Sitemap
Κοινοποιήστε στο Pinterest
Παρά την εκκαθάριση μιας βασικής επιτροπής FDA, μπορεί να περάσουν αρκετοί μήνες πριν το εμβόλιο Novavax COVID-19 λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης και είναι διαθέσιμο στο κοινό.Patrick van Katwijk /Getty Images
  • Η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του FDA συνέστησε την έγκριση του εμβολίου για την υπομονάδα πρωτεΐνης της Novavax για τον COVID-19.
  • Τα εμβόλια υπομονάδων πρωτεΐνης χρησιμοποιούν μια πιο παραδοσιακή διαδικασία ανάπτυξης, παρόμοια με τα υπάρχοντα εμβόλια για τον κοκκύτη (κοκίτη) και την ηπατίτιδα Β.
  • Το εμβόλιο είναι 90,4 τοις εκατό αποτελεσματικό κατά της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης, συμπτωματικής λοίμωξης και 100 τοις εκατό αποτελεσματικό έναντι της μέτριας και σοβαρής νόσου.
  • Παρόλο που η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του FDA ψήφισε να συστήσει την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA), ο FDA θα χρειαστεί επιπλέον χρόνο για να επανεξετάσει τις αλλαγές στην κατασκευή.
  • Δεν υπάρχει επιβεβαιωμένη ημερομηνία κυκλοφορίας για το εμβόλιο Novavax COVID-19.

Το εμβόλιο COVID-19 της Novavax έχει εγκρίνει τη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), αλλά έχει ακόμα περισσότερες αναμονή να κάνει καθώς ο οργανισμός εξετάζει τις αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής της εταιρείας.

Μετά από μια ολοήμερη συνεδρίαση στις 7 Ιουνίου, η ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων του FDA ψήφισε 20 κατά, 0, και μία αποχή, για να προτείνει να λάβει το εμβόλιο άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA).

Ο FDA ακολουθεί συνήθως τη σύσταση της επιτροπής, αλλά δεν είναι υποχρεωμένος να το κάνει.

Ως αποτέλεσμα των αλλαγών στην κατασκευή, ο οργανισμός μπορεί να χρειαστεί περισσότερο χρόνο για να εγκρίνει το εμβόλιο της Novavax από ό,τι με τα εμβόλια Pfizer-BioNTech, Moderna και Johnson & Johnson, τα οποία έλαβαν όλα έγκριση λίγο μετά την έγκριση από τη συμβουλευτική επιτροπή.

Σε δήλωση στο CNBC, η FDA είπε ότι η Novavax την ενημέρωσε για αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής της, αρκετές ημέρες πριν η συμβουλευτική επιτροπή οριστεί για να συζητήσει δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Ο FDA δεν παρείχε χρονοδιάγραμμα για το πότε θα ολοκληρώσει την αναθεώρησή του για το εμβόλιο.

Δεν είναι η πρώτη φορά που η Novavax δυσκολεύεται να προχωρήσει το εμβόλιο της.Η εταιρεία αντιμετώπισε επίσης καθυστερήσεις στην εφοδιαστική αλυσίδα και τις κλινικές δοκιμές.

Ενώ αυτό το εμβόλιο άργησε να βγει από την πύλη, οι υποστηρικτές λένε ότι αυτό το «πιο παραδοσιακό» εμβόλιο εξακολουθεί να παίζει ρόλο στη συνεχιζόμενη μάχη της χώρας κατά του κορωνοϊού.

Παρόμοια αποτελεσματικότητα με τα εμβόλια mRNA

Το εμβόλιο του Novavax είναι ένα σχήμα δύο δόσεων, με τις δόσεις να δίνονται με διαφορά 21 ημερών — παρόμοια με τα σχήματα της κύριας σειράς για τα εμβόλια Pfizer-BioNTech και Moderna που βασίζονται σε mRNA.

Σε αντίθεση με τα εμβόλια mRNA, τα οποία βασίζονται σε μια νεότερη τεχνολογία εμβολίων, το προϊόν της Novavax χρησιμοποιεί μια πιο παραδοσιακή τεχνολογία.

Αυτό το εμβόλιο υπομονάδας πρωτεΐνης παρέχει καθαρισμένα αντίγραφα της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2, του κορωνοϊού που προκαλεί το COVID-19.Αυτό δημιουργεί μια προστατευτική ανοσοαπόκριση χωρίς να προκαλεί ασθένεια.Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα ανοσοενισχυτικό, το οποίο βοηθά στην τόνωση της ανοσολογικής απόκρισης.

Αποτελεσματικά εμβόλια υπομονάδων έχουν επίσης αναπτυχθεί για τον κοκκύτη (κοκίτη), την ηπατίτιδα Β και άλλες ασθένειες, δίνοντας σε αυτόν τον τύπο εμβολίου ένα ισχυρό ιστορικό.

Στη συνεδρίαση του FDA, η Novavax παρουσίασε δεδομένα που δείχνουν ότι το εμβόλιο της ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό.

Επιπλέον, μια μελέτη που δημοσιεύτηκε νωρίτερα φέτος στο New England Journal of Medicine διαπίστωσε ότι το εμβόλιο ήταν 90,4 τοις εκατό αποτελεσματικό έναντι εργαστηριακά επιβεβαιωμένης, συμπτωματικής λοίμωξης και 100 τοις εκατό αποτελεσματικό έναντι μέτριας και σοβαρής νόσου.

Ωστόσο, αυτή η μελέτη έγινε όταν κυκλοφορούσαν οι παραλλαγές Άλφα και Δέλτα.Θα χρειαστούν πρόσθετα δεδομένα για να γνωρίζουμε πόσο καλά αποδίδει το εμβόλιο έναντι της παραλλαγής Omicron — και εάν θα χρειαστεί αναμνηστικό, όπως συνέβη με τα εμβόλια mRNA.

Ο επικεφαλής ιατρός της Novavax, Δρ.Ο Filip Dubovsky, δήλωσε στη συνεδρίαση του FDA ότι η εταιρεία έχει δεδομένα σχετικά με τη χρήση του εμβολίου της ως αναμνηστικού και θα υποβάλει αίτηση αργότερα στον οργανισμό για την έγκριση μιας αναμνηστικής δόσης του εμβολίου της.

Πιθανές παρενέργειες που σχετίζονται με την καρδιά

Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στη συνάντηση έδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο ήταν ασφαλές, με παρόμοιες παρενέργειες με τα εμβόλια mRNA.

«Οι ασθενείς έχουν γενικά λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πόνο στο σημείο της ένεσης, πυρετό, πονοκέφαλο κ.λπ. μετά τον εμβολιασμό [με Novavax] σε σύγκριση με τα εμβόλια mRNA», δήλωσε ο Matthew Frieman, Ph.D., αναπληρωτής καθηγητής μικροβιολογίας και ανοσολογίας στο University of Maryland School of Medicine. "Αυτό είναι εξαιρετικό για τους ανθρώπους που ανησυχούν για τις αντιδράσεις στα εμβόλια mRNA."

«Αυτό το εμβόλιο δεν έχει επίσης PEG [πολυαιθυλενογλυκόλη], η οποία είναι μια χημική ουσία [που χρησιμοποιείται ως σταθεροποιητής] στα εμβόλια mRNA και κάτι στο οποίο οι άνθρωποι μπορεί να είναι αλλεργικοί», πρόσθεσε.

Μια πιθανή ανησυχία για την ασφάλεια που τέθηκε κατά τη συνεδρίαση του FDA είναι η μυοκαρδίτιδα — φλεγμονή του καρδιακού μυός.

Πέντε περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας εντοπίστηκαν σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο Novavax κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.Τέσσερα από αυτά ήταν σε νεότερους άνδρες, κάτι παρόμοιο με αυτό που συμβαίνει με τα εμβόλια mRNA.

Αν και η μυοκαρδίτιδα μετά από εμβολιασμό με mRNA είναι πιο συχνή σε νεότερους άνδρες, ο συνολικός κίνδυνος αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι μικρός.Η μυοκαρδίτιδα εμφανίζεται επίσης μετά από λοιμώξεις από κορωνοϊό, σε υψηλότερο ποσοστό από ότι μετά τον εμβολιασμό,σύμφωνα με ορισμένα στοιχεία.

Στη συνάντηση, ο FDA ζήτησε από την εταιρεία να προσθέσει τη μυοκαρδίτιδα ως παράγοντα κινδύνου στο ένθετο του προϊόντος της.

Εναλλακτικό εμβόλιο για τους διστακτικούς

Επειδή το εμβόλιο Novavax έρχεται στη σκηνή αργά στην πανδημία - με την πλειονότητα των εμβολιασμένων Αμερικανών να λαμβάνουν εμβόλιο mRNA - δεν είναι σαφές τι ρόλο θα παίξει αυτό το εμβόλιο στην ανταπόκριση της χώρας στον COVID-19 στο μέλλον.

Ο Δρ.Ο Stuart Cohen, επικεφαλής μολυσματικών ασθενειών στο UC Davis Health στο Σακραμέντο της Καλιφόρνια, δήλωσε ότι παρά τον μακρύ δρόμο για την έγκριση για το εμβόλιο Novavax, εξακολουθεί να υπάρχει όφελος από την παροχή ενός εναλλακτικού εμβολίου που έχει παρόμοια αποτελεσματικότητα με τα εμβόλια mRNA

Επιπλέον, το εμβόλιο Novavax μπορεί να λειτουργήσει ως ενισχυτικό για τα εμβόλια mRNA, είπε, επειδή διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα με ελαφρώς διαφορετικό τρόπο.

Ωστόσο, «πρέπει να γίνουν οι μελέτες για να διαπιστωθεί αν αυτή είναι καλή ιδέα», είπε ο Κοέν.

Μερικοί άνθρωποι πιστεύουν επίσης ότι δεδομένου ότι το Novavax βασίζεται σε μια πιο παραδοσιακή τεχνολογία εμβολίων, όσοι διστάζουν να λάβουν ένα εμβόλιο mRNA μπορεί να είναι πιο πιθανό να σηκώσουν τα μανίκια τους για αυτό.

«Ελπίζω ότι αυτό το [εμβόλιο] θα πείσει τους ανθρώπους που διστάζουν να εμβολιαστούν με mRNA [να εμβολιαστούν], για οποιονδήποτε λόγο είναι διστακτικοί», είπε ο Frieman.

Ο Κοέν είπε ότι η εμπειρία του με την κλινική δοκιμή Novavax υποδηλώνει ότι ορισμένοι άνθρωποι μπορεί πράγματι να προτιμούν αυτό το εμβόλιο από τα εμβόλια mRNA.

«Ήμασταν ένας ιστότοπος για την κλινική δοκιμή φάσης 3 και τα πράγματα που φαινόταν ότι ώθησαν τους ασθενείς να εγγραφούν ήταν η διαθεσιμότητα ενός τρόπου εμβολιασμού και η άνεση με την τεχνολογία», είπε.

Tutte le categorie: Ιστολόγιο