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Malgré l'autorisation d'un comité clé de la FDA, il pourrait s'écouler plusieurs mois avant que le vaccin Novavax COVID-19 reçoive l'autorisation d'utilisation d'urgence et soit disponible au public.Patrick van Katwijk /Getty Images
  • Le comité consultatif sur les vaccins de la FDA a recommandé l'autorisation du vaccin COVID-19 de la sous-unité protéique de Novavax.
  • Les vaccins à sous-unités protéiques utilisent un processus de développement plus traditionnel, similaire aux vaccins existants contre la coqueluche (coqueluche) et l'hépatite B.
  • Le vaccin est efficace à 90,4 % contre les infections symptomatiques confirmées en laboratoire et efficace à 100 % contre les maladies modérées et graves.
  • Même si le comité consultatif sur les vaccins de la FDA a voté pour recommander une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), la FDA aura besoin de plus de temps pour examiner les modifications de fabrication.
  • Il n'y a pas de date de sortie confirmée pour le vaccin Novavax COVID-19.

Le vaccin COVID-19 de Novavax a autorisé le comité consultatif sur les vaccins de la Food and Drug Administration (FDA), mais il reste encore beaucoup à faire alors que l'agence examine les modifications apportées au processus de fabrication de l'entreprise.

Après une réunion d'une journée le 7 juin, le groupe indépendant d'experts en vaccins de la FDA a voté 20 contre 0, avec une abstention, pour recommander que le vaccin reçoive une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).

La FDA suit normalement la recommandation du comité, mais elle n'a aucune obligation de le faire.

En raison des changements de fabrication, l'agence peut prendre plus de temps pour autoriser le vaccin de Novavax qu'elle ne l'a fait avec les vaccins Pfizer-BioNTech, Moderna et Johnson & Johnson, qui ont tous reçu l'approbation peu de temps après avoir obtenu l'approbation du comité consultatif.

Dans une déclaration à CNBC, la FDA a déclaré que Novavax l'avait informée des modifications apportées à son processus de fabrication plusieurs jours avant que le comité consultatif ne soit mis en place pour discuter des données sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin.

La FDA n'a pas fourni de calendrier pour la fin de son examen du vaccin.

Ce n'est pas la première fois que Novavax a du mal à faire avancer son vaccin.La société a également dû faire face à des retards dans la chaîne d'approvisionnement et les essais cliniques.

Bien que ce vaccin ait mis du temps à sortir de la porte, les partisans affirment que ce vaccin « plus traditionnel » a toujours un rôle à jouer dans la lutte en cours du pays contre le coronavirus.

Efficacité similaire à celle des vaccins à ARNm

Le vaccin de Novavax est un schéma posologique à deux doses, les doses étant administrées à 21 jours d'intervalle - similaire aux schémas thérapeutiques de la série primaire pour les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna à base d'ARNm.

Contrairement aux vaccins à ARNm, qui sont basés sur une technologie vaccinale plus récente, le produit de Novavax utilise une technologie plus traditionnelle.

Ce vaccin sous-unité protéique délivre des copies purifiées de la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, le coronavirus qui cause le COVID-19.Cela génère une réponse immunitaire protectrice sans causer de maladie.Le vaccin contient également un adjuvant qui aide à stimuler la réponse immunitaire.

Des vaccins sous-unitaires efficaces ont également été développés pour la coqueluche (coqueluche), l'hépatite B et d'autres maladies, donnant à ce type de vaccin un solide bilan.

Lors de la réunion de la FDA, Novavax a présenté des données montrant que son vaccin était sûr et efficace.

En outre, une étude publiée plus tôt cette année dans le New England Journal of Medicine a révélé que le vaccin était efficace à 90,4 % contre les infections symptomatiques confirmées en laboratoire et efficace à 100 % contre les maladies modérées et graves.

Cependant, cette étude a été réalisée lorsque les variantes Alpha et Delta circulaient.Des données supplémentaires seront nécessaires pour savoir dans quelle mesure le vaccin fonctionne contre la variante Omicron – et si un rappel sera nécessaire, comme cela a été le cas avec les vaccins à ARNm.

Le médecin-chef de Novavax, le Dr.Filip Dubovsky, a déclaré lors de la réunion de la FDA que la société dispose de données sur l'utilisation de son vaccin comme rappel et demandera ultérieurement à l'agence l'autorisation d'une dose de rappel de son vaccin.

Effets secondaires potentiels liés au cœur

Les données présentées lors de la réunion ont également montré que le vaccin était sûr, avec des effets secondaires similaires à ceux des vaccins à ARNm.

"Les patients ont généralement moins d'effets indésirables comme la douleur au site d'injection, la fièvre, les maux de tête, etc. après la vaccination [avec Novavax] par rapport aux vaccins à ARNm", a déclaré Matthew Frieman, Ph.D., professeur agrégé de microbiologie et d'immunologie au École de médecine de l'Université du Maryland. "C'est formidable pour les personnes qui s'inquiètent des réactions aux vaccins à ARNm."

"Ce vaccin ne contient pas non plus de PEG [polyéthylène glycol], qui est un produit chimique [utilisé comme stabilisateur] dans les vaccins à ARNm, et auquel les gens peuvent être allergiques", a-t-il ajouté.

Un problème de sécurité potentiel soulevé lors de la réunion de la FDA est la myocardite - inflammation du muscle cardiaque.

Cinq cas de myocardite ont été identifiés chez des personnes ayant reçu le vaccin Novavax lors des essais cliniques.Quatre d'entre eux concernaient des hommes plus jeunes, ce qui est similaire à ce qui se passe avec les vaccins à ARNm.

Bien que la myocardite après la vaccination par l'ARNm soit plus fréquente chez les jeunes hommes, le risque global de cet effet secondaire est faible.La myocardite survient également après des infections à coronavirus, à un taux plus élevé qu'après la vaccination,selon certaines données.

Lors de la réunion, la FDA a demandé à la société d'ajouter la myocardite comme facteur de risque sur sa notice de produit.

Vaccin alternatif pour les hésitants

Parce que le vaccin Novavax entre en scène à la fin de la pandémie – la majorité des Américains vaccinés recevant un vaccin à ARNm – on ne sait pas quel rôle ce vaccin jouera dans la réponse COVID-19 du pays à l’avenir.

Dr.Stuart Cohen, chef des maladies infectieuses à UC Davis Health à Sacramento, en Californie, a déclaré que malgré le long chemin menant à l'approbation du vaccin Novavax, il est toujours avantageux de fournir un vaccin alternatif qui a une efficacité similaire à celle des vaccins à ARNm.

De plus, le vaccin Novavax peut fonctionner comme un rappel pour les vaccins à ARNm, a-t-il dit, car il stimule le système immunitaire d'une manière légèrement différente.

Cependant, "les études doivent être faites pour déterminer si c'est une bonne idée", a déclaré Cohen.

Certaines personnes pensent également que puisque Novavax est basé sur une technologie vaccinale plus traditionnelle, ceux qui hésitent à recevoir un vaccin à ARNm pourraient être plus susceptibles de retrousser leurs manches pour celui-ci.

"J'espère que ce [vaccin] convaincra les personnes qui hésitent à la vaccination par l'ARNm [de se faire vacciner], pour une raison quelconque, ils hésitent", a déclaré Frieman.

Cohen a déclaré que son expérience avec l'essai clinique Novavax suggère que certaines personnes pourraient en effet préférer ce vaccin aux vaccins à ARNm.

"Nous étions un site pour l'essai clinique de phase 3 et les choses qui semblaient pousser les patients à s'inscrire étaient la disponibilité d'un moyen de se faire vacciner et le confort avec la technologie", a-t-il déclaré.

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