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  • 7月にFDAがNovavaxCOVID-19ワクチンを承認したことで、アメリカ人はコロナウイルスから身を守るための別の選択肢があります。
  • Novavaxは、コロナウイルスのスパイクタンパク質の一部を細胞に送達するタンパク質ベースのワクチンであり、ウイルスを認識するように免疫系を訓練します。
  • ワクチンは、ModernaおよびPfizer-BioNTechワクチンの元の試験で見られたものと同様に、軽度、中等度、または重度のCOVID-19に対して90.4%の有効性を示しました。

アメリカ人は、食品医薬品局の後に選択できる別のCOVID-19ワクチンを持っています承認済み7月13日、メリーランド州のバイオテクノロジー企業Novavaxが開発したワクチン。

このワクチンは、他のワクチンで使用されてきたより伝統的な技術に基づいており、新しいmRNAワクチンプラットフォームに躊躇している一部の人々にアピールする可能性があります。

6月初旬にワクチン諮問委員会からの情報提供を受けた後、FDAは18歳以上の人々を対象とした2回投与のプライマリーシリーズとしてNovavaxワクチンの緊急使用許可(EUA)を発行しました。

ワクチンを一般に公開する前に、米国疾病予防管理センターのワクチン諮問委員会が会合を開き、会社のデータを確認します。おそらく7月19日に

「追加のCOVID-19ワクチンを承認すると、入院や死亡などの最も深刻な結果を含む、COVID-19の予防に利用できるワクチンの選択肢が広がります。」FDAコミッショナー博士ロバートM。カリフは声明

「今日の認可は、COVID-19ワクチンをまだ受けていない米国の成人に、緊急使用認可をサポートするために必要な安全性、有効性、製造品質に関するFDAの厳格な基準を満たす別のオプションを提供します」と彼は付け加えました。

米国は320万回分のワクチンを接種したとSTATNewsが報じています。CDCディレクターがワクチンを承認すると、これらは州に出荷できます。

NovavaxはCOVID-19へのユニークなアプローチを提供します

FDAの承認を得て、Novavaxは混雑した分野に参入し、何百万人ものアメリカ人がすでにファイザー-BioNTech、Moderna、またはJohnson&Johnsonのワクチンでワクチン接種および追加接種を受けています。

さらに、FDAは、米国でのワクチンの到達範囲を制限する可能性のある追加免疫としてではなく、3週間間隔で最初の2回の接種に対してのみNovavaxワクチンを承認しています。

FDAは、ブースターとしてのこのワクチンの使用を個別に評価する必要があります。

会社が直面しているハードルにもかかわらず、博士。ブルースY。CUNY公衆衛生・健康政策大学院の教授であるリー氏は、アメリカ人が選択できる別のワクチンの余地があると考えています。

「(コロナウイルスに対して)免疫系を刺激するためのさまざまな方法を引き続き検討する必要があります」と彼は言いました。 「つまり、Novavaxワクチンのような別のアプローチについて話している場合、それは[国の]兵器庫に追加されます。」

Novavaxは、コロナウイルスのスパイクタンパク質の一部を細胞に送達するタンパク質ベースのワクチンであり、ウイルスを認識するように免疫系を訓練します。

このワクチンには、タンパク質に対する免疫応答を高める化学的アジュバントも含まれています。これは、チリで見つかった木の樹皮に天然に存在する化合物に由来すると、同社のウェブサイトで述べています。

現在のB型肝炎ワクチンと無細胞百日咳ワクチンはどちらもタンパク質サブユニットワクチンです。

対照的に、Pfizer-BioNTechやModernaによって製造されたものなどのmRNA COVID-19ワクチンは、細胞にスパイクタンパク質の無害な部分を作成するように教え、免疫応答を刺激します。

Novavaxワクチンは「従来の」プラットフォームに基づいているため、新しいmRNAテクノロジーに躊躇している人々がワクチン接種を受けることを奨励する可能性があることを期待する人もいます。

「米国では非常に深刻なワクチン摂取に問題があります。」博士FDAの生物製剤評価研究センターの所長であるPeterMarksは、Novavaxワクチンに焦点を当てたFDAのワクチン諮問委員会の6月7日の会議で述べました。

したがって、「タンパク質ベースの[ワクチン]代替品を持っていることは、ワクチンの受け入れという点で、一部の人にとってより快適かもしれません」と彼は付け加えました。

Leeは、躊躇している一部の人々がNovavaxワクチンの接種にもっと積極的である可能性があることに同意しました。

しかし、彼は、mRNA COVID-19ワクチンがこのプラットフォームを使用してFDAによって承認された最初のワクチンである一方で、科学者はこの技術に何十年も取り組んできたと強調しました。

Novavaxワクチンは、mRNAワクチンの成分に対して既知のアレルギーを持っている、またはmRNAワクチンを接種した後にアレルギー反応を起こした少数の人々にも別の選択肢を提供します。

オミクロン以前に行われた試験で高い有効性

Novavaxデータのレビューで、FDAは、ワクチンの利点が18歳以上の人々のリスクを上回っていることを発見しました。

認可は、25,000人以上の参加者がいる米国とメキシコで実施された臨床試験に基づいています。

全体として、このワクチンは、ModernaおよびPfizer-BioNTechワクチンの元の試験で見られたものと同様に、軽度、中度、または重度のCOVID-19に対して90.4%の有効性を示しました。

これらの初期の試験と同様に、Novavax研究は、ワクチンによって提供される感染(および以前の感染)に対する保護の一部を克服できるデルタおよびオミクロンの亜種が出現する前に実施されました。

したがって、Novavaxワクチンは、現在循環している変異体によって引き起こされる感染に対する有効性が低いと予想されます。

ただし、mRNAワクチンは、オミクロンによって引き起こされる感染に対する防御が弱くても、重度の病気や入院に対する強力な防御を提供します。

CDCのデータによると、4月には、ワクチン未接種の人は、少なくとも2回のワクチン接種を受けた人と比較してCOVID-19で死亡する可能性が6倍高かった。

安全性に関して、Novavaxワクチンの最も一般的な副作用は、他のCOVID-19ワクチンで見られるものと同様でした。注射部位の痛み、圧痛、発赤または腫れ、倦怠感、筋肉痛、頭痛、関節痛、悪心、発熱です。

この試験では、心筋炎と心膜炎、または心臓とその内層の炎症のリスクが高いこともわかりました。この副作用はまれであり、青年期の男性と若い男性でより頻繁に発生します。同様のリスクがmRNAワクチンでも発生します。

FDAは声明の中で、Novavaxワクチンのファクトシートにはこれらのリスクの増加に関する警告が含まれると述べました。

予防接種後10日以内に次の症状のいずれかを経験した人は、すぐに医師の診察を受ける必要があります:胸の痛み、息切れ、または心臓の鼓動、ひらひら、またはドキドキの感覚。

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