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  • Com a autorização do FDA da vacina Novavax COVID-19 em julho, os americanos têm outra opção para se proteger contra o coronavírus.
  • A Novavax é uma vacina à base de proteína que entrega um pedaço da proteína spike do coronavírus às células, que treina o sistema imunológico para reconhecer o vírus.
  • A vacina teve uma eficácia de 90,4% contra COVID-19 leve, moderado ou grave, semelhante ao que foi observado nos ensaios originais das vacinas Moderna e Pfizer-BioNTech.

Os americanos têm outra vacina COVID-19 para escolher após a Food and Drug Administrationautorizadoem 13 de julho a vacina desenvolvida pela empresa de biotecnologia de Maryland Novavax.

Esta vacina é baseada em uma tecnologia mais tradicional que tem sido usada em outras vacinas, o que pode atrair algumas pessoas hesitantes sobre a nova plataforma de vacina de mRNA.

Após a contribuição de seu comitê consultivo de vacinas no início de junho, a FDA emitiu uma autorização de uso emergencial (EUA) para a vacina Novavax como uma série primária de duas doses em pessoas com 18 anos ou mais.

Antes que a vacina possa ser lançada ao público, o comitê consultivo de vacinas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças se reunirá para revisar os dados da empresa,provavelmente em 19 de julho.

“A autorização de uma vacina adicional contra o COVID-19 expande as opções de vacinas disponíveis para a prevenção do COVID-19, incluindo os resultados mais graves que podem ocorrer, como hospitalização e morte”.O comissário da FDA Dr.Roberto M.Califf disse em umdeclaração.

“A autorização de hoje oferece aos adultos nos Estados Unidos que ainda não receberam a vacina COVID-19 outra opção que atende aos rigorosos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação da FDA necessários para apoiar a autorização de uso emergencial”, acrescentou.

Os Estados Unidos receberam 3,2 milhões de doses da vacina, relata o STAT News.Estes podem ser enviados para os estados assim que o diretor do CDC aprovar a vacina.

Novavax oferece abordagem única ao COVID-19

Com a autorização da FDA, a Novavax está entrando em um campo lotado, com milhões de americanos já vacinados e reforçados com as vacinas Pfizer-BioNTech, Moderna ou Johnson & Johnson.

Além disso, o FDA só autorizou a vacina Novavax para as duas doses iniciais, separadas por três semanas – não como reforço, o que pode limitar o alcance da vacina nos Estados Unidos.

O FDA precisará avaliar separadamente o uso desta vacina como reforço.

Apesar dos obstáculos enfrentados pela empresa, o Dr.Bruce Y.Lee, professor da CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy, acha que há espaço para outra vacina para os americanos escolherem.

“Há uma necessidade de continuar procurando diferentes maneiras de estimular o sistema imunológico [contra o coronavírus]”, disse ele. “então, quando você está falando sobre uma abordagem diferente, como a vacina Novavax, isso aumenta o arsenal [do país]”.

A Novavax é uma vacina à base de proteína que entrega um pedaço da proteína spike do coronavírus às células, que treina o sistema imunológico para reconhecer o vírus.

Esta vacina também contém um adjuvante químico que aumenta a resposta imune à proteína.Isso vem de compostos que ocorrem naturalmente na casca de uma árvore encontrada no Chile, disse a empresa em seu site.

As vacinas atuais contra hepatite B e pertussis acelular são ambas vacinas de subunidades proteicas.

Em contraste, as vacinas de mRNA COVID-19, como as fabricadas pela Pfizer-BioNTech e Moderna, ensinam as células a produzir um pedaço inofensivo da proteína spike, que estimula uma resposta imune.

Como a vacina Novavax é baseada em uma plataforma “tradicional”, algumas pessoas esperam que isso possa encorajar as pessoas que hesitam em relação à nova tecnologia de mRNA a serem vacinadas.

“Temos um problema com a aceitação de vacinas que é muito sério nos Estados Unidos”, disse.Dr.Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, disse na reunião de 7 de junho do comitê consultivo de vacinas da agência, focada na vacina Novavax.

Portanto, “ter uma alternativa [vacina] baseada em proteínas pode ser mais confortável para alguns, em termos de aceitação da vacina”, acrescentou.

Lee concordou que algumas pessoas hesitantes podem estar mais abertas a receber a vacina Novavax.

No entanto, ele enfatizou que, embora as vacinas de mRNA COVID-19 tenham sido as primeiras vacinas usando essa plataforma a serem aprovadas pelo FDA, os cientistas trabalham nessa tecnologia há décadas.

A vacina Novavax também fornecerá outra opção para o pequeno número de pessoas que têm alergia conhecida a um componente das vacinas de mRNA ou que tiveram uma reação alérgica após receber a vacina de mRNA.

Alta eficácia em testes feitos antes do Omicron

Em sua revisão dos dados da Novavax, o FDA descobriu que os benefícios da vacina superavam os riscos em pessoas com 18 anos ou mais.

A autorização é baseada em um ensaio clínico realizado nos Estados Unidos e no México com mais de 25.000 participantes.

No geral, a vacina teve uma eficácia de 90,4% contra COVID-19 leve, moderado ou grave, semelhante ao que foi observado nos ensaios originais das vacinas Moderna e Pfizer-BioNTech.

Como os ensaios anteriores, o estudo Novavax foi realizado antes do surgimento das variantes Delta e Omicron, que podem superar parte da proteção contra a infecção oferecida pelas vacinas (e pela infecção anterior).

Portanto, espera-se que a vacina Novavax tenha menor eficácia contra a infecção causada pelas variantes atualmente circulantes.

No entanto, embora as vacinas de mRNA ofereçam menos proteção contra a infecção causada pelo Omicron, elas ainda fornecem forte proteção contra doenças graves e hospitalização.

Em abril, as pessoas não vacinadas tinham seis vezes mais chances de morrer de COVID-19 em comparação com as pessoas que foram vacinadas com pelo menos duas doses, de acordo com dados do CDC.

Em relação à segurança, os efeitos colaterais mais comuns da vacina Novavax foram semelhantes aos observados com outras vacinas COVID-19 – dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço no local da injeção, fadiga, dor muscular, dor de cabeça, dor nas articulações, náusea e febre.

O estudo também encontrou um risco aumentado de miocardite e pericardite, ou inflamação do coração e seu revestimento.Este efeito colateral é raro, ocorrendo mais frequentemente em homens adolescentes e homens jovens.Um risco semelhante ocorre com as vacinas de mRNA.

A FDA disse em um comunicado que as fichas técnicas da vacina Novavax incluirão um aviso sobre esses riscos aumentados.

As pessoas que apresentarem qualquer um dos seguintes sintomas dentro de 10 dias após a vacinação devem procurar atendimento médico imediatamente, disse o FDA: dor no peito, falta de ar ou sensação de ter um coração acelerado, palpitante ou acelerado.

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