Sitemap
  • Dengan kebenaran FDA pada bulan Julai untuk vaksin COVID-19 Novavax, rakyat Amerika mempunyai pilihan lain untuk melindungi diri mereka daripada coronavirus.
  • Novavax ialah vaksin berasaskan protein yang menghantar sekeping protein spike coronavirus ke sel, yang melatih sistem imun untuk mengenali virus.
  • Vaksin itu mempunyai keberkesanan 90.4% terhadap COVID-19 yang ringan, sederhana atau teruk, sama seperti yang dilihat dalam percubaan asal vaksin Moderna dan Pfizer-BioNTech.

Orang Amerika mempunyai satu lagi vaksin COVID-19 untuk dipilih selepas Pentadbiran Makanan dan Dadahdiberi kuasapada 13 Julai vaksin yang dibangunkan oleh syarikat bioteknologi Maryland Novavax.

Vaksin ini berdasarkan teknologi yang lebih tradisional yang telah digunakan dalam vaksin lain, yang mungkin menarik minat sesetengah orang yang teragak-agak tentang platform vaksin mRNA yang lebih baharu.

Selepas input daripada jawatankuasa penasihat vaksinnya pada awal Jun, FDA mengeluarkan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) untuk vaksin Novavax sebagai siri utama dua dos pada orang berumur 18 tahun ke atas.

Sebelum vaksin boleh dilancarkan kepada orang ramai, jawatankuasa penasihat vaksin Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit akan bermesyuarat untuk menyemak data syarikat,kemungkinan pada 19 Julai.

"Membenarkan vaksin COVID-19 tambahan memperluaskan pilihan vaksin yang tersedia untuk pencegahan COVID-19, termasuk hasil yang paling teruk yang boleh berlaku seperti kemasukan ke hospital dan kematian,"Pesuruhjaya FDA Dr.Robert M.Califf berkata dalam akenyataan.

"Keizinan hari ini menawarkan orang dewasa di Amerika Syarikat yang belum menerima vaksin COVID-19 satu lagi pilihan yang memenuhi piawaian ketat FDA untuk keselamatan, keberkesanan dan kualiti pembuatan yang diperlukan untuk menyokong kebenaran penggunaan kecemasan," tambahnya.

Amerika Syarikat telah menerima 3.2 juta dos vaksin itu, lapor STAT News.Ini boleh dihantar ke negeri sebaik sahaja pengarah CDC menandatangani vaksin.

Novavax menawarkan pendekatan unik untuk COVID-19

Dengan kebenaran FDA, Novavax memasuki medan yang sesak, dengan berjuta-juta rakyat Amerika telah divaksin dan dirangsang dengan vaksin Pfizer-BioNTech, Moderna atau Johnson & Johnson.

Di samping itu, FDA hanya membenarkan vaksin Novavax untuk dua dos awal, dipisahkan selama tiga minggu - bukan sebagai penggalak, yang mungkin mengehadkan jangkauan vaksin di Amerika Syarikat.

FDA perlu menilai secara berasingan penggunaan vaksin ini sebagai penggalak.

Di sebalik halangan yang dihadapi oleh syarikat itu, Dr.Bruce Y.Lee, seorang profesor di CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy, berpendapat terdapat ruang untuk vaksin lain untuk dipilih oleh rakyat Amerika.

"Terdapat keperluan untuk terus melihat cara yang berbeza untuk merangsang sistem imun [menentang coronavirus]," katanya. "Jadi apabila anda bercakap tentang pendekatan yang berbeza seperti vaksin Novavax, maka itu menambah senjata [negara]."

Novavax ialah vaksin berasaskan protein yang menghantar sekeping protein spike coronavirus ke sel, yang melatih sistem imun untuk mengenali virus.

Vaksin ini juga mengandungi bahan tambahan kimia yang meningkatkan tindak balas imun terhadap protein.Ini datang daripada sebatian semulajadi dalam kulit pokok yang ditemui di Chile, kata syarikat itu di laman webnya.

Vaksin hepatitis B dan pertusis aselular semasa adalah kedua-dua vaksin subunit protein.

Sebaliknya, vaksin mRNA COVID-19 seperti yang dibuat oleh Pfizer-BioNTech dan Moderna mengajar sel untuk membuat sekeping protein spike yang tidak berbahaya, yang kemudiannya merangsang tindak balas imun.

Oleh kerana vaksin Novavax adalah berdasarkan platform "tradisional", sesetengah orang berharap ini mungkin menggalakkan orang yang teragak-agak tentang teknologi mRNA yang lebih baru untuk mendapatkan vaksin.

"Kami mempunyai masalah dengan pengambilan vaksin yang sangat serius di Amerika Syarikat,"Dr.Peter Marks, pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi FDA, berkata pada mesyuarat 7 Jun jawatankuasa penasihat vaksin agensi itu, yang memberi tumpuan kepada vaksin Novavax.

Jadi "memiliki alternatif [vaksin] berasaskan protein mungkin lebih selesa bagi sesetengah orang, dari segi penerimaan mereka terhadap vaksin itu," tambahnya.

Lee bersetuju bahawa sesetengah orang yang teragak-agak mungkin lebih terbuka untuk mendapatkan vaksin Novavax.

Bagaimanapun, beliau menekankan bahawa walaupun vaksin COVID-19 mRNA adalah vaksin pertama menggunakan platform ini yang diluluskan oleh FDA, saintis telah mengusahakan teknologi ini selama beberapa dekad.

Vaksin Novavax juga akan menyediakan pilihan lain untuk sebilangan kecil orang yang mempunyai alahan yang diketahui terhadap komponen vaksin mRNA atau yang mempunyai tindak balas alahan selepas menerima vaksin mRNA.

Keberkesanan tinggi dalam ujian yang dilakukan sebelum Omicron

Dalam kajian semula data Novavax, FDA mendapati bahawa manfaat vaksin melebihi risiko pada orang 18 dan lebih tua.

Keizinan itu berdasarkan percubaan klinikal yang dijalankan di Amerika Syarikat dan Mexico dengan lebih daripada 25,000 peserta.

Secara keseluruhannya, vaksin itu mempunyai keberkesanan 90.4% terhadap COVID-19 ringan, sederhana atau teruk, sama seperti yang dilihat dalam percubaan asal vaksin Moderna dan Pfizer-BioNTech.

Seperti ujian terdahulu, kajian Novavax telah dijalankan sebelum kemunculan varian Delta dan Omicron, yang boleh mengatasi beberapa perlindungan terhadap jangkitan yang ditawarkan oleh vaksin (dan oleh jangkitan sebelumnya).

Jadi vaksin Novavax dijangka mempunyai keberkesanan yang lebih rendah terhadap jangkitan yang disebabkan oleh varian yang sedang beredar.

Walau bagaimanapun, walaupun vaksin mRNA menawarkan kurang perlindungan terhadap jangkitan yang disebabkan oleh Omicron, mereka masih memberikan perlindungan yang kuat terhadap penyakit yang teruk dan kemasukan ke hospital.

Pada bulan April, orang yang tidak divaksinasi enam kali lebih berkemungkinan untuk mati akibat COVID-19 berbanding orang yang divaksinasi dengan sekurang-kurangnya dua dos, menurut data CDC.

Berkenaan keselamatan, kesan sampingan yang paling biasa daripada vaksin Novavax adalah serupa dengan yang dilihat dengan vaksin COVID-19 yang lain — sakit, kelembutan, kemerahan atau bengkak di tapak suntikan, keletihan, sakit otot, sakit kepala, sakit sendi, loya dan demam.

Percubaan itu juga mendapati peningkatan risiko miokarditis dan perikarditis, atau keradangan jantung dan lapisannya.Kesan sampingan ini jarang berlaku, lebih kerap berlaku pada remaja lelaki dan lelaki muda.Risiko yang sama berlaku dengan vaksin mRNA.

FDA berkata dalam satu kenyataan bahawa lembaran fakta untuk vaksin Novavax akan memasukkan amaran tentang peningkatan risiko ini.

Orang yang mengalami mana-mana gejala berikut dalam tempoh 10 hari selepas vaksinasi harus mendapatkan rawatan perubatan dengan segera, FDA berkata: sakit dada, sesak nafas, atau perasaan berdegup kencang, berdebar-debar atau berdebar-debar.

Semua Kategori: Blog