Sitemap
  • A HRA Pharma jelentkezett az Opill nevű OTC fogamzásgátló tabletta forgalomba hozatalára.
  • A csak progesztint tartalmazó tabletta lenne az első ilyen típusú tabletta az Egyesült Államokban.
  • Szakértők szerint a tabletta biztonságosabb, mint a kombinált ösztrogén-progesztin tabletták.
  • Az orvosok úgy vélik, hogy a nők biztonságosan kiszűrhetik magukat bármilyen kockázati tényező tekintetében.
  • A Planned Parenthood üdvözli a lépést, mondván, hogy ez elősegíti a születésszabályozáshoz való hozzáférést.

2022. július 11-én a Perrigo Company plc bejelentette, hogy leányvállalata, a HRA Pharma kérelmet nyújtott be az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz (FDA) egy vény nélkül kapható fogamzásgátló tabletta iránt.

Ha az FDA jóváhagyja ezt a gyógyszert, ez lenne az első napi fogamzásgátló tabletta, amely recept nélkül kapható az Egyesült Államokban.

A gyógyszert jelenleg Opill márkanéven vényre adják.

A HRA Pharma várakozásai szerint 2023 első felében FDA tanácsadó bizottsági ülést tartanak.Megjegyzik továbbá, hogy általában körülbelül 10 hónapot vesz igénybe az ilyen típusú kérelmek jóváhagyása.

Az Opill jó jelölt az OTC eladásra?

A HRA Pharma szerint az Opill egy orális fogamzásgátló, amelyet először 1973-ban hagytak jóvá, tehát hosszú múltra tekint vissza a biztonságos használat során.

A dr.Jessica Lee, a Marylandi Egyetem Orvosi Központjának szülészeti nőgyógyásza és a Marylandi Egyetem Orvostudományi Karának adjunktusa, a benne lévő hormon, a norgesztrel kémiailag hasonló a progeszteronhoz, azon hormonok egyikéhez, amelyet a nők természetesen termelnek az élet során. menstruációs ciklus.

Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma azt állítja, hogy az ilyen típusú tabletták napi bevétele megvastagítja a női méhnyak nyálkahártyáját, ami megnehezíti a spermiumok méhbe jutását és a petesejt megtermékenyítését.Ezt mondja az ACOG: A progesztin leállovuláció, de nem teszi ezt következetesen.Körülbelül 10 nőből 4, aki csak progesztin tablettát használ, továbbra is peteérést fog folytatni.

Lee elmagyarázta, hogy ez különbözik a két hormont, az ösztrogént és a progesztint tartalmazó fogamzásgátló tablettáktól.

"A tipikus tablettákhoz jelenleg receptre van szükség az Egyesült Államokban, mivel az ösztrogén komponens fokozott kockázattal jár, és nem biztos, hogy biztonságos megoldás bizonyos betegségekben szenvedők számára."

A Planned Parenthood szerint bár a súlyos mellékhatások ritkák, a kombinált ösztrogént és progesztint tartalmazó fogamzásgátló tabletták növelhetik a szívroham, a vérrögök, a stroke, a májdaganatok és a halál kockázatát.

Lee elmondta, hogy mivel a HRA Pharma gyógyszere csak progesztint tartalmazó tabletta, ami összességében nagyon biztonságos, jó jelölt a vény nélkül történő értékesítésre.

Hozzátette azonban, hogy ez nem zárja ki, hogy a jövőben mindkét hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat áruljanak.

"Számos orvosi csoport úgy érzi, hogy a tipikus ösztrogént és progesztint tartalmazó fogamzásgátló tabletta is jó jelölt a vény nélkül történő értékesítésre, így talán ez lesz a következő lépés."

Lee továbbá megjegyezte, hogy vannak bizonyos kockázatok, ha fogamzásgátló tablettákat használ.

"A tabletta bizonyos kockázatai akkor jelentkeznek, ha már terhes, ha mellrákja van, májbetegsége van, vagy kóros hüvelyi vérzése van" - mondta.

"A nők általában biztonságosan szűrhetik magukat ezekre a kockázatokra anélkül, hogy orvoshoz mennének" - tette hozzá.

Lee azonban felhívta a figyelmet arra, hogy az Opill-t következetesen kell szedni ahhoz, hogy hatékony legyen. "Kisebb a mozgástere a tévedéseknek" - mondta -, és ajánlatos az Opill-t minden nap ugyanabban az időben bevenni.

Miért olyan fontos az OTC fogamzásgátló tabletta?

Dr.Krishna Upadhya, a Planned Parenthood Federation of America minőségi ellátásért és egészségügyi méltányosságért felelős alelnöke elmondta, hogy a HRA Pharma lépése az Opill vény nélkül történő értékesítésével jelentős az Egyesült Államok közelmúltbeli tevékenysége fényében.Legfelsőbb Bíróság.

„A Roe kontra Wade ügy megdöntése a sürgősség újjáéledését hozta az összes szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatásban, beleértve a születésszabályozáshoz való hozzáférést az Egyesült Államokban” – mondta Upadhya. „És bár a születésszabályozás nem helyettesíti az abortuszt, a fogamzásgátláshoz való hozzáférést kritikus fontosságú az emberek azon képessége szempontjából, hogy saját egészségügyi ellátásukat és saját testüket irányítsák.”

Upadhya statisztikákra hivatkozott, amelyek szerint 10 reproduktív korú nő közül majdnem 9 használ fogamzásgátlást.Emellett azt mondta, hogy 10 felnőttből csaknem 9 egyetért azzal, hogy mindenki megérdemli a hozzáférést a fogamzásgátló módszerek teljes skálájához.

„A születésszabályozás nem jó dolog” – mondta. "Ez szükséges."

Upadhya elmondta, hogy a vényköteles számos akadályt állít fel, beleértve a költségeket, a szállítást, a gyermekgondozást, valamint a magánélet védelmét és a titoktartást.

„Ezek az akadályok megnehezítik azoknak az embereknek a dolgát, akik nem férnek hozzá könnyen egészségügyi szolgáltatóhoz, és/vagy akik megbélyegzéssel vagy diszkriminációval szembesülnek az egészségügyi rendszerben – beleértve a fekete és latin közösségeket és más színes bőrűeket, az LMBTQ+ embereket és a fiatalokat, – mondta Upadhya.

"A költségek mérséklése és az életkori korlátozások megszüntetése mellett a születésszabályozási módszerek vény nélkül kaphatóvá tétele megkönnyíti az emberek számára saját szexuális és reproduktív egészségük kezelését" - mondta.

Megjegyezte továbbá, hogy több évtizedes kutatás világszerte biztonságosnak és hatékonynak bizonyította az orális fogamzásgátlókat.

Upadhya azzal zárta, hogy a Planned Parenthood elkötelezett amellett, hogy mindenki számára elérhetővé tegye a születésszabályozást, akinek szüksége van rá.Azt mondta, a szervezet üdvözli a HRA Pharma kérését, mint „jelentős lépést a helyes irányba”.

Minden kategória: Blog