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Apesar de liberar um comitê importante da FDA, pode levar vários meses até que a vacina Novavax COVID-19 receba autorização de uso emergencial e esteja disponível ao público.Patrick van Katwijk/Getty Images
  • O comitê consultivo de vacinas da FDA recomendou a autorização da vacina COVID-19 de subunidade proteica da Novavax.
  • As vacinas de subunidade de proteína utilizam um processo de desenvolvimento mais tradicional, semelhante às vacinas existentes para coqueluche (coqueluche) e hepatite B.
  • A vacina é 90,4% eficaz contra infecções sintomáticas confirmadas em laboratório e 100% eficaz contra doenças moderadas e graves.
  • Embora o comitê consultivo de vacinas da FDA tenha votado para recomendar a autorização de uso emergencial (EUA), a FDA precisará de mais tempo para revisar as alterações de fabricação.
  • Não há data de lançamento confirmada para a vacina Novavax COVID-19.

A vacina COVID-19 da Novavax foi aprovada pelo comitê consultivo de vacinas da Food and Drug Administration (FDA), mas ainda tem mais a fazer enquanto a agência analisa as mudanças no processo de fabricação da empresa.

Após uma reunião de dia inteiro em 7 de junho, o painel independente de especialistas em vacinas da FDA votou 20 a 0, com uma abstenção, para recomendar que a vacina receba uma autorização de uso emergencial (EUA).

O FDA normalmente segue a recomendação do comitê, mas não tem obrigação de fazê-lo.

Como resultado das mudanças de fabricação, a agência pode levar mais tempo para autorizar a vacina da Novavax do que com as vacinas Pfizer-BioNTech, Moderna e Johnson & Johnson, que receberam aprovação logo após receber o sinal positivo do comitê consultivo.

Em comunicado à CNBC, a FDA disse que a Novavax a notificou sobre mudanças em seu processo de fabricação vários dias antes do comitê consultivo ser definido para discutir dados sobre a segurança e eficácia da vacina.

A FDA não forneceu um cronograma para quando concluiria sua revisão da vacina.

Esta não é a primeira vez que a Novavax luta para avançar sua vacina.A empresa também enfrentou atrasos na cadeia de suprimentos e nos ensaios clínicos.

Embora esta vacina tenha demorado a sair do portão, os defensores dizem que essa vacina “mais tradicional” ainda tem um papel a desempenhar na luta contínua do país contra o coronavírus.

Eficácia semelhante às vacinas de mRNA

A vacina da Novavax é um regime de duas doses, com as doses administradas com 21 dias de intervalo - semelhante aos regimes de série primária para as vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna baseadas em mRNA.

Em contraste com as vacinas de mRNA, que são baseadas em uma tecnologia de vacina mais recente, o produto da Novavax usa uma tecnologia mais tradicional.

Esta vacina de subunidade de proteína fornece cópias purificadas da proteína spike do SARS-CoV-2, o coronavírus que causa o COVID-19.Isso gera uma resposta imune protetora sem causar doença.A vacina também contém um adjuvante, que ajuda a estimular a resposta imune.

Vacinas de subunidade eficazes também foram desenvolvidas para coqueluche (coqueluche), hepatite B e outras doenças, dando a esse tipo de vacina um forte histórico.

Na reunião da FDA, a Novavax apresentou dados mostrando que sua vacina era segura e eficaz.

Além disso, um estudo publicado no início deste ano no New England Journal of Medicine descobriu que a vacina era 90,4% eficaz contra infecções sintomáticas confirmadas em laboratório e 100% eficaz contra doenças moderadas e graves.

No entanto, este estudo foi feito quando as variantes Alfa e Delta estavam circulando.Dados adicionais serão necessários para saber o desempenho da vacina contra a variante Omicron – e se um reforço será necessário, como foi o caso das vacinas de mRNA.

O diretor médico da Novavax, Dr.Filip Dubovsky, disse na reunião do FDA que a empresa possui dados sobre o uso de sua vacina como reforço e solicitará posteriormente à agência a autorização de uma dose de reforço de sua vacina.

Potenciais efeitos colaterais relacionados ao coração

Os dados apresentados na reunião também mostraram que a vacina era segura, com efeitos colaterais semelhantes às vacinas de mRNA.

"Os pacientes geralmente têm menos reações adversas, como dor no local da injeção, febre, dor de cabeça, etc. após a vacinação [com Novavax] em comparação com as vacinas de mRNA", disse Matthew Frieman, Ph.D., professor associado de microbiologia e imunologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Maryland. “Isso é ótimo para pessoas preocupadas com reações às vacinas de mRNA”.

“Esta vacina também não tem PEG [polietilenoglicol], que é um produto químico [usado como estabilizador] nas vacinas de mRNA, e algo a que as pessoas podem ser alérgicas”, acrescentou.

Uma possível preocupação de segurança levantada durante a reunião do FDA é a miocardite – inflamação do músculo cardíaco.

Cinco casos de miocardite foram identificados em pessoas que receberam a vacina Novavax durante os ensaios clínicos.Quatro delas foram em homens mais jovens, o que é semelhante ao que ocorre com as vacinas de mRNA.

Embora a miocardite após a vacinação com mRNA seja mais comum em homens mais jovens, o risco geral desse efeito colateral é pequeno.A miocardite também ocorre após infecções por coronavírus, em uma taxa maior do que após a vacinação,de acordo com alguns dados.

Na reunião, o FDA pediu à empresa que adicionasse miocardite como fator de risco em sua bula do produto.

Vacina alternativa para os hesitantes

Como a vacina Novavax está entrando em cena no final da pandemia – com a maioria dos americanos vacinados recebendo uma vacina de mRNA – não está claro qual papel essa vacina desempenhará na resposta COVID-19 do país daqui para frente.

Dr.Stuart Cohen, chefe de doenças infecciosas da UC Davis Health em Sacramento, Califórnia, disse que, apesar do longo caminho para a aprovação da vacina Novavax, ainda há benefícios em fornecer uma vacina alternativa que tenha eficácia semelhante às vacinas de mRNA

Além disso, a vacina Novavax pode funcionar como um reforço para as vacinas de mRNA, disse ele, porque estimula o sistema imunológico de uma maneira ligeiramente diferente.

No entanto, “os estudos precisam ser feitos para realmente determinar se isso é uma boa ideia”, disse Cohen.

Algumas pessoas também pensam que, como a Novavax é baseada em uma tecnologia de vacina mais tradicional, aqueles que hesitam em receber uma vacina de mRNA podem ter maior probabilidade de arregaçar as mangas para esta.

“Espero que esta [vacina] convença as pessoas que hesitam em vacinar o mRNA [para serem vacinadas], por qualquer motivo que estejam hesitantes”, disse Frieman.

Cohen disse que sua experiência com o ensaio clínico Novavax sugere que algumas pessoas podem de fato preferir essa vacina às vacinas de mRNA.

“Éramos um local para o ensaio clínico de fase 3 e as coisas que pareciam levar os pacientes a se inscreverem eram a disponibilidade de uma maneira de se vacinar e o conforto com a tecnologia”, disse ele.

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