- A Pfizer háromadagos COVID-19 vakcinája hatékonyan véd a tünetekkel járó fertőzések ellen 5 év alatti kisgyermekeknél – derül ki a vállalat új adataiból.
- Júliusra várható az FDA döntése a gyermekgyógyászati COVID-19 vakcinák engedélyezéséről.
- A COVID-19 gyermekeknél jellemzően enyhe, de egyeseknél súlyos betegség alakul ki, és több százan haltak bele a betegségbe.
A Pfizer hétfőn bejelentette, hogy háromadagos vakcinája 80,3 százalékban hatékony a tünetekkel járó fertőzések megelőzésében 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél.
A Pfizer sajtóközleménye szerint a három adagból álló vakcinasorozatot jól tolerálták a gyermekek, és erős immunválaszt váltott ki, új biztonsági aggályok nélkül.
A harmadik adagot – amely a felnőtteknél alkalmazott adag egytizede – az Omicron hullám alatt tesztelték.
2021 decemberében a Pfizer bejelentette, hogy kétadagos sorozata nem váltott ki elég erős immunválaszt gyermekeknél, ezért a vállalat a harmadik gyermekgyógyászati adag értékelését és gördülő beadvány benyújtását kezdeményezte az Egyesült Államokban.Food and Drug Administration (FDA).
A Pfizer tervei szerint ezen a héten benyújtja a legfrissebb adatokat a gördülő vészhelyzeti felhasználási engedélyezési (EUA) alkalmazáshoz.A Moderna a múlt hónapban kérelmet nyújtott be az FDA-hoz a kétadagos gyermekgyógyászati vakcina EUA-ja iránt.
Döntés a gyermekgyógyászati COVID-19 oltások engedélyezéséről várhatóan még ebben az évben
„A tanulmány azt sugallja, hogy az oltóanyagunk alacsony, 3 ug-os dózisa, amelyet gondosan választottak ki a tolerálhatósági adatok alapján, magas szintű védelmet nyújt a kisgyermekek számára a közelmúlt COVID-19 törzsei ellen. Előkészítjük a vonatkozó dokumentumokat, és várhatóan ezen a héten befejezzük a benyújtási folyamatot az FDA-hoz, az EMA-hoz és más szabályozó ügynökségekhez benyújtott beadványokat pedig a következő heteken belül követjük.”Prof.Ugur Sahin, M.D., a BioNTech vezérigazgatója és társalapítója – nyilatkozta a sajtóközleményben.
A harmadik gyermek dózis erős védelmet nyújt
A 2/3 fázisú vizsgálat egy harmadik adag hatásosságát és biztonságosságát 1678 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermeken értékelte.
A harmadik adagot, amely 3 mikrogramm, legalább két hónappal a második adag után adták be, amikor az Omicron volt a domináns változat.
A lövés hatékonyságának értékelése érdekében a tudósok megmérték a gyermekek semlegesítő antitestszintjét és a fertőzés megelőzésére vonatkozó klinikai adatokat.
Azt találták, hogy a gyermekeknél három adag biztonságossági, immunogenitási és hatékonysági adatai összhangban vannak a felnőtteknél megfigyeltekkel.
Az eredmények előzetesek, a végleges adatok hamarosan várhatóak.
Dr.Amesh Adalja, a Johns Hopkins Egyetem Egészségbiztonsági Központjának vezető tudósa és fertőző betegségek szakértője szerint további vizsgálatok elvégzésére volt szükség a gyermekek különböző adagolási rendjének értékelésére.
– Ehhez idő kell,– mondta Adalja. „Az is előfordul, hogy a Pfizernek a 2-4 éves korcsoportban tapasztalt gyenge immunogenitás miatt 3 adagos elsődleges kezelési rendre kellett átállnia.”
Dr.Onyema Ogbuagu, a Yale Medicine fertőző betegségek orvosa és a Yale School of Medicine 5 éven aluli gyermekek körében végzett Pfizer vakcina vizsgálatának vezető kutatója szerint a kísérlet eredményei összhangban vannak a kutatócsoport által várttal.
Ogbuagu szerint a két adagos sorozat nem lett volna elegendő a felbukkanó új, fertőzőbb változatok miatt.
„A harmadik adag gyerekeknek növeli az antitestszintet, ami erőteljes klinikai védelmet nyújt a fertőző és az immunrendszert elkerülő Omicron variánsokkal/alvariánsokkal szemben”Ogbuagu elmondta a Healthline-nak.
Az FDA vakcinákkal és kapcsolódó biológiai termékekkel foglalkozó tanácsadó bizottsága ülésezik majd
Egyre növekszik a fertőzések száma a nem oltottak körében, beleértve a gyerekeket is
A COVID-19 jellemzően enyhe a fiatal gyerekeknél, azonban a COVID-19-fertőzésben szenvedő gyerekek kis százaléka súlyosan megbetegszik.
Ogbuagu azt mondja, ahogy a felnőttek oltási kampánya elindult, a fertőzések a fiatalabbak felé fordultak, akik nem voltak beoltva.
"Bár a gyerekeknek kisebb a súlyos betegségek kockázata, mint a felnőtteknél, kórházba kerülnek, és több százan haltak meg"– mondta Ogbuagu.
Ritka esetekben gyermekek is kialakulhatnak
A közegészségügyi szakértők azt is mondják, hogy a gyermekek beoltása segít megvédeni a körülöttük lévőket, például a tanárokat és a családtagokat, akik veszélyben vannak.
"A gyermekek túlnyomó többségénél a COVID enyhe betegség, de ha egy biztonságos és hatékony vakcina minimálisra csökkenti még egy enyhe betegség esetén is, miért ne használná ki azt (ahogyan a bárányhimlő és a rotavírus esetében az Egyesült Államokban)" Adalja.
A vakcina rendkívül értékes a
Az idősebb gyerekeknél továbbra is alacsony a felvétel
A szülők csalódottságukat fejezték ki amiatt, hogy ilyen sokáig tartott a COVID-19 vakcinák kisgyermekek számára történő engedélyezése.
A közvélemény-kutatások azonban azt mutatják, hogy sok szülő tétovázik gyermekeinek beoltása mellett.A Kaiser Family Foundation által májusban közzétett felmérés kimutatta, hogy az 5 év alatti gyerekek szüleinek mindössze 18 százaléka tervezi beoltani gyermekét, amint az adott korosztály számára jóváhagyják az oltást.
A közvélemény-kutatás azt is kimutatta, hogy a szülők 64 százaléka azt mondta, hogy az FDA késlekedése a gyermekgyógyászati oltások engedélyezésével nem befolyásolta a oltásokba vetett bizalmukat.További 22 százalék azt mondta, hogy a késés miatt magabiztosabbak lettek a lövésekben, és 13 százalék azt mondta, hogy a késések miatt kevésbé voltak magabiztosak.
Az idősebb gyermekek szülei is lassan kapták be a gyermekeik beoltását.
Május 18-ig az 5-11 évesek 35 százaléka kapott legalább egy adagot, 28 százalékuk pedig két adagot.
Körülbelül 18,4 millió gyermek az Egyesült Államokban még nem kapta meg az első adagot.
„Nem számítok arra, hogy magas lesz a felvétel – az 5-11 évesek szedését alapul véve –, de minél többen kaphatnak védőoltást, annál jobb”– mondta Adalja.
Alsó vonal
A Pfizer háromadagos gyermekeknek szánt vakcina sorozata 80 százalékban hatékony a tüneti fertőzések megelőzésében a gyermekeknél.
Bár a COVID-19 gyermekeknél jellemzően enyhe, néhányuknál súlyos betegség alakul ki, és több százan haltak meg a betegségben.
Az FDA várhatóan júliusig hoz döntést a gyermekgyógyászati COVID-19 vakcinák engedélyezéséről.
