Sitemap
Deel op Pinterest
Ondanks de goedkeuring van een belangrijke FDA-commissie, kan het enkele maanden duren voordat het Novavax COVID-19-vaccin toestemming krijgt voor gebruik in noodgevallen en beschikbaar is voor het publiek.Patrick van Katwijk /Getty Images
  • De adviescommissie voor vaccins van de FDA adviseerde autorisatie van Novavax' eiwitsubeenheid COVID-19-vaccin.
  • Eiwitsubeenheidvaccins maken gebruik van een meer traditioneel ontwikkelingsproces, vergelijkbaar met bestaande vaccins voor kinkhoest (kinkhoest) en hepatitis B.
  • Het vaccin is 90,4 procent effectief tegen laboratoriumbevestigde, symptomatische infecties en 100 procent effectief tegen matige en ernstige ziekten.
  • Hoewel de FDA-adviescommissie voor vaccins heeft gestemd om een ​​vergunning voor noodgevallen (EUA) aan te bevelen, heeft de FDA extra tijd nodig om de fabricagewijzigingen te beoordelen.
  • Er is geen bevestigde releasedatum voor het Novavax COVID-19-vaccin.

Het COVID-19-vaccin van Novavax heeft de vaccinadviescommissie van de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd, maar heeft nog meer te doen, aangezien het bureau wijzigingen in het productieproces van het bedrijf beoordeelt.

Na een vergadering van een hele dag op 7 juni, stemde het onafhankelijke panel van vaccinexperts van de FDA met 20 tegen 0, met één onthouding, om aan te bevelen dat het vaccin een noodtoestemming (EUA) krijgt.

De FDA volgt normaal gesproken de aanbeveling van de commissie, maar is hiertoe niet verplicht.

Als gevolg van de veranderingen in de fabricage kan het langer duren voordat het agentschap het vaccin van Novavax heeft goedgekeurd dan met de vaccins van Pfizer-BioNTech, Moderna en Johnson & Johnson, die allemaal kort nadat de adviescommissie de duimen omhoog kreeg, werden goedgekeurd.

In een verklaring aan CNBC zei de FDA dat Novavax het enkele dagen voordat het adviescomité werd ingesteld om gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin te bespreken, op de hoogte bracht van wijzigingen in het productieproces.

De FDA gaf geen tijdlijn voor wanneer het de beoordeling van het vaccin zou voltooien.

Dit is niet de eerste keer dat Novavax moeite heeft om zijn vaccin vooruit te helpen.Het bedrijf heeft ook te maken gehad met vertragingen in de toeleveringsketen en klinische proeven.

Hoewel dit vaccin langzaam de deur uit is gekomen, zeggen supporters dat dit "meer traditionele" vaccin nog steeds een rol te spelen heeft in de voortdurende strijd van het land tegen het coronavirus.

Gelijkaardige werkzaamheid als mRNA-vaccins

Het vaccin van Novavax is een schema met twee doses, waarbij de doses met een tussenpoos van 21 dagen worden gegeven - vergelijkbaar met de primaire serieregimes voor de op mRNA gebaseerde Pfizer-BioNTech- en Moderna-vaccins.

In tegenstelling tot de mRNA-vaccins, die gebaseerd zijn op een nieuwere vaccintechnologie, gebruikt het product van Novavax een meer traditionele technologie.

Dit eiwitsubeenheidvaccin levert gezuiverde kopieën van het spike-eiwit van SARS-CoV-2, het coronavirus dat COVID-19 veroorzaakt.Dit genereert een beschermende immuunrespons zonder ziekte te veroorzaken.Het vaccin bevat ook een adjuvans, dat de immuunrespons helpt stimuleren.

Er zijn ook effectieve subeenheidvaccins ontwikkeld voor kinkhoest (kinkhoest), hepatitis B en andere ziekten, waardoor dit type vaccin een sterke staat van dienst heeft.

Tijdens de FDA-bijeenkomst presenteerde Novavax gegevens waaruit bleek dat het vaccin veilig en effectief was.

Bovendien bleek uit een eerder dit jaar in de New England Journal of Medicine gepubliceerde studie dat het vaccin 90,4 procent effectief was tegen laboratoriumbevestigde, symptomatische infecties en 100 procent effectief tegen matige en ernstige ziekten.

Dit onderzoek is echter gedaan toen de varianten Alpha en Delta in omloop waren.Er zijn aanvullende gegevens nodig om te weten hoe goed het vaccin presteert tegen de Omicron-variant - en of een booster nodig zal zijn, zoals het geval is geweest met de mRNA-vaccins.

De medisch directeur van Novavax, Dr.Filip Dubovsky, zei tijdens de FDA-vergadering dat het bedrijf gegevens heeft over het gebruik van zijn vaccin als booster en later bij het agentschap een aanvraag zal indienen voor autorisatie van een boosterdosis van zijn vaccin.

Mogelijke hartgerelateerde bijwerkingen

Gegevens die tijdens de bijeenkomst werden gepresenteerd, toonden ook aan dat het vaccin veilig was, met vergelijkbare bijwerkingen als de mRNA-vaccins.

"Patiënten hebben over het algemeen minder bijwerkingen zoals pijn op de injectieplaats, koorts, hoofdpijn, enz. na vaccinatie [met Novavax] in vergelijking met mRNA-vaccins", zegt Matthew Frieman, Ph.D., universitair hoofddocent microbiologie en immunologie aan de Universiteit van Maryland School of Medicine. "Dit is geweldig voor mensen die zich zorgen maken over reacties op de mRNA-vaccins."

"Dit vaccin heeft ook geen PEG [polyethyleenglycol], een chemische stof [gebruikt als stabilisator] in de mRNA-vaccins, en iets waar mensen allergisch voor kunnen zijn," voegde hij eraan toe.

Een mogelijk veiligheidsprobleem dat tijdens de FDA-vergadering naar voren kwam, is myocarditis - ontsteking van de hartspier.

Er werden vijf gevallen van myocarditis vastgesteld bij mensen die tijdens de klinische onderzoeken het Novavax-vaccin kregen.Vier hiervan waren bij jongere mannen, wat vergelijkbaar is met wat er gebeurt met de mRNA-vaccins.

Hoewel myocarditis na mRNA-vaccinatie vaker voorkomt bij jongere mannen, is het algehele risico op deze bijwerking klein.Myocarditis komt ook voor na een coronavirusinfectie, in een hoger tempo dan na vaccinatie,volgens sommige gegevens.

Tijdens de vergadering vroeg de FDA het bedrijf om myocarditis als risicofactor toe te voegen aan de productbijsluiter.

Alternatief vaccin voor de aarzelende

Omdat het Novavax-vaccin laat in de pandemie op het toneel verschijnt – waarbij de meerderheid van de gevaccineerde Amerikanen een mRNA-vaccin krijgt – is het niet duidelijk welke rol dit vaccin in de toekomst zal spelen in de COVID-19-respons van het land.

dr.Stuart Cohen, hoofd infectieziekten bij UC Davis Health in Sacramento, Californië, zei dat ondanks de lange weg naar goedkeuring voor het Novavax-vaccin, er nog steeds voordelen zijn om een ​​alternatief vaccin aan te bieden dat dezelfde werkzaamheid heeft als de mRNA-vaccins

Bovendien kan het Novavax-vaccin werken als een booster voor de mRNA-vaccins, zei hij, omdat het het immuunsysteem op een iets andere manier stimuleert.

"De studies moeten echter worden gedaan om daadwerkelijk te bepalen of dat een goed idee is", zei Cohen.

Sommige mensen denken ook dat, aangezien Novavax is gebaseerd op een meer traditionele vaccintechnologie, degenen die aarzelen om een ​​mRNA-vaccin te krijgen, eerder de handen uit de mouwen zullen steken.

"Ik heb goede hoop dat dit [vaccin] mensen zal overtuigen die aarzelen om mRNA-vaccinatie [te laten vaccineren], om wat voor reden dan ook dat ze aarzelen", zei Frieman.

Cohen zei dat zijn ervaring met de klinische proef met Novavax suggereert dat sommige mensen inderdaad de voorkeur geven aan dit vaccin boven de mRNA-vaccins.

"We waren een locatie voor de klinische fase 3-studie en de dingen die patiënten ertoe leken te brengen zich in te schrijven, waren de beschikbaarheid van een manier om gevaccineerd te worden en het comfort met de technologie", zei hij.

Tutte le categorie: Blog