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एक प्रमुख FDA समिति को मंजूरी देने के बावजूद, Novavax COVID-19 वैक्सीन को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्राप्त करने और जनता के लिए उपलब्ध होने में कई महीने लग सकते हैं।पैट्रिक वैन कटविज्क / गेटी इमेजेज़
  • FDA की वैक्सीन सलाहकार समिति ने Novavax के प्रोटीन सबयूनिट COVID-19 वैक्सीन को अधिकृत करने की सिफारिश की।
  • प्रोटीन सबयूनिट टीके पर्टुसिस (काली खांसी) और हेपेटाइटिस बी के लिए मौजूदा टीकों के समान एक अधिक पारंपरिक विकास प्रक्रिया का उपयोग करते हैं।
  • वैक्सीन प्रयोगशाला-पुष्टि, रोगसूचक संक्रमण के खिलाफ 90.4 प्रतिशत और मध्यम और गंभीर बीमारी के खिलाफ 100 प्रतिशत प्रभावी है।
  • भले ही एफडीए वैक्सीन सलाहकार समिति ने आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) की सिफारिश करने के लिए मतदान किया, एफडीए को विनिर्माण परिवर्तनों की समीक्षा करने के लिए अतिरिक्त समय की आवश्यकता होगी।
  • नोवावैक्स सीओवीआईडी ​​​​-19 वैक्सीन के लिए कोई निश्चित रिलीज की तारीख नहीं है।

नोवावैक्स के COVID-19 वैक्सीन ने खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) की वैक्सीन सलाहकार समिति को मंजूरी दे दी है, लेकिन अभी और इंतजार करना बाकी है क्योंकि एजेंसी कंपनी की निर्माण प्रक्रिया में बदलाव की समीक्षा करती है।

7 जून को पूरे दिन की बैठक के बाद, एफडीए के वैक्सीन विशेषज्ञों के स्वतंत्र पैनल ने 20 से 0 वोट दिया, एक परहेज के साथ, यह सिफारिश करने के लिए कि वैक्सीन को एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) प्राप्त होता है।

एफडीए आम तौर पर समिति की सिफारिश का पालन करता है, लेकिन ऐसा करने के लिए कोई बाध्यता नहीं है।

विनिर्माण परिवर्तनों के परिणामस्वरूप, एजेंसी को नोवावैक्स के टीके को अधिकृत करने में अधिक समय लग सकता है, जबकि उसने फाइजर-बायोएनटेक, मॉडर्न और जॉनसन एंड जॉनसन टीकों के साथ किया था, जिनमें से सभी को सलाहकार समिति से अंगूठा प्राप्त करने के तुरंत बाद मंजूरी मिल गई थी।

सीएनबीसी को दिए एक बयान में, एफडीए ने कहा कि नोवावैक्स ने टीके की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा पर चर्चा करने के लिए सलाहकार समिति के सेट होने से कई दिन पहले अपनी निर्माण प्रक्रिया में बदलाव के बारे में सूचित किया था।

एफडीए ने टीके की अपनी समीक्षा कब पूरी की, इसके लिए कोई समयरेखा नहीं दी।

यह पहली बार नहीं है जब नोवावैक्स ने अपने टीके को आगे बढ़ाने के लिए संघर्ष किया है।कंपनी को आपूर्ति श्रृंखला और नैदानिक ​​परीक्षण में देरी का भी सामना करना पड़ा है।

हालांकि यह वैक्सीन गेट से बाहर निकलने में धीमी रही है, समर्थकों का कहना है कि इस "अधिक पारंपरिक" वैक्सीन की अभी भी देश में कोरोनोवायरस के खिलाफ चल रही लड़ाई में भूमिका है।

एमआरएनए टीकों के समान प्रभावकारिता

नोवावैक्स का टीका दो-खुराक वाला आहार है, जिसमें 21 दिनों के अंतराल पर खुराक दी जाती है - एमआरएनए-आधारित फाइजर-बायोएनटेक और मॉडर्ना टीकों के लिए प्राथमिक श्रृंखला के नियमों के समान।

एमआरएनए टीकों के विपरीत, जो एक नई वैक्सीन तकनीक पर आधारित हैं, नोवावैक्स का उत्पाद अधिक पारंपरिक तकनीक का उपयोग करता है।

यह प्रोटीन सबयूनिट वैक्सीन SARS-CoV-2 के स्पाइक प्रोटीन की शुद्ध प्रतियां वितरित करता है, जो कोरोनवायरस है जो COVID-19 का कारण बनता है।यह बीमारी पैदा किए बिना एक सुरक्षात्मक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न करता है।टीके में एक सहायक भी होता है, जो प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रोत्साहित करने में मदद करता है।

पर्टुसिस (काली खांसी), हेपेटाइटिस बी और अन्य बीमारियों के लिए प्रभावी सबयूनिट टीके भी विकसित किए गए हैं, जिससे इस प्रकार के टीके को एक मजबूत ट्रैक रिकॉर्ड दिया गया है।

एफडीए की बैठक में, नोवावैक्स ने यह दिखाते हुए डेटा प्रस्तुत किया कि इसका टीका सुरक्षित और प्रभावी था।

इसके अलावा, न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में इस साल की शुरुआत में प्रकाशित एक अध्ययन में पाया गया कि टीका प्रयोगशाला-पुष्टि, रोगसूचक संक्रमण के खिलाफ 90.4 प्रतिशत प्रभावी था, और मध्यम और गंभीर बीमारी के खिलाफ 100 प्रतिशत प्रभावी था।

हालांकि, यह स्टडी तब की गई जब अल्फा और डेल्टा वेरिएंट सर्कुलेट कर रहे थे।यह जानने के लिए अतिरिक्त डेटा की आवश्यकता होगी कि ओमाइक्रोन संस्करण के खिलाफ टीका कितना अच्छा प्रदर्शन करता है - और क्या बूस्टर की आवश्यकता होगी, जैसा कि एमआरएनए टीकों के मामले में हुआ है।

नोवावैक्स के मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ.फ़िलिप डबोवस्की ने एफडीए की बैठक में कहा कि कंपनी के पास बूस्टर के रूप में अपने टीके के उपयोग पर डेटा है और बाद में एजेंसी को अपने टीके की बूस्टर खुराक के प्राधिकरण के लिए आवेदन करेगी।

दिल से संबंधित संभावित दुष्प्रभाव

बैठक में प्रस्तुत आंकड़ों से यह भी पता चला कि टीका सुरक्षित था, एमआरएनए टीकों के समान दुष्प्रभाव थे।

माइक्रोबायोलॉजी और इम्यूनोलॉजी के एसोसिएट प्रोफेसर मैथ्यू फ्रीमैन ने कहा, "मरीजों को आमतौर पर इंजेक्शन साइट पर दर्द, बुखार, सिरदर्द आदि जैसे टीकाकरण के बाद [नोवावैक्स के साथ] एमआरएनए टीकों की तुलना में कम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होती हैं।" यूनिवर्सिटी ऑफ मैरीलैंड स्कूल ऑफ मेडिसिन। "यह उन लोगों के लिए बहुत अच्छा है जो एमआरएनए टीकों की प्रतिक्रियाओं के बारे में चिंतित हैं।"

उन्होंने कहा, "इस टीके में पीईजी [पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल] भी नहीं है, जो एमआरएनए टीकों में एक रसायन [एक स्टेबलाइजर के रूप में इस्तेमाल किया जाता है] और कुछ लोगों को इससे एलर्जी हो सकती है," उन्होंने कहा।

एफडीए बैठक के दौरान उठाई गई एक संभावित सुरक्षा चिंता मायोकार्डिटिस है - हृदय की मांसपेशियों की सूजन।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान नोवावैक्स वैक्सीन प्राप्त करने वाले लोगों में मायोकार्डिटिस के पांच मामलों की पहचान की गई थी।इनमें से चार युवा पुरुषों में थे, जो एमआरएनए टीकों के साथ होता है।

यद्यपि एमआरएनए टीकाकरण के बाद मायोकार्डिटिस युवा पुरुषों में अधिक आम है, इस दुष्प्रभाव का समग्र जोखिम छोटा है।मायोकार्डिटिस भी कोरोनोवायरस संक्रमण के बाद होता है, टीकाकरण के बाद की तुलना में अधिक दर पर,कुछ आंकड़ों के अनुसार.

बैठक में, एफडीए ने कंपनी को अपने उत्पाद डालने पर मायोकार्डिटिस को जोखिम कारक के रूप में जोड़ने के लिए कहा।

झिझकने वालों के लिए वैकल्पिक टीका

क्योंकि नोवावैक्स वैक्सीन महामारी में देर से आ रहा है - अधिकांश टीकाकरण वाले अमेरिकियों को mRNA वैक्सीन प्राप्त करने के साथ - यह स्पष्ट नहीं है कि यह वैक्सीन देश की COVID-19 प्रतिक्रिया में आगे क्या भूमिका निभाएगा।

डॉ।कैलिफोर्निया के सैक्रामेंटो में यूसी डेविस हेल्थ में संक्रामक रोगों के प्रमुख स्टुअर्ट कोहेन ने कहा कि नोवावैक्स वैक्सीन के लिए अनुमोदन के लिए लंबी सड़क के बावजूद, एक वैकल्पिक वैक्सीन प्रदान करने के लिए अभी भी लाभ है जिसमें एमआरएनए वैक्सीन के समान प्रभावकारिता है

इसके अलावा, नोवावैक्स वैक्सीन एमआरएनए टीकों के लिए बूस्टर के रूप में काम कर सकता है, उन्होंने कहा, क्योंकि यह प्रतिरक्षा प्रणाली को थोड़ा अलग तरीके से उत्तेजित करता है।

हालांकि, "अध्ययन वास्तव में यह निर्धारित करने के लिए किया जाना चाहिए कि क्या यह एक अच्छा विचार है," कोहेन ने कहा।

कुछ लोग यह भी सोचते हैं कि चूंकि नोवावैक्स एक अधिक पारंपरिक वैक्सीन तकनीक पर आधारित है, जो लोग एमआरएनए वैक्सीन प्राप्त करने में संकोच करते हैं, वे इसके लिए अपनी आस्तीन ऊपर रोल करने की अधिक संभावना रखते हैं।

फ्रीमैन ने कहा, "मुझे उम्मीद है कि यह [वैक्सीन] एमआरएनए टीकाकरण [टीका लगवाने के लिए] से हिचकिचा रहे लोगों को समझाएगा, चाहे वे किसी भी कारण से झिझक रहे हों।"

कोहेन ने कहा कि नोवावैक्स क्लिनिकल परीक्षण के साथ उनका अनुभव बताता है कि कुछ लोग वास्तव में एमआरएनए टीकों पर इस टीके को पसंद कर सकते हैं।

"हम चरण 3 नैदानिक ​​​​परीक्षण के लिए एक साइट थे और जो चीजें मरीजों को नामांकन के लिए प्रेरित करती थीं, वे थे टीकाकरण के लिए एक तरीके की उपलब्धता और तकनीक के साथ आराम," उन्होंने कहा।

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