allmänheten kommer den rådgivande vaccinkommittén för Centers for Disease Control and Prevention att träffas för att granska företagets data,troligen den 19 juli.

"Att godkänna ytterligare ett covid-19-vaccin utökar de tillgängliga vaccinalternativen för att förebygga covid-19, inklusive de allvarligaste följderna som kan uppstå såsom sjukhusvistelse och dödsfall,"FDA-kommissionär Dr.Robert M.Califf sa i enpåstående.

"Dagens auktorisering erbjuder vuxna i USA som ännu inte har fått ett covid-19-vaccin ett annat alternativ som uppfyller FDA:s rigorösa standarder för säkerhet, effektivitet och tillverkningskvalitet som behövs för att stödja auktorisation för akut användning," tillade han.

USA har fått 3,2 miljoner doser av vaccinet, rapporterar STAT News.Dessa kan skickas till stater när CDC-direktören godkänner vaccinet.

Novavax erbjuder ett unikt förhållningssätt till COVID-19

Med FDA-godkännandet går Novavax in i ett trångt område, med miljontals amerikaner som redan är vaccinerade och förstärkta med Pfizer-BioNTech, Moderna eller Johnson & Johnson-vaccinerna.

Dessutom har FDA endast godkänt Novavax-vaccinet för de första två doserna, åtskilda av tre veckor - inte som en booster, vilket kan begränsa vaccinets räckvidd i USA.

FDA kommer att behöva separat utvärdera användningen av detta vaccin som en booster.

Trots de hinder som företaget möter, har Dr.Bruce Y.Lee, professor vid CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy, tror att det finns utrymme för ett annat vaccin för amerikaner att välja mellan.

"Det finns ett behov av att fortsätta titta på olika sätt att stimulera immunförsvaret [mot coronaviruset]," sa han. "så när du pratar om ett annat tillvägagångssätt som Novavax-vaccinet, då bidrar det till [landets] arsenal."

Novavax är ett proteinbaserat vaccin som levererar en bit av coronavirusets spikprotein till cellerna, vilket tränar immunsystemet att känna igen viruset.

Detta vaccin innehåller också ett kemiskt adjuvans som ökar immunsvaret mot proteinet.Detta kommer från naturligt förekommande föreningar i barken på ett träd som finns i Chile, säger företaget på sin hemsida.

De nuvarande hepatit B- och acellulära pertussisvaccinerna är båda proteinsubenhetsvacciner.

Däremot lär mRNA COVID-19-vacciner som de som tillverkas av Pfizer-BioNTech och Moderna celler att göra en ofarlig bit av spikeproteinet, som sedan stimulerar ett immunsvar.

Eftersom Novavax-vaccinet är baserat på en "traditionell" plattform, hoppas vissa människor att detta kan uppmuntra människor som är tveksamma till den nyare mRNA-tekniken att vaccinera sig.

"Vi har ett problem med vaccinupptagning som är mycket allvarligt i USA,"Dr.Peter Marks, chef för FDA:s Center for Biologics Evaluation and Research, sa vid mötet den 7 juni i myndighetens rådgivande vaccinkommitté, som var fokuserad på Novavax-vaccinet.

Så "att ha ett proteinbaserat [vaccin] alternativ kan vara bekvämare för vissa, när det gäller deras acceptans av vaccinet," tillade han.

Lee höll med om att vissa människor som är tveksamma kan vara mer öppna för att få Novavax-vaccinet.

Han betonade dock att även om mRNA COVID-19-vaccinerna var de första vaccinerna som använder denna plattform som godkänts av FDA, har forskare arbetat med denna teknik i decennier.

Novavax-vaccinet kommer också att ge ett annat alternativ för det lilla antalet personer som har en känd allergi mot en komponent i mRNA-vaccinet eller som hade en allergisk reaktion efter att ha fått mRNA-vaccinet.

Hög effektivitet i försök gjorda före Omicron

I sin granskning av Novavax-data fann FDA att fördelarna med vaccinet uppvägde riskerna hos personer 18 år och äldre.

Auktorisationen baseras på en klinisk prövning utförd i USA och Mexiko med mer än 25 000 deltagare.

Totalt sett hade vaccinet en effekt på 90,4 % mot mild, måttlig eller svår covid-19, liknande det som sågs i de ursprungliga försöken med Moderna- och Pfizer-BioNTech-vaccinerna.

Liksom de tidigare försöken genomfördes Novavax-studien före uppkomsten av Delta- och Omicron-varianterna, vilket kan övervinna en del av det skydd mot infektion som vaccinerna erbjuder (och av tidigare infektion).

Så Novavax-vaccinet förväntas ha lägre effektivitet mot infektioner orsakade av de för närvarande cirkulerande varianterna.

Men även om mRNA-vaccinerna erbjuder mindre skydd mot infektioner orsakade av Omicron, ger de fortfarande ett starkt skydd mot svår sjukdom och sjukhusvistelse.

I april hade ovaccinerade personer sex gånger större risk att dö av covid-19 jämfört med personer som vaccinerades med minst två doser, enligt CDC-data.

När det gäller säkerhet liknade de vanligaste biverkningarna av Novavax-vaccinet de som ses med andra covid-19-vacciner – smärta, ömhet, rodnad eller svullnad på injektionsstället, trötthet, muskelsmärta, huvudvärk, ledvärk, illamående och feber.

Studien fann också en ökad risk för myokardit och perikardit, eller inflammation i hjärtat och dess slemhinna.Denna biverkning är sällsynt och förekommer oftare hos unga män och unga män.En liknande risk uppstår med mRNA-vaccinerna.

FDA sa i ett uttalande att faktabladen för Novavax-vaccinet kommer att innehålla en varning om dessa ökade risker.

Människor som upplever något av följande symtom inom 10 dagar efter vaccination bör söka läkarvård omedelbart, sa FDA: bröstsmärtor, andnöd eller känslor av att ha ett snabbt slagande, fladdrande eller bultande hjärta.

Tutte le categorie: Blogg