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主要なFDA委員会をクリアしたにもかかわらず、Novavax COVID-19ワクチンが緊急使用許可を取得し、一般に公開されるまでには数か月かかる可能性があります。パトリック・ヴァン・カトワイク/ゲッティイメージズ
  • FDAのワクチン諮問委員会は、Novavaxのタンパク質サブユニットCOVID-19ワクチンの承認を推奨しました。
  • タンパク質サブユニットワクチンは、百日咳(百日咳)およびB型肝炎に対する既存のワクチンと同様に、より伝統的な開発プロセスを利用しています。
  • ワクチンは、検査室で確認された症候性感染症に対して90.4%有効であり、中等度および重度の疾患に対して100%有効です。
  • FDAワクチン諮問委員会が緊急使用許可(EUA)を推奨することを投票したとしても、FDAは製造上の変更を検討するために追加の時間を必要とします。
  • NovavaxCOVID-19ワクチンのリリース日は確認されていません。

NovavaxのCOVID-19ワクチンは、食品医薬品局(FDA)のワクチン諮問委員会をクリアしましたが、代理店が会社の製造プロセスの変更を検討しているため、まだまだ待つ必要があります。

6月7日の終日の会議の後、FDAの独立したワクチン専門家委員会は、ワクチンが緊急使用許可(EUA)を受けることを推奨するために、棄権1回で20対0で投票しました。

FDAは通常、委員会の勧告に従いますが、そうする義務はありません。

製造上の変更の結果、代理店は、ファイザー-BioNTech、Moderna、Johnson&Johnsonのワクチンよりも、Novavaxのワクチンの承認に時間がかかる可能性があります。これらはすべて、諮問委員会からの賛成の直後に承認を受けました。

CNBCに対する声明の中で、FDAは、諮問委員会がワクチンの安全性と有効性に関するデータについて話し合うようになる数日前に、Novavaxが製造プロセスの変更を通知したと述べました。

FDAは、ワクチンのレビューをいつ完了するかについてのタイムラインを提供しませんでした。

Novavaxがワクチンを前進させるのに苦労したのはこれが初めてではありません。同社はまた、サプライチェーンと臨床試験の遅れに直面しています。

このワクチンは門を抜けるのに時間がかかりましたが、支持者は、この「より伝統的な」ワクチンは、コロナウイルスとの国内で進行中の戦いにおいて依然として役割を果たすと言います。

mRNAワクチンと同様の有効性

Novavaxのワクチンは2回接種のレジメンであり、21日間隔で投与されます。これは、mRNAベースのPfizer-BioNTechおよびModernaワクチンの主要なシリーズレジメンと同様です。

新しいワクチン技術に基づくmRNAワクチンとは対照的に、Novavaxの製品はより伝統的な技術を使用しています。

このタンパク質サブユニットワクチンは、COVID-19を引き起こすコロナウイルスであるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質の精製コピーを提供します。これは病気を引き起こすことなく防御免疫応答を生成します。ワクチンには、免疫応答を刺激するのに役立つアジュバントも含まれています。

百日咳(百日咳)やB型肝炎などの病気にも効果的なサブユニットワクチンが開発されており、この種のワクチンには強力な実績があります。

FDAの会議で、Novavaxはそのワクチンが安全で効果的であることを示すデータを発表しました。

さらに、今年初めにニューイングランドジャーナルオブメディシンに発表された研究によると、ワクチンは実験室で確認された症候性感染症に対して90.4%有効であり、中等度および重度の疾患に対して100%有効でした。

ただし、この研究は、アルファおよびデルタの亜種が循環しているときに行われました。ワクチンがオミクロン変異体に対してどれだけうまく機能するか、そしてmRNAワクチンの場合のように追加免疫が必要かどうかを知るために、追加のデータが必要になります。

Novavaxのチーフメディカルオフィサー、Dr。フィリップ・デュボフスキー氏は、FDAの会議で、同社はワクチンの追加免疫としての使用に関するデータを持っており、後でワクチンの追加接種の承認を当局に申請すると述べた。

潜在的な心臓関連の副作用

会議で発表されたデータは、ワクチンが安全であり、mRNAワクチンと同様の副作用があることも示しました。

「患者は、mRNAワクチンと比較して、[Novavaxによる]ワクチン接種後の注射部位の痛み、発熱、頭痛などの副作用が一般的に少ない」と、微生物学および免疫学の准教授であるマシュー・フリーマン博士は述べた。メリーランド大学医学部。 「これは、mRNAワクチンへの反応を心配している人々にとって素晴らしいことです。」

「このワクチンには、mRNAワクチンの[安定剤として使用される]化学物質であるPEG [ポリエチレングリコール]も含まれておらず、人々がアレルギーを起こす可能性があります」と彼は付け加えました。

FDAの会議中に提起された潜在的な安全上の懸念の1つは、心筋炎、つまり心筋の炎症です。

臨床試験中にNovavaxワクチンを接種した人で5例の心筋炎が確認されました。これらのうちの4つは若い男性であり、これはmRNAワクチンで発生するものと類似しています。

mRNAワクチン接種後の心筋炎は若い男性でより一般的ですが、この副作用の全体的なリスクは小さいです。心筋炎はコロナウイルス感染後にも発生し、ワクチン接種後よりも高い割合で発生します。いくつかのデータによると

会議で、FDAは同社に製品挿入物の危険因子として心筋炎を追加するよう要請しました。

躊躇する人のための代替ワクチン

Novavaxワクチンはパンデミックの後半に登場し、ワクチン接種を受けたアメリカ人の大多数がmRNAワクチンを接種しているため、このワクチンが今後国のCOVID-19反応でどのような役割を果たすかは明らかではありません。

博士カリフォルニア州サクラメントにあるUCDavisHealthの感染症の責任者であるStuartCohen氏は、Novavaxワクチンの承認までの長い道のりにもかかわらず、mRNAワクチンと同様の有効性を持つ代替ワクチンを提供することには依然としてメリットがあると述べました。

さらに、Novavaxワクチンは、免疫系をわずかに異なる方法で刺激するため、mRNAワクチンのブースターとして機能する可能性があると彼は述べた。

しかし、「それが良い考えであるかどうかを実際に判断するために研究を行う必要があります」とコーエン氏は述べています。

一部の人々はまた、Novavaxはより伝統的なワクチン技術に基づいているため、mRNAワクチンの接種を躊躇している人は、このワクチンに夢中になる可能性が高いと考えています。

「この[ワクチン]が、何らかの理由で(ワクチン接種を受けるために)mRNAワクチン接種に躊躇している人々を納得させることを願っています」とフリーマンは述べました。

コーエン氏は、Novavaxの臨床試験での経験から、mRNAワクチンよりもこのワクチンを好む人がいる可能性があることを示唆していると述べました。

「私たちは第3相臨床試験の現場であり、患者を登録するように駆り立てたと思われるのは、ワクチン接種を受ける方法の利用可能性とテクノロジーの快適さでした」と彼は言いました。

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