Sitemap
  • С июльским разрешением FDA на вакцину Novavax COVID-19 у американцев появился еще один способ защитить себя от коронавируса.
  • Novavax — это вакцина на основе белка, которая доставляет в клетки фрагмент спайкового белка коронавируса, который обучает иммунную систему распознавать вирус.
  • Эффективность вакцины против COVID-19 легкой, средней или тяжелой степени составила 90,4%, как и в первоначальных испытаниях вакцин Moderna и Pfizer-BioNTech.

У американцев есть еще одна вакцина от COVID-19 на выбор после Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментовуполномоченный13 июля вакцина, разработанная биотехнологической компанией Мэриленда Novavax.

Эта вакцина основана на более традиционной технологии, которая использовалась в других вакцинах, что может понравиться некоторым людям, сомневающимся в новой платформе мРНК-вакцины.

После получения информации от своего консультативного комитета по вакцинам в начале июня FDA выдало разрешение на экстренное использование (EUA) вакцины Novavax в виде двух доз первичной серии для людей в возрасте 18 лет и старше.

Прежде чем вакцину можно будет представить общественности, консультативный комитет по вакцинам Центров по контролю и профилактике заболеваний соберется, чтобы рассмотреть данные компании.скорее всего 19 июля.

«Разрешение на дополнительную вакцину против COVID-19 расширяет доступные варианты вакцин для предотвращения COVID-19, включая самые тяжелые последствия, которые могут возникнуть, такие как госпитализация и смерть»,Комиссар FDA Др.Роберт М.Калифф сказал вутверждение.

«Сегодняшнее разрешение предлагает взрослым в Соединенных Штатах, которые еще не получили вакцину от COVID-19, еще один вариант, который соответствует строгим стандартам FDA в отношении безопасности, эффективности и качества производства, необходимых для поддержки разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях», — добавил он.

США получили 3,2 миллиона доз вакцины, сообщает STAT News.Они могут быть отправлены в штаты после того, как директор CDC подпишет вакцину.

Novavax предлагает уникальный подход к COVID-19

Получив разрешение FDA, Novavax выходит на многолюдное поле, где миллионы американцев уже вакцинированы и усилены вакцинами Pfizer-BioNTech, Moderna или Johnson & Johnson.

Кроме того, FDA разрешило использовать вакцину Novavax только для первых двух доз, разделенных тремя неделями, а не в качестве бустерной дозы, что может ограничить охват вакцины в Соединенных Штатах.

FDA необходимо будет отдельно оценить использование этой вакцины в качестве бустерной.

Несмотря на трудности, с которыми столкнулась компания, Dr.Брюс Ю.Ли, профессор Высшей школы общественного здравоохранения и политики в области здравоохранения CUNY, считает, что американцам есть из чего выбрать другую вакцину.

«Необходимо продолжать искать различные способы стимуляции иммунной системы [против коронавируса]», — сказал он. «Поэтому, когда вы говорите о другом подходе, таком как вакцина Novavax, это пополняет арсенал [страны]».

Novavax — это вакцина на основе белка, которая доставляет в клетки фрагмент спайкового белка коронавируса, который обучает иммунную систему распознавать вирус.

Эта вакцина также содержит химический адъювант, который усиливает иммунный ответ на белок.Это происходит из-за встречающихся в природе соединений в коре дерева, найденного в Чили, говорится на сайте компании.

Существующие в настоящее время вакцины против гепатита В и бесклеточного коклюша представляют собой белковые субъединичные вакцины.

Напротив, мРНК-вакцины против COVID-19, такие как те, которые производятся Pfizer-BioNTech и Moderna, учат клетки производить безвредный фрагмент шиповидного белка, который затем стимулирует иммунный ответ.

Поскольку вакцина Novavax основана на «традиционной» платформе, некоторые люди надеются, что это может побудить людей, которые сомневаются в новой технологии мРНК, пройти вакцинацию.

«У нас действительно есть проблема с внедрением вакцины, которая очень серьезна в Соединенных Штатах»,Др.Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, заявил 7 июня на заседании консультативного комитета агентства по вакцинам, которое было сосредоточено на вакцине Novavax.

Таким образом, «наличие альтернативы [вакцине] на основе белка может быть более удобным для некоторых с точки зрения их принятия вакцины», — добавил он.

Ли согласился с тем, что некоторые люди, которые колеблются, могут быть более открыты для получения вакцины Novavax.

Однако он подчеркнул, что, хотя мРНК-вакцины против COVID-19 были первыми вакцинами, использующими эту платформу, которые были одобрены FDA, ученые работали над этой технологией на протяжении десятилетий.

Вакцина Novavax также предоставит еще один вариант для небольшого числа людей, у которых известна аллергия на компонент мРНК-вакцины или у которых была аллергическая реакция после введения мРНК-вакцины.

Высокая эффективность в исследованиях, проведенных до Omicron

В своем обзоре данных Novavax FDA обнаружило, что преимущества вакцины перевешивают риски для людей 18 лет и старше.

Разрешение основано на клинических испытаниях, проведенных в США и Мексике с участием более 25 000 человек.

В целом эффективность вакцины против COVID-19 легкой, средней или тяжелой степени составила 90,4%, что аналогично тому, что наблюдалось в первоначальных испытаниях вакцин Moderna и Pfizer-BioNTech.

Как и те более ранние испытания, исследование Novavax проводилось до появления вариантов Delta и Omicron, которые могут частично преодолеть защиту от инфекции, обеспечиваемую вакцинами (и предшествующим заражением).

Таким образом, ожидается, что вакцина Novavax будет менее эффективна против инфекций, вызванных циркулирующими в настоящее время вариантами.

Однако, несмотря на то, что мРНК-вакцины обеспечивают меньшую защиту от инфекции, вызванной Омикроном, они все же обеспечивают надежную защиту от тяжелых заболеваний и госпитализации.

По данным CDC, в апреле у непривитых людей вероятность умереть от COVID-19 была в шесть раз выше, чем у людей, которые были вакцинированы как минимум двумя дозами.

Что касается безопасности, то наиболее распространенные побочные эффекты вакцины Novavax были аналогичны тем, которые наблюдались при применении других вакцин против COVID-19: боль, болезненность, покраснение или припухлость в месте инъекции, утомляемость, мышечная боль, головная боль, боль в суставах, тошнота и лихорадка.

Исследование также выявило повышенный риск миокардита и перикардита или воспаления сердца и его оболочки.Этот побочный эффект встречается редко, чаще встречается у подростков мужского пола и молодых мужчин.Аналогичный риск возникает с вакцинами мРНК.

В заявлении FDA говорится, что информационные бюллетени по вакцине Novavax будут включать предупреждение об этих повышенных рисках.

По заявлению FDA, люди, которые испытывают какие-либо из следующих симптомов в течение 10 дней после вакцинации, должны немедленно обратиться за медицинской помощью: боль в груди, одышка или ощущение учащенного сердцебиения, трепетания или сильного сердцебиения.

Все категории: блог