- 世界中で 5,500 万人以上が認知症を患っており、アルツハイマー病は症例の 60% ～ 70% を占めています。
- プレス リリースで共有された第 3 相臨床試験の結果は、レカネマブと呼ばれる新薬が、18 か月の治療後にアルツハイマー病患者の認知機能低下率を 27% 遅らせるのに役立つことを示唆しています。
- 調査官は、米国の医薬品規制当局が 2023 年 1 月初旬までに新薬に関する決定を下すことを期待しています。
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現在、lecanemab と呼ばれる新薬の第 3 相臨床試験の結果は、この薬が 18 か月の治療後に初期アルツハイマー病患者の認知機能低下の速度を 27% 遅らせるのに役立つ可能性があることを示唆しています。
レカネマブはどのように機能しますか?
レカネマブは治験中のヒト化
博士によると.カナダのトロントにあるトロント記憶プログラムの神経科医であり、第 3 相臨床試験の調査チームの一員である Sharon Cohen 氏によると、レカネマブは静脈内注入によって投与される抗体であり、脳からアミロイドを除去することによって機能します。
「アミロイドは、アルツハイマー病の初期に蓄積する毒性タンパク質であり、脳細胞機能への直接的な損傷だけでなく、脳をさらに損傷する他の毒性プロセスのカスケードにもつながります」と彼女は Medical News Today に説明した.
「病気の初期にアミロイドがレカネマブによって除去されると、病気の進行が遅くなり、個人がより長い間認知と自立を維持できるようになります。」博士コーエンは付け加えた。
ベータアミロイドタンパク質としても知られるアミロイドは、そのままにしておくと脳内にプラークを形成する粘着性の物質です。これらのプラークは、脳細胞間の通信を妨害します。過去の研究では、プラークの蓄積が大きいほど、記憶喪失が大きくなることが示されています。
「Clarity 試験のトップライン結果は、レカネマブで治療された患者の主要な臨床エンドポイントで疾患の 27% の遅延を示し、これは統計的に非常に有意でした。」
— 博士シャロン・コーエン
レカネマブは他のアルツハイマー治療薬とどう違うのですか?
博士コーエン氏は、現在承認されているほとんどの国で入手可能なアルツハイマー病の治療薬は症状のみを治療し、病気の根底にある初期の脳の変化には影響を与えないと述べた.
「そのため、これらの薬は病気の比較的後期に作用し、脳細胞の破壊や関連する機能の喪失を安定させたり遅らせたりすることはありません.さらに、現在利用可能な対症療法の利点は非常に控えめです」と彼女は詳述しました.
「最後に、現在の対症療法はアルツハイマー病の前認知症段階では承認されていないため、アルツハイマー病による軽度認知障害のある[ほとんどの]個人は、これらの治療を受ける資格がある前に大幅に悪化します。」博士コーエンは続けた。
「これはもちろん、ゆっくりと進行する病気には治療の早期開始が望ましいという原則に反するものです」と彼女は付け加えた.
博士によると.カリフォルニア州サンタモニカにあるパシフィック ニューロサイエンス インスティテュートの高齢者専門医であり、高齢者認知健康の責任者であるスコット カイザーは、長い間、アルツハイマー病を治療するための薬がありませんでした。
「その後、症状を治療するのに役立つ薬がありましたが、病気を修正する薬、つまり根本的な病理を実際に治療し、病気の進行を遅らせることができる薬はありませんでした.
その後、博士.カイザーは、薬物アデュカヌマブが発見されたと述べた。
「アデュカヌマブは…このベータアミロイドのサブパーツを標的とするこれらの最初のモノクローナル抗体の1つでした」と彼は言いました。
「[アデュカヌマブ] は本当に物議をかもしました。なぜなら、アデュカヌマブが登場して FDA の審査を受けたとき、彼らの研究は…これらの薬剤がアミロイドの除去に優れていることを明確に示したからです。しかし、これが臨床的影響を与えることを明確に示すことはできませんでした。これらのプラークを脳から除去することは 1 つのことですが、実際に人々の思考、機能、および全体的な生活を改善することは別のことです」と彼は詳しく説明しました。
「[レカネマブの第 3 相臨床試験の結果から] 根本的な病状に影響があり、初期のアルツハイマー病の軽度認知障害を持つ人々にいくつかの肯定的な臨床的影響があるようです.これはパラダイム シフトであり、非常にエキサイティングな新しい方向性です。」
— 博士スコット・カイザー
「さて、専門家は（これから）議論します — その「臨床的影響」はどれほど意味があるのでしょうか?複雑なスケールで小さな変化を示すことができれば、数値的に有意である可能性があります。しかし、それは人々の健康、幸福、機能、(そして) 生活の質の点で本当に重要なのでしょうか?今後も活発な議論が行われるだろう」と彼は付け加えた。
レカネマブの潜在的な副作用は何ですか?
博士によると.コーエン、レカネマブは、として知られている副作用を引き起こす可能性があります
「これは、ほとんどの抗アミロイド抗体に共通する副作用であり、主に MRI 脳スキャンで見られます。 ARIA には 2 つのタイプがあります。ARIA-E は脳の浮腫または腫れを指します。 ARIA-H は微視的出血を指します」と彼女は説明しました。
「重要なことに、レカネマブによる ARIA の発生率は低く、ARIA-E で 12.5%、ARIA-H で 17% です。また、ARIA のほとんどの場合、症状はありません。ARIA-E ではわずか 2.8%、ARIA-H ではわずか 0.7% で症状が発生します。さらに、ARIA は通常自然に解決し、管理および監視することができます。」
— 博士シャロン・コーエン
Medical News Today は、Dr.メイヨー クリニックのアルツハイマー病研究センターの所長で神経内科医の Ronald Petersen 氏は、レカネマブの副作用の可能性について語っています。彼はまた、ARIA-E の脳の腫れについても言及しました。
「しかし、それらの患者の多くは、関連する症状を経験していませんでした」と彼は言いました. 「副作用の有病率は、同様の実験薬よりも低かった.医師による監視により、これらの副作用は管理可能であるように見えました」と彼は MNT に語った.
患者様・ご家族様へ「朗報」
博士によると.Cohen 氏によると、第 3 相臨床試験の結果は、2022 年 11 月の Clinical Trials on Alzheimer's Disease Congress (CTAD) で発表され、その後、査読付きの医学雑誌に掲載される予定です。
「FDA は、Clarity 試験がアルツハイマー病による軽度の認知障害と軽度の認知症を患っている個人におけるレカネマブの確認試験として機能することに同意しました。 FDA は、2023 年 1 月 6 日までにレカネマブの承認に関する決定を下す予定です」と彼女は付け加えました。
博士コーエン氏はまた、次のような追加の治療オプションを開発するために、レカネマブを使用した他の複数の研究が進行中であると述べました。
博士アルツハイマー病研究センターの所長であり、精神科の教授であり、マウント サイナイ医科大学の臨床研究の副学部長である Mary Sano 氏は、MNT に、提案された主要および副次的エンドポイントのすべてに薬剤が到達するのを見て喜んでいると語った。
しかし、彼女は、レカネマブの安全性を完全に理解するには完全な報告が重要であると述べました.
「また、現在の薬は 2 週間ごとに点滴で投与されるため、負担が大きくなる可能性があります。最も効果的で費用対効果の高い配送システムを実現する方法を模索することが重要です。」博士佐野が追加。
博士ピーターセン氏は、レカネマブに関するニュースは、アルツハイマー病患者とその家族にとって「非常に良いニュース」であると述べました.
「これは病気の治療法ではありませんが、認知機能の低下を遅らせることにより、正しい方向への一歩を表しています.これらのデータは、アミロイドのプロセスに介入してそれを遅らせることができることを示唆しています.現在、アミロイド陽性だが臨床的には正常な人を治療するために、病気の進行の早い段階に移行する必要があります。」
— 博士ロナルド・ピーターセン
博士Kaiser はまた、第 3 相臨床試験の結果を「肯定的」で「励みになる」と呼びました。しかし、彼は、レカネマブの潜在的なコストや、公平で平等なアクセスを確保する方法に関する議論だけでなく、異なる専門家の意見による論争が前日にあるかもしれないと述べた.
