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  • Con l'autorizzazione della FDA di luglio del vaccino Novavax COVID-19, gli americani hanno un'altra opzione per proteggersi dal coronavirus.
  • Novavax è un vaccino a base di proteine ​​che fornisce un pezzo della proteina spike del coronavirus alle cellule, che addestra il sistema immunitario a riconoscere il virus.
  • Il vaccino ha avuto un'efficacia del 90,4% contro COVID-19 lieve, moderato o grave, simile a quanto visto nelle prove originali dei vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech.

Gli americani hanno un altro vaccino contro il COVID-19 tra cui scegliere dopo la Food and Drug Administrationautorizzatoil 13 luglio il vaccino sviluppato dalla società di biotecnologie del Maryland Novavax.

Questo vaccino si basa su una tecnologia più tradizionale che è stata utilizzata in altri vaccini, il che potrebbe attirare alcune persone esitanti sulla nuova piattaforma del vaccino mRNA.

Dopo il contributo del suo comitato consultivo sui vaccini all'inizio di giugno, la FDA ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il vaccino Novavax come serie primaria a due dosi nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.

Prima che il vaccino possa essere distribuito al pubblico, il comitato consultivo sui vaccini dei Centers for Disease Control and Prevention si incontrerà per esaminare i dati dell'azienda,probabilmente il 19 luglio.

"L'autorizzazione di un ulteriore vaccino contro il COVID-19 amplia le opzioni vaccinali disponibili per la prevenzione del COVID-19, compresi gli esiti più gravi che possono verificarsi come il ricovero e la morte",Il Commissario della FDA Dr.Robert M.Califf ha detto in adichiarazione.

"L'autorizzazione di oggi offre agli adulti negli Stati Uniti che non hanno ancora ricevuto un vaccino contro il COVID-19 un'altra opzione che soddisfa i rigorosi standard della FDA per la sicurezza, l'efficacia e la qualità di produzione necessari per supportare l'autorizzazione all'uso di emergenza", ha aggiunto.

Gli Stati Uniti hanno ricevuto 3,2 milioni di dosi di vaccino, riporta STAT News.Questi possono essere spediti negli stati una volta che il direttore del CDC ha approvato il vaccino.

Novavax offre un approccio unico al COVID-19

Con l'autorizzazione della FDA, Novavax sta entrando in un campo affollato, con milioni di americani già vaccinati e potenziati con i vaccini Pfizer-BioNTech, Moderna o Johnson & Johnson.

Inoltre, la FDA ha autorizzato il vaccino Novavax solo per le prime due dosi, separate da tre settimane, non come richiamo, che potrebbe limitare la portata del vaccino negli Stati Uniti.

La FDA dovrà valutare separatamente l'uso di questo vaccino come richiamo.

Nonostante gli ostacoli incontrati dall'azienda, il dott.Bruce Y.Lee, professore presso la CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy, pensa che ci sia spazio per un altro vaccino tra cui gli americani possono scegliere.

"C'è bisogno di continuare a guardare a modi diversi per stimolare il sistema immunitario [contro il coronavirus]", ha affermato. "quindi quando parli di un approccio diverso come il vaccino Novavax, questo si aggiunge all'arsenale [del paese]".

Novavax è un vaccino a base di proteine ​​che fornisce un pezzo della proteina spike del coronavirus alle cellule, che addestra il sistema immunitario a riconoscere il virus.

Questo vaccino contiene anche un adiuvante chimico che aumenta la risposta immunitaria alla proteina.Questo deriva dai composti presenti in natura nella corteccia di un albero trovato in Cile, ha affermato la società sul suo sito web.

Gli attuali vaccini contro l'epatite B e la pertosse acellulare sono entrambi vaccini a subunità proteiche.

Al contrario, i vaccini mRNA COVID-19 come quelli prodotti da Pfizer-BioNTech e Moderna insegnano alle cellule a creare un pezzo innocuo della proteina spike, che quindi stimola una risposta immunitaria.

Poiché il vaccino Novavax si basa su una piattaforma "tradizionale", alcune persone sperano che questo possa incoraggiare le persone che esitano sulla nuova tecnologia mRNA a vaccinarsi.

"Abbiamo un problema con l'adozione del vaccino che è molto serio negli Stati Uniti",Dott.Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha dichiarato alla riunione del 7 giugno del comitato consultivo sui vaccini dell'agenzia, incentrato sul vaccino Novavax.

Quindi "avere un'alternativa [vaccino] a base di proteine ​​​​potrebbe essere più comodo per alcuni, in termini di accettazione del vaccino", ha aggiunto.

Lee ha convenuto che alcune persone che esitano potrebbero essere più aperte a ricevere il vaccino Novavax.

Tuttavia, ha sottolineato che mentre i vaccini mRNA COVID-19 sono stati i primi vaccini che utilizzano questa piattaforma ad essere approvati dalla FDA, gli scienziati hanno lavorato su questa tecnologia per decenni.

Il vaccino Novavax fornirà anche un'altra opzione per il piccolo numero di persone che hanno un'allergia nota a un componente dei vaccini mRNA o che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto il vaccino mRNA.

Elevata efficacia negli studi effettuati prima di Omicron

Nella sua revisione dei dati Novavax, la FDA ha scoperto che i benefici del vaccino superavano i rischi nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.

L'autorizzazione si basa su una sperimentazione clinica condotta negli Stati Uniti e in Messico con oltre 25.000 partecipanti.

Complessivamente, il vaccino ha avuto un'efficacia del 90,4% contro COVID-19 lieve, moderato o grave, simile a quanto visto nelle prove originali dei vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech.

Come quelle prove precedenti, lo studio Novavax è stato condotto prima dell'emergere delle varianti Delta e Omicron, che possono superare parte della protezione contro le infezioni offerta dai vaccini (e dall'infezione precedente).

Quindi si prevede che il vaccino Novavax abbia un'efficacia inferiore contro le infezioni causate dalle varianti attualmente in circolazione.

Tuttavia, anche se i vaccini mRNA offrono una protezione minore contro le infezioni causate da Omicron, forniscono comunque una forte protezione contro malattie gravi e ospedalizzazione.

Ad aprile, le persone non vaccinate avevano sei volte più probabilità di morire di COVID-19 rispetto alle persone vaccinate con almeno due dosi, secondo i dati del CDC.

Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti collaterali più comuni del vaccino Novavax erano simili a quelli osservati con altri vaccini COVID-19: dolore, dolorabilità, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione, affaticamento, dolore muscolare, mal di testa, dolori articolari, nausea e febbre.

Lo studio ha anche riscontrato un aumento del rischio di miocardite e pericardite, o infiammazione del cuore e del suo rivestimento.Questo effetto collaterale è raro e si verifica più spesso nei maschi adolescenti e nei giovani uomini.Un rischio simile si verifica con i vaccini mRNA.

La FDA ha dichiarato in una dichiarazione che le schede informative per il vaccino Novavax includeranno un avvertimento su questi maggiori rischi.

Le persone che manifestano uno dei seguenti sintomi entro 10 giorni dalla vaccinazione dovrebbero consultare immediatamente un medico, ha affermato la FDA: dolore toracico, mancanza di respiro o sensazione di avere un cuore che batte velocemente, svolazza o batte forte.

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