- Il vaccino COVID-19 a tre dosi di Pfizer è efficace nella protezione contro le infezioni sintomatiche nei bambini di età inferiore ai 5 anni, suggeriscono i nuovi dati dell'azienda.
- Entro luglio è prevista una decisione della FDA in merito all'autorizzazione dei vaccini pediatrici COVID-19.
- COVID-19 è in genere lieve nei bambini, tuttavia, alcuni sviluppano malattie gravi e centinaia sono morte a causa della malattia.
Pfizer ha annunciato lunedì che il suo vaccino a tre dosi è efficace all'80,3% nel prevenire le infezioni sintomatiche nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
La serie di vaccini a tre dosi è stata ben tollerata nei bambini e ha prodotto una forte risposta immunitaria senza nuovi problemi di sicurezza, secondo un comunicato stampa di Pfizer.
La terza dose, che è un decimo della dose utilizzata per gli adulti, è stata testata durante l'onda Omicron.
Nel dicembre 2021, Pfizer ha annunciato che la sua serie a due dosi non ha prodotto una risposta immunitaria sufficientemente forte nei bambini, spingendo l'azienda a valutare una terza dose pediatrica e avviare una presentazione progressiva agli Stati Uniti.Food and Drug Administration (FDA).
Pfizer prevede di inviare i dati più recenti all'applicazione continuativa di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) questa settimana.Il mese scorso Moderna ha presentato alla FDA una richiesta per l'EUA del suo vaccino pediatrico a due dosi.
Una decisione in merito all'autorizzazione dei vaccini pediatrici COVID-19 è attesa in
“Lo studio suggerisce che una dose bassa di 3 ug del nostro vaccino, accuratamente selezionata sulla base dei dati di tollerabilità, fornisce ai bambini piccoli un alto livello di protezione contro i recenti ceppi di COVID-19. Stiamo preparando i documenti pertinenti e prevediamo di completare il processo di presentazione alla FDA questa settimana, con le richieste all'EMA e ad altre agenzie di regolamentazione che seguiranno nelle prossime settimane ".prof.Ugur Sahin, M.D., CEO e co-fondatore di BioNTech, ha dichiarato nel comunicato stampa.
La terza dose pediatrica fornisce una forte protezione
Lo studio di fase 2/3 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di una terza dose in 1.678 bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
La terza dose, che è di 3 microgrammi, è stata somministrata almeno due mesi dopo la seconda dose, quando Omicron era la variante dominante.
Per valutare l'efficacia dell'iniezione, gli scienziati hanno misurato i livelli di anticorpi neutralizzanti dei bambini e i dati clinici sulla prevenzione delle infezioni.
Hanno scoperto che i dati di sicurezza, immunogenicità ed efficacia per tre dosi nei bambini erano coerenti con quanto osservato negli adulti.
I risultati sono preliminari e i dati definitivi sono attesi a breve.
Dott.Amesh Adalja, studiosa senior presso il Centro per la sicurezza sanitaria della Johns Hopkins University ed esperta di malattie infettive, afferma che era necessario condurre ulteriori studi per valutare vari regimi di dosaggio nei bambini.
"Ci vuole tempo"ha detto Adalja. "È anche vero che Pfizer ha dovuto passare a un regime primario a 3 dosi a causa della scarsa immunogenicità nella fascia di età da 2 a 4 anni".
Dott.Onyema Ogbuagu, medico in malattie infettive di Yale Medicine e ricercatore principale della sperimentazione del vaccino Pfizer per bambini di età inferiore ai 5 anni presso la Yale School of Medicine, afferma che i risultati dello studio erano in linea con quanto previsto dal suo team di ricerca.
La serie a due dosi sarebbe stata insufficiente a causa delle nuove varianti più contagiose emerse, secondo Ogbuagu.
"La terza dose per i bambini aumenta i livelli di anticorpi, che forniscono una solida protezione clinica contro le varianti/sottovarianti di Omicron contagiose e immunitarie evasive",Ogbuagu ha detto a Healthline.
Il comitato consultivo dei vaccini e dei prodotti biologici correlati della FDA si riunirà
Infezioni in aumento tra i non vaccinati, compresi i bambini
Il COVID-19 è in genere lieve nei bambini piccoli, tuttavia, una piccola percentuale di bambini che contraggono il COVID-19 si ammala gravemente.
Ogbuagu afferma che quando è stata lanciata la campagna di vaccinazione per adulti, c'è stato uno spostamento delle infezioni verso i giovani che non erano vaccinati.
"Sebbene i bambini abbiano un rischio di malattia meno grave rispetto agli adulti, vengono ricoverati in ospedale e centinaia di persone sono morte",disse Ogbuagu.
In rari casi, i bambini possono svilupparsi
Gli esperti di salute pubblica affermano anche che vaccinare i bambini aiuterà a proteggere coloro che li circondano, come insegnanti e familiari che potrebbero essere a rischio.
"Nella stragrande maggioranza dei bambini, il COVID è una malattia lieve, tuttavia se un vaccino sicuro ed efficace può ridurre al minimo l'interruzione anche di una malattia lieve, perché non approfittarne (come facciamo per la varicella e il rotavirus negli Stati Uniti)", afferma Adala.
Il vaccino è anche estremamente prezioso
L'assorbimento nei bambini più grandi rimane basso
I genitori hanno espresso frustrazione per il fatto che ci sia voluto così tanto tempo prima che i vaccini COVID-19 fossero autorizzati per i bambini piccoli.
Ma i sondaggi hanno mostrato che molti genitori esitano a vaccinare i propri figli.Un sondaggio pubblicato a maggio dalla Kaiser Family Foundation ha rilevato che solo il 18% dei genitori di bambini di età inferiore ai 5 anni prevede di vaccinare il proprio bambino una volta che un'iniezione è stata approvata per la fascia di età.
Il sondaggio ha anche rilevato che il 64% dei genitori ha affermato che il ritardo della FDA nell'autorizzare le iniezioni pediatriche non ha influito sulla loro fiducia nelle iniezioni.Un altro 22% ha affermato che il ritardo li ha resi più sicuri nei colpi e il 13% ha affermato che i ritardi li hanno resi meno sicuri.
Anche i genitori dei bambini più grandi sono stati lenti a vaccinare i loro figli.
Al 18 maggio, il 35% dei bambini tra i cinque e gli 11 anni ha ricevuto almeno una dose e il 28% ha ricevuto due dosi.
Circa 18,4 milioni di bambini negli Stati Uniti non hanno ancora ricevuto la prima dose.
"Non mi aspetto che l'assorbimento sia elevato, sulla base dell'assorbimento di 5-11 anni, ma più persone sono ammissibili alla vaccinazione, meglio è",ha detto Adalja.
La linea di fondo
La serie di vaccini a tre dosi di Pfizer per bambini è efficace all'80% nel prevenire le infezioni sintomatiche nei bambini.
Sebbene il COVID-19 sia tipicamente lieve nei bambini, alcuni sviluppano malattie gravi e centinaia sono morte a causa della malattia.
La FDA dovrebbe prendere una decisione sull'autorizzazione dei vaccini pediatrici COVID-19 entro luglio.
