- Het COVID-19-vaccin met drie doses van Pfizer is effectief in de bescherming tegen symptomatische infecties bij jonge kinderen jonger dan 5 jaar, suggereren de nieuwe gegevens van het bedrijf.
- Een besluit van de FDA met betrekking tot de goedkeuring van pediatrische COVID-19-vaccins wordt verwacht in juli.
- COVID-19 is meestal mild bij kinderen, maar sommigen ontwikkelen een ernstige ziekte en honderden zijn aan de ziekte overleden.
Pfizer maakte maandag bekend dat het vaccin met drie doses 80,3 procent effectief is in het voorkomen van symptomatische infecties bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar.
De vaccinreeks met drie doses werd goed verdragen door kinderen en veroorzaakte een sterke immuunrespons zonder nieuwe veiligheidsproblemen, volgens een persbericht van Pfizer.
De derde dosis - een tiende van de dosering die voor volwassenen wordt gebruikt - werd getest tijdens de Omicron-golf.
In december 2021 kondigde Pfizer aan dat zijn serie met twee doses geen sterk genoeg immuunrespons bij kinderen opleverde, wat het bedrijf ertoe bracht een derde pediatrische dosis te evalueren en een voortschrijdende indiening bij de VS te starten.Voedsel- en geneesmiddelenadministratie (FDA).
Pfizer is van plan deze week de nieuwste gegevens in te dienen bij de voortschrijdende Emergency Use Authorization (EUA)-applicatie.Moderna heeft vorige maand een verzoek ingediend bij de FDA voor EUA van haar twee-dosis pediatrische vaccin.
Een besluit over de toelating van pediatrische COVID-19-vaccins wordt verwacht in:
“De studie suggereert dat een lage dosis van 3 ug van ons vaccin, zorgvuldig geselecteerd op basis van verdraagbaarheidsgegevens, jonge kinderen een hoog niveau van bescherming biedt tegen de recente COVID-19-stammen. We bereiden de relevante documenten voor en verwachten deze week het indieningsproces bij de FDA af te ronden, met indieningen bij het EMA en andere regelgevende instanties in de komende weken,”prof.Ugur Sahin, M.D., CEO en mede-oprichter van BioNTech, verklaarde in het persbericht.
Derde pediatrische dosis biedt sterke bescherming
De fase 2/3-studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van een derde dosis bij 1.678 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar.
De derde dosis, die 3 microgram is, werd ten minste twee maanden na de tweede dosis gegeven toen Omicron de dominante variant was.
Om de werkzaamheid van de injectie te evalueren, hebben wetenschappers de neutraliserende antilichaamniveaus van de kinderen en klinische gegevens over de preventie van infectie gemeten.
Ze ontdekten dat de gegevens over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid voor drie doses bij kinderen consistent waren met wat werd waargenomen bij volwassenen.
De resultaten zijn voorlopig en de definitieve gegevens worden binnenkort verwacht.
dr.Amesh Adalja, senior wetenschapper aan het Johns Hopkins University Center for Health Security en expert op het gebied van infectieziekten, zegt dat het nodig was om aanvullende onderzoeken uit te voeren om verschillende doseringsschema's bij kinderen te evalueren.
“Dat kost tijd”,zei Adalja. "Het is ook zo dat Pfizer moest overschakelen op een primair regime van 3 doses vanwege de slechte immunogeniciteit in de leeftijdsgroep van 2 tot 4 jaar."
dr.Onyema Ogbuagu, arts infectieziekten van Yale Medicine en hoofdonderzoeker van het Pfizer-vaccinonderzoek voor kinderen onder de 5 jaar aan de Yale School of Medicine, zegt dat de onderzoeksresultaten in overeenstemming waren met wat zijn onderzoeksteam verwachtte.
De serie van twee doses zou volgens Ogbuagu onvoldoende zijn geweest door de nieuwe, meer besmettelijke varianten die opkwamen.
"Derde dosis voor kinderen verhoogt de antilichaamspiegels, die robuuste klinische bescherming bieden tegen de besmettelijke en immuun-ontwijkende Omicron-varianten/subvarianten,"Ogbuagu vertelde Healthline.
Het adviescomité voor vaccins en verwante biologische producten van de FDA komt bijeen op:
Infecties nemen toe onder niet-gevaccineerden, inclusief kinderen
COVID-19 is meestal mild bij jonge kinderen, maar een klein percentage van de kinderen die COVID-19 oplopen, wordt ernstig ziek.
Ogbuagu zegt dat toen de vaccinatiecampagne voor volwassenen werd uitgerold, er een verschuiving was in infecties naar jongere mensen die niet waren gevaccineerd.
"Hoewel kinderen minder ernstig ziekterisico hebben in vergelijking met volwassenen, worden ze wel in het ziekenhuis opgenomen en zijn er honderden overleden,"zei Ogbugu.
In zeldzame gevallen kunnen kinderen zich ontwikkelen
Experts op het gebied van de volksgezondheid zeggen ook dat het vaccineren van kinderen de mensen om hen heen zal helpen beschermen, zoals leraren en familieleden die mogelijk risico lopen.
"Bij de overgrote meerderheid van de kinderen is COVID een milde ziekte, maar als een veilig en effectief vaccin de verstoring van zelfs een milde ziekte kan minimaliseren, waarom zou je er dan niet van profiteren (zoals we doen voor waterpokken en rotavirus in de VS)", zegt Adalja.
Het vaccin is ook zeer waardevol in
Opname bij oudere kinderen blijft laag
Ouders hebben hun frustratie geuit dat het zo lang heeft geduurd voordat de COVID-19-vaccins voor jonge kinderen zijn goedgekeurd.
Maar peilingen hebben aangetoond dat veel ouders aarzelen om hun kinderen te laten vaccineren.Uit een in mei door Kaiser Family Foundation gepubliceerd onderzoek bleek dat slechts 18 procent van de ouders van kinderen onder de 5 jaar van plan is hun kind te laten vaccineren zodra een injectie is goedgekeurd voor de leeftijdsgroep.
Uit de peiling bleek ook dat 64 procent van de ouders zei dat de vertraging van de FDA bij het autoriseren van de pediatrische opnamen hun vertrouwen in de opnamen niet heeft aangetast.Nog eens 22 procent zei dat de vertraging hen meer vertrouwen had gegeven in de opnamen en 13 procent zei dat de vertragingen hen minder vertrouwen hadden gegeven.
Ouders van oudere kinderen zijn traag om hun kinderen ook te laten inenten.
Vanaf 18 mei heeft 35 procent van de vijf- tot elfjarigen ten minste één dosis gekregen en heeft 28 procent twee doses gekregen.
Ongeveer 18,4 miljoen kinderen in de Verenigde Staten moeten hun eerste dosis nog krijgen.
"Ik verwacht niet dat de opname hoog zal zijn - gebaseerd op 5-11-jarige opname - maar hoe meer mensen in aanmerking komen voor vaccinatie, hoe beter,"zei Adalja.
het komt neer op
De vaccinreeks met drie doses van Pfizer voor kinderen is voor 80 procent effectief in het voorkomen van symptomatische infecties bij kinderen.
Hoewel COVID-19 doorgaans mild is bij kinderen, ontwikkelen sommigen een ernstige ziekte en zijn honderden aan de ziekte overleden.
De FDA zal naar verwachting in juli een besluit nemen over de goedkeuring van de pediatrische COVID-19-vaccins.
