Sitemap
  • HRA Pharma złożyła wniosek o wprowadzenie na rynek pigułki antykoncepcyjnej OTC o nazwie Opill.
  • Pigułka zawierająca wyłącznie progestagen byłaby pierwszą tego rodzaju w Stanach Zjednoczonych.
  • Eksperci twierdzą, że pigułka jest bezpieczniejsza niż złożone tabletki estrogenowo-progestagenowe.
  • Lekarze uważają, że kobiety mogą bezpiecznie badać się pod kątem wszelkich czynników ryzyka.
  • Planned Parenthood pochwala ten ruch, mówiąc, że pomoże to zwiększyć dostęp do kontroli urodzeń.

11 lipca 2022 r. Perrigo Company plc ogłosiła, że ​​jej spółka zależna HRA Pharma złożyła wniosek do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o wydanie dostępnej bez recepty pigułki antykoncepcyjnej.

Jeśli FDA zatwierdzi ten lek, będzie to pierwsza codzienna pigułka antykoncepcyjna dostępna w Stanach Zjednoczonych bez recepty.

Lek jest obecnie sprzedawany na receptę pod marką Opill.

HRA Pharma przewiduje, że posiedzenie komitetu doradczego FDA odbędzie się w pierwszej połowie 2023 roku.Ponadto zauważają, że zatwierdzenie tego rodzaju wniosku trwa zazwyczaj około 10 miesięcy.

Czy Opill jest dobrym kandydatem do sprzedaży OTC?

HRA Pharma twierdzi, że Opill jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym po raz pierwszy zatwierdzonym w 1973 roku, więc ma długą historię bezpiecznego stosowania.

Według dr.Jessica Lee, położniczka z University of Maryland Medical Center i adiunkt na University of Maryland School of Medicine, zawarty w nim hormon, norgestrel, jest chemicznie podobny do progesteronu, jednego z hormonów, które kobieta naturalnie wytwarza podczas jej trwania. cykl miesiączkowy.

American College of Obstetricians and Gynecologists twierdzi, że przyjmowanie tego typu pigułek codziennie powoduje pogrubienie śluzu szyjki macicy, utrudniając plemnikom dostanie się do macicy i zapłodnienie komórki jajowej.Oto, co mówi ACOG: Progestin zatrzymuje sięowulacji, ale nie robi tego konsekwentnie.Około 4 na 10 kobiet, które stosują tabletki zawierające wyłącznie progestagen, będzie nadal mieć owulację.

Lee wyjaśnił, że różni się od pigułek antykoncepcyjnych zawierających dwa hormony, estrogen i progestyn.

„Typowa pigułka obecnie wymaga recepty w USA, ponieważ składnik estrogenowy wiąże się z pewnym zwiększonym ryzykiem i może nie być bezpieczną opcją dla osób z pewnymi schorzeniami”.

Według Planned Parenthood, chociaż poważne skutki uboczne są rzadkie, pigułki antykoncepcyjne zawierające skojarzone estrogeny i progestyny ​​mogą zwiększać ryzyko zawału serca, zakrzepów krwi, udaru, guzów wątroby i śmierci.

Lee powiedział, że ponieważ lek HRA Pharma jest pigułką zawierającą wyłącznie progestagen, co jest ogólnie bardzo bezpieczne, jest dobrym kandydatem do sprzedaży bez recepty.

Dodała jednak, że nie wyklucza to sprzedaży tabletek antykoncepcyjnych zawierających oba hormony w przyszłości.

„Istnieje kilka grup medycznych, które uważają, że typowa pigułka antykoncepcyjna zawierająca estrogen i progestagen jest również dobrym kandydatem do sprzedaży bez recepty, więc być może będzie to kolejny krok”.

Lee zauważył ponadto, że stosowanie pigułek antykoncepcyjnych wiąże się z pewnym ryzykiem.

„Pewne ryzyko związane z pigułką występuje, jeśli używasz jej, jeśli jesteś już w ciąży, jeśli masz raka piersi, jeśli masz chorobę wątroby lub jeśli masz nieprawidłowe krwawienie z pochwy” – powiedziała.

„Kobiety mogą na ogół bezpiecznie badać się pod kątem tych zagrożeń bez wizyty u lekarza” – dodała.

Lee ostrzegał jednak, że Opill musi być przyjmowany konsekwentnie, aby był skuteczny. „Jest mniej miejsca na błędy”, powiedziała, „i zaleca się przyjmowanie Opill każdego dnia o tej samej porze”.

Dlaczego pigułka antykoncepcyjna OTC jest tak ważna?

Dr.Krishna Upadhya, wiceprezes ds. wysokiej jakości opieki i równości zdrowotnej w Planned Parenthood Federation of America, powiedział, że posunięcie HRA Pharma, aby sprzedawać Opill bez recepty, jest znaczące w świetle ostatnich działań w Stanach Zjednoczonych.Sąd Najwyższy.

„Obalenie Roe v. Wade przyniosło nowe poczucie pilności we wszystkich usługach opieki seksualnej i reprodukcyjnej, w tym dostępie do kontroli urodzeń w USA”, powiedział Upadhya, „I chociaż kontrola urodzeń nie zastąpi dostępu do aborcji, dostęp do antykoncepcji ma kluczowe znaczenie dla zdolności ludzi do zarządzania własną opieką zdrowotną i kontrolowania własnego ciała”.

Upadhya przytoczył statystyki wskazujące, że prawie 9 na 10 kobiet w wieku rozrodczym stosuje antykoncepcję.Ponadto powiedziała, że ​​prawie 9 na 10 dorosłych zgadza się, że każdy zasługuje na dostęp do pełnego zakresu metod kontroli urodzeń.

„Kontrola urodzeń nie jest przyjemnością” – powiedziała. "Jest niezbędne."

Upadhya powiedział, że wymóg posiadania recepty stwarza kilka barier, w tym koszty, transport, opiekę nad dziećmi oraz kwestie prywatności i poufności.

„Bariery te utrudniają osobom, które nie mają łatwego dostępu do placówki służby zdrowia i/lub borykają się ze stygmatyzacją lub dyskryminacją w systemie opieki zdrowotnej – w tym społecznościom czarnoskórym i latynoskim oraz innym osobom kolorowym, osobom LGBTQ+ i młodym ludziom. ” powiedział Upadhya.

„Wraz z ograniczeniem kosztów i wyeliminowaniem ograniczeń wiekowych, udostępnienie metod kontroli urodzeń dostępnych bez recepty ułatwi ludziom zarządzanie własnym zdrowiem seksualnym i reprodukcyjnym” – powiedziała.

Ponadto zauważyła, że ​​dziesięciolecia badań na całym świecie ustaliły, że doustne środki antykoncepcyjne są bezpieczne i skuteczne.

Upadhya zakończyła stwierdzeniem, że Planned Parenthood jest zaangażowane w rozszerzenie dostępu do kontroli urodzeń dla wszystkich, którzy jej potrzebują.Powiedziała, że ​​organizacja pochwala prośbę HRA Pharma jako „znaczący krok we właściwym kierunku”.

Wszystkie kategorie: Blog