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  • Con la autorización de julio de la FDA de la vacuna Novavax COVID-19, los estadounidenses tienen otra opción para protegerse contra el coronavirus.
  • Novavax es una vacuna a base de proteínas que administra una parte de la proteína de punta del coronavirus a las células, lo que entrena al sistema inmunitario para que reconozca el virus.
  • La vacuna tuvo una eficacia del 90,4 % contra la COVID-19 leve, moderada o grave, similar a lo que se observó en los ensayos originales de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech.

Los estadounidenses tienen otra vacuna COVID-19 para elegir después de la Administración de Drogas y Alimentosautorizadoel 13 de julio la vacuna desarrollada por la empresa de biotecnología de Maryland Novavax.

Esta vacuna se basa en una tecnología más tradicional que se ha utilizado en otras vacunas, lo que puede atraer a algunas personas que dudan sobre la nueva plataforma de vacunas de ARNm.

Después del aporte de su comité asesor de vacunas a principios de junio, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Novavax como una serie primaria de dos dosis en personas de 18 años o más.

Antes de que la vacuna pueda lanzarse al público, el comité asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se reunirá para revisar los datos de la empresa,probablemente el 19 de julio.

"La autorización de una vacuna COVID-19 adicional amplía las opciones de vacunas disponibles para la prevención de COVID-19, incluidos los resultados más graves que pueden ocurrir, como la hospitalización y la muerte".Comisionado de la FDA Dr.roberto mCaliff dijo en undeclaración.

“La autorización de hoy ofrece a los adultos en los Estados Unidos que aún no han recibido una vacuna COVID-19 otra opción que cumple con los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia”, agregó.

Estados Unidos ha recibido 3,2 millones de dosis de la vacuna, informa STAT News.Estos se pueden enviar a los estados una vez que el director de los CDC apruebe la vacuna.

Novavax ofrece un enfoque único para COVID-19

Con la autorización de la FDA, Novavax está entrando en un campo abarrotado, con millones de estadounidenses ya vacunados y reforzados con las vacunas Pfizer-BioNTech, Moderna o Johnson & Johnson.

Además, la FDA solo autorizó la vacuna Novavax para las dos dosis iniciales, separadas por tres semanas, no como refuerzo, lo que puede limitar el alcance de la vacuna en los Estados Unidos.

La FDA deberá evaluar por separado el uso de esta vacuna como refuerzo.

A pesar de los obstáculos que enfrenta la empresa, el Dr.bruce yLee, profesor de la Escuela de Graduados de Salud Pública y Políticas de Salud de CUNY, cree que hay espacio para que los estadounidenses elijan otra vacuna.

“Es necesario continuar buscando diferentes formas de estimular el sistema inmunológico [contra el coronavirus]”, dijo. “Entonces, cuando se habla de un enfoque diferente como la vacuna Novavax, eso se suma al arsenal [del país]”.

Novavax es una vacuna a base de proteínas que administra una parte de la proteína de punta del coronavirus a las células, lo que entrena al sistema inmunitario para que reconozca el virus.

Esta vacuna también contiene un adyuvante químico que estimula la respuesta inmune a la proteína.Esto proviene de compuestos naturales en la corteza de un árbol que se encuentra en Chile, dijo la compañía en su sitio web.

Las vacunas actuales contra la hepatitis B y la tos ferina acelular son vacunas de subunidades de proteínas.

Por el contrario, las vacunas de ARNm contra el COVID-19, como las fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna, enseñan a las células a producir una parte inofensiva de la proteína espiga, que luego estimula una respuesta inmunitaria.

Debido a que la vacuna Novavax se basa en una plataforma "tradicional", algunas personas esperan que esto pueda alentar a las personas que dudan acerca de la nueva tecnología de ARNm a vacunarse.

“Tenemos un problema con la aceptación de la vacuna que es muy grave en los Estados Unidos”,Dr.Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en la reunión del 7 de junio del comité asesor de vacunas de la agencia, que se centró en la vacuna Novavax.

Entonces, "tener una alternativa [de vacuna] basada en proteínas puede ser más cómodo para algunos, en términos de su aceptación de la vacuna", agregó.

Lee estuvo de acuerdo en que algunas personas que dudan podrían estar más abiertas a recibir la vacuna Novavax.

Sin embargo, enfatizó que si bien las vacunas mRNA COVID-19 fueron las primeras vacunas que utilizan esta plataforma aprobadas por la FDA, los científicos han estado trabajando en esta tecnología durante décadas.

La vacuna Novavax también proporcionará otra opción para el pequeño número de personas que tienen una alergia conocida a un componente de las vacunas de ARNm o que tuvieron una reacción alérgica después de recibir la vacuna de ARNm.

Alta eficacia en ensayos realizados antes de Omicron

En su revisión de los datos de Novavax, la FDA descubrió que los beneficios de la vacuna superaban los riesgos en personas mayores de 18 años.

La autorización se basa en un ensayo clínico realizado en Estados Unidos y México con más de 25.000 participantes.

En general, la vacuna tuvo una eficacia del 90,4 % contra el COVID-19 leve, moderado o grave, similar a lo que se observó en los ensayos originales de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech.

Al igual que esos ensayos anteriores, el estudio de Novavax se llevó a cabo antes de la aparición de las variantes Delta y Omicron, que pueden superar parte de la protección contra la infección que ofrecen las vacunas (y la infección previa).

Por lo tanto, se espera que la vacuna Novavax tenga una menor eficacia contra la infección causada por las variantes que circulan actualmente.

Sin embargo, aunque las vacunas de ARNm ofrecen menos protección contra la infección causada por Omicron, aún brindan una fuerte protección contra la enfermedad grave y la hospitalización.

En abril, las personas no vacunadas tenían seis veces más probabilidades de morir de COVID-19 en comparación con las personas vacunadas con al menos dos dosis, según datos de los CDC.

En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios más comunes de la vacuna Novavax fueron similares a los observados con otras vacunas contra el COVID-19: dolor, sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas y fiebre.

El ensayo también encontró un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, o inflamación del corazón y su revestimiento.Este efecto secundario es raro y ocurre con más frecuencia en varones adolescentes y hombres jóvenes.Un riesgo similar ocurre con las vacunas de ARNm.

La FDA dijo en un comunicado que las hojas informativas de la vacuna Novavax incluirán una advertencia sobre estos mayores riesgos.

Las personas que experimentan cualquiera de los siguientes síntomas dentro de los 10 días posteriores a la vacunación deben buscar atención médica de inmediato, dijo la FDA: dolor en el pecho, dificultad para respirar o sensación de tener un corazón acelerado, palpitante o palpitante.

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