Sitemap
  • HRA Pharma telah mengajukan permohonan untuk memasarkan pil KB OTC yang disebut Opill.
  • Pil progestin saja akan menjadi yang pertama dari jenisnya di Amerika Serikat.
  • Pil ini lebih aman daripada pil kombinasi estrogen-progestin, kata para ahli.
  • Dokter percaya wanita dapat dengan aman menyaring diri mereka sendiri untuk setiap faktor risiko.
  • Planned Parenthood memuji langkah tersebut, dengan mengatakan itu akan membantu meningkatkan akses ke pengendalian kelahiran.

Pada 11 Juli 2022, Perrigo Company plc mengumumkan bahwa anak perusahaannya HRA Pharma telah mengajukan aplikasi ke Food and Drug Administration (FDA) untuk pil KB yang dijual bebas.

Jika FDA menyetujui obat ini, itu akan menjadi pil KB harian pertama yang tersedia di Amerika Serikat tanpa resep.

Obat tersebut saat ini dijual dengan resep dokter dengan merek dagang Opill.

HRA Pharma mengantisipasi bahwa pertemuan komite penasihat FDA akan diadakan pada paruh pertama tahun 2023.Mereka lebih lanjut mencatat bahwa biasanya dibutuhkan waktu sekitar 10 bulan untuk jenis aplikasi ini untuk disetujui.

Apakah Opill kandidat yang baik untuk penjualan OTC?

HRA Pharma mengatakan Opill adalah kontrasepsi oral yang pertama kali disetujui pada tahun 1973, sehingga memiliki sejarah panjang penggunaan yang aman.

Menurut dr.Jessica Lee, seorang OB-GYN di University of Maryland Medical Center dan Asisten Profesor di University of Maryland School of Medicine, hormon yang dikandungnya, norgestrel, secara kimiawi mirip dengan progesteron, salah satu hormon yang secara alami diproduksi seorang wanita selama masa kehamilannya. siklus menstruasi.

American College of Obstetricians and Gynecologists mengatakan bahwa ketika pil jenis ini diminum setiap hari, itu mengentalkan lendir serviks wanita, sehingga sulit bagi sperma untuk memasuki rahim dan membuahi sel telur.Inilah yang dikatakan ACOG: Progestin berhentiovulasi, tetapi tidak melakukannya secara konsisten.Sekitar 4 dari 10 wanita yang menggunakan pil progestin saja akan terus berovulasi.

Lee menjelaskan bahwa itu berbeda dengan pil KB yang mengandung dua hormon, estrogen dan progestin.

“Pil tipikal saat ini memerlukan resep di AS karena komponen estrogen datang dengan beberapa peningkatan risiko dan mungkin bukan pilihan yang aman untuk orang dengan kondisi medis tertentu.”

Menurut Planned Parenthood, meskipun efek samping yang parah jarang terjadi, pil KB yang mengandung kombinasi estrogen dan progestin dapat meningkatkan risiko serangan jantung, pembekuan darah, stroke, tumor hati, dan kematian.

Lee mengatakan bahwa karena obat HRA Pharma adalah pil progestin saja, yang secara keseluruhan sangat aman, itu adalah kandidat yang baik untuk dijual bebas.

Namun, dia menambahkan bahwa ini tidak mengesampingkan penjualan pil KB dengan kedua hormon di masa depan.

“Ada beberapa kelompok medis yang merasa pil KB yang mengandung estrogen dan progestin juga merupakan kandidat yang baik untuk dijual bebas, jadi mungkin itu akan menjadi langkah selanjutnya.”

Lee lebih lanjut mencatat bahwa ada risiko tertentu ketika Anda menggunakan pil KB.

“Beberapa risiko pil terjadi jika Anda menggunakannya jika Anda sudah hamil jika Anda menderita kanker payudara, jika Anda memiliki penyakit hati, atau jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak normal,” katanya.

“Wanita umumnya dapat dengan aman menyaring diri mereka sendiri untuk risiko ini tanpa menemui dokter,” tambahnya.

Namun, Lee memperingatkan bahwa Opill harus diminum secara konsisten agar efektif. “Ada lebih sedikit ruang gerak untuk kesalahan,” katanya, “dan dianjurkan untuk meminum Opill pada waktu yang sama setiap hari.”

Mengapa pil KB OTC begitu penting?

dr.Krishna Upadhya, wakil presiden perawatan kualitas dan kesetaraan kesehatan di Planned Parenthood Federation of America, mengatakan langkah HRA Pharma untuk menjual Opill over the counter adalah signifikan mengingat aktivitas baru-baru ini oleh AS.Mahkamah Agung.

“Penggulingan Roe v. Wade telah membawa rasa urgensi baru ke semua layanan kesehatan seksual dan reproduksi, termasuk akses pengendalian kelahiran di AS,” kata Upadhya, “Dan sementara pengendalian kelahiran bukan pengganti akses aborsi, akses ke kontrasepsi sangat penting bagi kemampuan orang untuk mengelola perawatan kesehatan mereka sendiri dan mengendalikan tubuh mereka sendiri.”

Upadhya mengutip statistik yang menunjukkan bahwa hampir 9 dari 10 wanita usia subur menggunakan kontrasepsi.Selain itu, dia mengatakan hampir 9 dari 10 orang dewasa setuju bahwa setiap orang berhak mendapatkan akses ke berbagai metode pengendalian kelahiran.

“Pengendalian kelahiran bukanlah hal yang baik untuk dimiliki,” katanya. "Itu perlu."

Upadhya mengatakan persyaratan resep menimbulkan beberapa kendala, antara lain biaya, transportasi, penitipan anak, serta masalah privasi dan kerahasiaan.

“Hambatan ini mempersulit orang-orang yang tidak memiliki akses mudah ke penyedia layanan kesehatan dan/atau yang menghadapi stigma atau diskriminasi dalam sistem perawatan kesehatan — termasuk komunitas Hitam dan Latin dan orang kulit berwarna lainnya, orang-orang LGBTQ+, dan kaum muda, ” kata Upadhya.

“Seiring dengan membatasi biaya dan menghilangkan batasan usia, membuat metode pengendalian kelahiran tersedia tanpa resep akan memudahkan orang untuk mengelola kesehatan seksual dan reproduksi mereka sendiri,” katanya.

Dia lebih lanjut mencatat bahwa beberapa dekade penelitian di seluruh dunia telah menetapkan kontrasepsi oral sebagai aman dan efektif.

Upadhya menyimpulkan dengan mengatakan bahwa Planned Parenthood berkomitmen untuk memperluas akses terhadap pengendalian kelahiran bagi semua yang membutuhkannya.Dia mengatakan organisasi itu memuji permintaan HRA Pharma sebagai “langkah signifikan ke arah yang benar.”

Semua Kategori: Blog