- Консультативный комитет FDA по вакцинам рекомендовал авторизовать вакцину Novavax на основе белковой субъединицы COVID-19.
- Белковые субъединичные вакцины используют более традиционный процесс разработки, аналогичный существующим вакцинам против коклюша (коклюша) и гепатита В.
- Вакцина на 90,4% эффективна против лабораторно подтвержденной симптоматической инфекции и на 100% эффективна против средней и тяжелой формы заболевания.
- Несмотря на то, что консультативный комитет FDA по вакцинам проголосовал за рекомендацию разрешения на экстренное использование (EUA), FDA потребуется дополнительное время для рассмотрения производственных изменений.
- Нет подтвержденной даты выпуска вакцины Novavax против COVID-19.
Вакцина Novavax против COVID-19 получила одобрение консультативного комитета по вакцинам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), но ей еще многое предстоит сделать, поскольку агентство рассматривает изменения в производственном процессе компании.
После однодневного заседания 7 июня независимая группа экспертов FDA по вакцинам проголосовала 20 голосами против 0 при одном воздержавшемся, чтобы рекомендовать вакцину получить разрешение на экстренное использование (EUA).
FDA обычно следует рекомендациям комитета, но не обязано это делать.
В результате изменений в производстве агентству может потребоваться больше времени для утверждения вакцины Novavax, чем в случае с вакцинами Pfizer-BioNTech, Moderna и Johnson & Johnson, все из которых получили одобрение вскоре после одобрения консультативным комитетом.
В заявлении для CNBC FDA сообщило, что Novavax уведомила об изменениях в производственном процессе за несколько дней до того, как консультативный комитет должен был обсудить данные о безопасности и эффективности вакцины.
FDA не указало сроки, когда оно завершит проверку вакцины.
Это не первый раз, когда Novavax пытается продвигать свою вакцину.Компания также столкнулась с задержками в цепочке поставок и клинических испытаниях.
Хотя эта вакцина медленно выходит из ворот, сторонники говорят, что эта «более традиционная» вакцина все еще играет роль в продолжающейся борьбе страны с коронавирусом.
Схожая эффективность с мРНК-вакцинами
Вакцина Novavax представляет собой двухдозовый режим с интервалом в 21 день, что аналогично схемам первичной серии для вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna на основе мРНК.
В отличие от мРНК-вакцин, которые основаны на более новой технологии вакцин, продукт Novavax использует более традиционную технологию.
Эта белковая субъединичная вакцина доставляет очищенные копии шиповидного белка SARS-CoV-2, коронавируса, вызывающего COVID-19.Это создает защитный иммунный ответ, не вызывая болезни.Вакцина также содержит адъювант, который помогает стимулировать иммунный ответ.
Эффективные субъединичные вакцины также были разработаны для лечения коклюша (коклюша), гепатита В и других заболеваний, благодаря чему этот тип вакцин хорошо зарекомендовал себя.
На заседании FDA компания Novavax представила данные, показывающие, что ее вакцина безопасна и эффективна.
Кроме того, исследование, опубликованное ранее в этом году в Медицинском журнале Новой Англии, показало, что вакцина на 90,4% эффективна против лабораторно подтвержденной симптоматической инфекции и на 100% эффективна против умеренных и тяжелых заболеваний.
Однако это исследование было проведено, когда циркулировали варианты Alpha и Delta.Потребуются дополнительные данные, чтобы узнать, насколько хорошо вакцина действует против варианта Омикрон — и потребуется ли повторная иммунизация, как это было в случае с мРНК-вакцинами.
Главный медицинский директор Novavax, Dr.Филип Дубовский заявил на заседании FDA, что компания располагает данными об использовании своей вакцины в качестве бустерной дозы и позже обратится в агентство за разрешением на бустерную дозу своей вакцины.
Возможные побочные эффекты, связанные с сердцем
Данные, представленные на встрече, также показали, что вакцина безопасна и имеет те же побочные эффекты, что и мРНК-вакцины.
«У пациентов, как правило, меньше побочных реакций, таких как боль в месте инъекции, лихорадка, головная боль и т. д., после вакцинации [с Novavax] по сравнению с мРНК-вакцинами», — сказал Мэтью Фриман, доктор философии, доцент кафедры микробиологии и иммунологии в Медицинский факультет Университета Мэриленда. «Это отлично подходит для людей, которые обеспокоены реакцией на мРНК-вакцины».
«В этой вакцине также нет PEG [полиэтиленгликоля], который является химическим веществом [используемым в качестве стабилизатора] в мРНК-вакцинах, и на что у людей может быть аллергия», — добавил он.
Одной из потенциальных проблем безопасности, поднятых на заседании FDA, является миокардит — воспаление сердечной мышцы.
В ходе клинических испытаний у людей, получивших вакцину Novavax, было выявлено пять случаев миокардита.Четыре из них были у молодых мужчин, что похоже на то, что происходит с мРНК-вакцинами.
Хотя миокардит после вакцинации мРНК чаще встречается у молодых мужчин, общий риск этого побочного эффекта невелик.Миокардит также возникает после коронавирусных инфекций, в более высокой частоте, чем после вакцинации,
На встрече FDA попросило компанию добавить миокардит в качестве фактора риска во вкладыш к своему продукту.
Альтернативная вакцина для сомневающихся
Поскольку вакцина Novavax появляется на позднем этапе пандемии, когда большинство вакцинированных американцев получают вакцину мРНК, неясно, какую роль эта вакцина будет играть в ответных мерах страны на COVID-19 в будущем.
Др.Стюарт Коэн, руководитель отдела инфекционных заболеваний в UC Davis Health в Сакраменто, Калифорния, сказал, что, несмотря на долгий путь к одобрению вакцины Novavax, по-прежнему полезно предоставить альтернативную вакцину, которая имеет такую же эффективность, как и мРНК-вакцины.
Кроме того, вакцина Novavax может работать в качестве усилителя для мРНК-вакцин, сказал он, потому что она стимулирует иммунную систему немного другим способом.
Однако «необходимо провести исследования, чтобы определить, является ли это хорошей идеей», — сказал Коэн.
Некоторые люди также думают, что, поскольку Novavax основана на более традиционной технологии вакцин, те, кто не решается получить мРНК-вакцину, могут с большей вероятностью засучить рукава в пользу этой вакцины.
«Я надеюсь, что эта [вакцина] убедит людей, сомневающихся в вакцинации мРНК [сделать прививку], по какой бы причине они ни колебались», — сказал Фриман.
Коэн сказал, что его опыт клинических испытаний Novavax показывает, что некоторые люди действительно могут предпочесть эту вакцину мРНК-вакцинам.
«Мы были площадкой для клинического испытания фазы 3, и казалось, что пациентов зачисляли в исследование наличие способа вакцинации и удобство технологии», — сказал он.
