Sitemap
  • A Novavax COVID-19 vakcina júliusi FDA-engedélyével az amerikaiaknak egy másik lehetőségük van a koronavírus elleni védekezésre.
  • A Novavax egy fehérjealapú vakcina, amely a koronavírus tüskeproteinjének egy darabját juttatja el a sejtekhez, ami megtanítja az immunrendszert a vírus felismerésére.
  • A vakcina 90,4%-os hatékonyságú volt az enyhe, közepes vagy súlyos COVID-19 ellen, hasonlóan ahhoz, amit a Moderna és a Pfizer-BioNTech vakcinák eredeti kísérletei során tapasztaltak.

Az amerikaiaknak egy másik COVID-19 vakcina közül választhatnak a Food and Drug Administration utánfelhatalmazottjúlius 13-án a marylandi Novavax biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcina.

Ez a vakcina egy hagyományosabb technológián alapul, amelyet más vakcinákban is használtak, és ez vonzó lehet néhány olyan ember számára, akik tétováznak az újabb mRNS vakcina platformmal kapcsolatban.

Az oltóanyag-tanácsadó bizottság június eleji hozzájárulását követően az FDA sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adott ki a Novavax vakcina, mint kétadagos elsődleges sorozat 18 éves és idősebb emberek számára.

Mielőtt az oltóanyagot nyilvánosságra hoznák, a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ vakcinával foglalkozó tanácsadó bizottsága összeül, hogy áttekintse a vállalat adatait,valószínűleg július 19-én.

„Egy további COVID-19 oltás engedélyezése kibővíti a COVID-19 megelőzésére szolgáló oltási lehetőségeket, beleértve az előforduló legsúlyosabb következményeket, például a kórházi kezelést és a halálesetet”Az FDA biztos Dr.Robert M.Califf mondta anyilatkozat.

„A mai engedélyezés az Egyesült Államokban élő felnőttek számára, akik még nem kaptak COVID-19 oltást, egy másik lehetőséget kínál, amely megfelel az FDA szigorú biztonsági, hatékonysági és gyártási minőségi előírásainak, amelyek szükségesek a sürgősségi felhasználás engedélyezéséhez” – tette hozzá.

Az Egyesült Államokba 3,2 millió adag oltóanyag érkezett – írja a STAT News.Ezeket akkor lehet kiszállítani az államokba, ha a CDC igazgatója aláírta a vakcinát.

A Novavax egyedülálló megközelítést kínál a COVID-19-hez

Az FDA engedélyével a Novavax zsúfolt mezőnybe lép, amerikaiak milliói kaptak már oltást és oltást kaptak a Pfizer-BioNTech, a Moderna vagy a Johnson & Johnson vakcinákkal.

Ezenkívül az FDA csak a Novavax vakcinát a kezdeti két adagra engedélyezte, három héttel elválasztva – nem emlékeztetőként, ami korlátozhatja a vakcina elérhetőségét az Egyesült Államokban.

Az FDA-nak külön kell értékelnie ennek a vakcinának az emlékeztetőként történő alkalmazását.

A cég előtt álló akadályok ellenére Dr.Bruce Y.Lee, a CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy professzora úgy gondolja, hogy az amerikaiaknak van helye egy másik oltóanyag közül választani.

„Továbbra is meg kell vizsgálni az immunrendszer serkentésének különböző módjait [a koronavírussal szemben]” – mondta. „Tehát ha egy másik megközelítésről beszélünk, mint például a Novavax vakcina, akkor az hozzáadja az [ország] fegyvertárát.”

A Novavax egy fehérjealapú vakcina, amely a koronavírus tüskeproteinjének egy darabját juttatja el a sejtekhez, ami megtanítja az immunrendszert a vírus felismerésére.

Ez a vakcina kémiai adjuvánst is tartalmaz, amely fokozza a fehérjére adott immunválaszt.Ez egy Chilében talált fa kérgében található, természetesen előforduló vegyületekből származik – közölte a cég honlapján.

A jelenlegi hepatitis B és az acelluláris pertussis vakcina egyaránt fehérje alegység vakcina.

Ezzel szemben az mRNS COVID-19 vakcinák, például a Pfizer-BioNTech és a Moderna által gyártottak, arra tanítják a sejteket, hogy egy ártalmatlan darabot készítsenek a tüskeproteinből, ami aztán stimulálja az immunválaszt.

Mivel a Novavax vakcina „hagyományos” platformon alapul, egyesek azt remélik, hogy ez az újabb mRNS-technológiától tétovázó embereket oltásra ösztönözheti.

„Van egy olyan problémánk az oltóanyag felvételével, amely nagyon komoly az Egyesült Államokban”Dr.Peter Marks, az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója elmondta az ügynökség vakcina-tanácsadó bizottságának június 7-i ülésén, amely a Novavax vakcinára összpontosított.

Tehát „egy fehérjealapú [vakcina] alternatívája kényelmesebb lehet egyesek számára az oltóanyag elfogadása szempontjából” – tette hozzá.

Lee egyetértett abban, hogy néhány tétovázó ember nyitottabb lehet a Novavax vakcina beszerezésére.

Hangsúlyozta azonban, hogy bár az mRNS COVID-19 vakcinák voltak az első olyan vakcinák, amelyek ezt a platformot használták, és amelyeket az FDA jóváhagyott, a tudósok évtizedek óta dolgoznak ezen a technológián.

A Novavax vakcina egy másik lehetőséget is kínál azon kisszámú ember számára, akik ismerten allergiásak az mRNS-vakcinák valamelyik összetevőjére, vagy akiknél allergiás reakció volt az mRNS-oltás beadása után.

Nagy hatékonyság az Omicron előtt végzett kísérletekben

A Novavax adatainak áttekintése során az FDA megállapította, hogy a vakcina előnyei meghaladják a kockázatokat a 18 év felettieknél.

Az engedély egy, az Egyesült Államokban és Mexikóban több mint 25 000 résztvevővel végzett klinikai vizsgálaton alapul.

Összességében a vakcina 90,4%-os hatékonyságú volt az enyhe, közepes vagy súlyos COVID-19 ellen, hasonlóan ahhoz, amit a Moderna és a Pfizer-BioNTech vakcinák eredeti kísérletei során tapasztaltak.

A korábbi kísérletekhez hasonlóan a Novavax-vizsgálatot is a Delta és az Omicron variánsok megjelenése előtt végezték el, amelyek felülmúlhatják a vakcinák (és a korábbi fertőzések) által kínált fertőzések elleni védelmet.

Tehát a Novavax vakcina várhatóan alacsonyabb hatékonysággal rendelkezik a jelenleg keringő változatok által okozott fertőzésekkel szemben.

Azonban annak ellenére, hogy az mRNS-oltások kevésbé nyújtanak védelmet az Omicron által okozott fertőzésekkel szemben, továbbra is erős védelmet nyújtanak a súlyos betegségek és a kórházi kezelés ellen.

A CDC adatai szerint áprilisban a be nem oltottak hatszor nagyobb valószínűséggel haltak meg a COVID-19-ben, mint azok, akiket legalább két adaggal beoltottak.

Ami a biztonságot illeti, a Novavax vakcina leggyakoribb mellékhatásai hasonlóak voltak, mint más COVID-19 vakcináknál – fájdalom, érzékenység, bőrpír vagy duzzanat az injekció beadásának helyén, fáradtság, izomfájdalom, fejfájás, ízületi fájdalom, hányinger és láz.

A vizsgálat azt is megállapította, hogy megnövekedett a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás, illetve a szív és a nyálkahártya gyulladásának kockázata.Ez a mellékhatás ritka, gyakrabban fordul elő serdülő férfiaknál és fiatal férfiaknál.Hasonló kockázat áll fenn az mRNS-oltások esetében is.

Az FDA közleménye szerint a Novavax vakcina adatlapjai figyelmeztetést tartalmaznak ezekre a fokozott kockázatokra.

Az FDA szerint azoknak, akiknél az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalják az oltást követő 10 napon belül, azonnal orvoshoz kell fordulniuk: mellkasi fájdalom, légszomj vagy gyors szívverés, csapkodás vagy dobogás érzése.

Minden kategória: Blog