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  • Mit der FDA-Zulassung des Novavax-COVID-19-Impfstoffs im Juli haben die Amerikaner eine weitere Möglichkeit, sich gegen das Coronavirus zu schützen.
  • Novavax ist ein proteinbasierter Impfstoff, der ein Stück des Spike-Proteins des Coronavirus an die Zellen abgibt, das das Immunsystem trainiert, das Virus zu erkennen.
  • Der Impfstoff hatte eine Wirksamkeit von 90,4 % gegen leichtes, mittelschweres oder schweres COVID-19, ähnlich wie in den ursprünglichen Studien mit den Impfstoffen von Moderna und Pfizer-BioNTech.

Die Amerikaner haben nach der Food and Drug Administration einen weiteren COVID-19-Impfstoff zur Auswahlautorisiertam 13. Juli der vom Biotechnologieunternehmen Novavax aus Maryland entwickelte Impfstoff.

Dieser Impfstoff basiert auf einer traditionelleren Technologie, die in anderen Impfstoffen verwendet wurde, was einige Leute ansprechen könnte, die gegenüber der neueren mRNA-Impfstoffplattform zögern.

Nach Eingaben ihres Impfstoff-Beratungsausschusses Anfang Juni erteilte die FDA eine Notfallgenehmigung (EUA) für den Novavax-Impfstoff als Primärserie mit zwei Dosen für Personen ab 18 Jahren.

Bevor der Impfstoff der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden kann, trifft sich der Impfstoff-Beratungsausschuss der Centers for Disease Control and Prevention, um die Daten des Unternehmens zu überprüfen.voraussichtlich am 19. Juli.

„Die Zulassung eines zusätzlichen COVID-19-Impfstoffs erweitert die verfügbaren Impfstoffoptionen zur Prävention von COVID-19, einschließlich der schwerwiegendsten Folgen, die auftreten können, wie Krankenhausaufenthalt und Tod.“FDA-Kommissar Dr.Robert m.Califf sagte in aAussage.

„Die heutige Zulassung bietet Erwachsenen in den Vereinigten Staaten, die noch keinen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, eine weitere Option, die die strengen Standards der FDA für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die zur Unterstützung der Notfallzulassung erforderlich sind“, fügte er hinzu.

Die Vereinigten Staaten haben 3,2 Millionen Dosen des Impfstoffs erhalten, berichtet STAT News.Diese können in Staaten verschickt werden, sobald der CDC-Direktor den Impfstoff abgezeichnet hat.

Novavax bietet einen einzigartigen Ansatz für COVID-19

Mit der FDA-Zulassung betritt Novavax ein überfülltes Feld, in dem Millionen von Amerikanern bereits mit den Impfstoffen von Pfizer-BioNTech, Moderna oder Johnson & Johnson geimpft und aufgefrischt wurden.

Darüber hinaus hat die FDA den Novavax-Impfstoff nur für die ersten beiden Dosen im Abstand von drei Wochen zugelassen – nicht als Auffrischimpfung, was die Reichweite des Impfstoffs in den Vereinigten Staaten einschränken könnte.

Die FDA muss die Verwendung dieses Impfstoffs als Auffrischimpfung separat bewerten.

Trotz der Hürden, denen sich das Unternehmen gegenübersieht, hat Dr.Bruce Y.Lee, Professor an der CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy, glaubt, dass es Platz für einen anderen Impfstoff gibt, aus dem die Amerikaner wählen können.

„Es ist notwendig, weiterhin nach verschiedenen Wegen zu suchen, um das Immunsystem [gegen das Coronavirus] zu stimulieren“, sagte er. „Wenn Sie also über einen anderen Ansatz wie den Novavax-Impfstoff sprechen, dann erweitert das das Arsenal [des Landes].“

Novavax ist ein proteinbasierter Impfstoff, der ein Stück des Spike-Proteins des Coronavirus an die Zellen abgibt, das das Immunsystem trainiert, das Virus zu erkennen.

Dieser Impfstoff enthält auch ein chemisches Adjuvans, das die Immunantwort auf das Protein verstärkt.Dies stammt von natürlich vorkommenden Verbindungen in der Rinde eines in Chile gefundenen Baumes, sagte das Unternehmen auf seiner Website.

Die derzeitigen Impfstoffe gegen Hepatitis B und azelluläre Keuchhusten sind beide Impfstoffe aus Proteinuntereinheiten.

Im Gegensatz dazu lehren mRNA-COVID-19-Impfstoffe wie die von Pfizer-BioNTech und Moderna den Zellen, ein harmloses Stück des Spike-Proteins herzustellen, das dann eine Immunantwort stimuliert.

Da der Novavax-Impfstoff auf einer „traditionellen“ Plattform basiert, hoffen einige Leute, dass dies Menschen, die gegenüber der neueren mRNA-Technologie zögern, dazu ermutigen könnte, sich impfen zu lassen.

„Wir haben ein Problem mit der Aufnahme von Impfstoffen, das in den Vereinigten Staaten sehr ernst ist“,DR.Peter Marks, der Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, sagte auf der Sitzung des Impfstoff-Beratungsausschusses der Agentur am 7. Juni, die sich auf den Novavax-Impfstoff konzentrierte.

„Eine proteinbasierte [Impfstoff-]Alternative zu haben, könnte für einige angenehmer sein, was die Akzeptanz des Impfstoffs betrifft“, fügte er hinzu.

Lee stimmte zu, dass einige Menschen, die zögern, offener für den Novavax-Impfstoff sein könnten.

Er betonte jedoch, dass die mRNA-COVID-19-Impfstoffe zwar die ersten Impfstoffe mit dieser Plattform waren, die von der FDA zugelassen wurden, Wissenschaftler jedoch seit Jahrzehnten an dieser Technologie arbeiten.

Der Novavax-Impfstoff wird auch eine weitere Option für die kleine Anzahl von Menschen bieten, die eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der mRNA-Impfstoffe haben oder die nach Erhalt des mRNA-Impfstoffs eine allergische Reaktion hatten.

Hohe Wirksamkeit in Studien, die vor Omicron durchgeführt wurden

Bei ihrer Überprüfung der Novavax-Daten stellte die FDA fest, dass die Vorteile des Impfstoffs die Risiken bei Personen ab 18 Jahren überwogen.

Die Zulassung basiert auf einer klinischen Studie, die in den Vereinigten Staaten und Mexiko mit mehr als 25.000 Teilnehmern durchgeführt wurde.

Insgesamt hatte der Impfstoff eine Wirksamkeit von 90,4 % gegen leichtes, mittelschweres oder schweres COVID-19, ähnlich wie in den ursprünglichen Studien mit den Impfstoffen von Moderna und Pfizer-BioNTech.

Wie diese früheren Studien wurde auch die Novavax-Studie vor dem Auftauchen der Delta- und Omicron-Varianten durchgeführt, die einen Teil des durch die Impfstoffe (und durch vorherige Infektionen) gebotenen Schutzes vor einer Infektion aufheben können.

Daher wird erwartet, dass der Novavax-Impfstoff eine geringere Wirksamkeit gegen Infektionen hat, die durch die derzeit zirkulierenden Varianten verursacht werden.

Obwohl die mRNA-Impfstoffe zwar weniger Schutz vor einer durch Omicron verursachten Infektion bieten, bieten sie dennoch einen starken Schutz vor schweren Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten.

Im April starben ungeimpfte Personen laut CDC-Daten sechsmal häufiger an COVID-19 als Personen, die mit mindestens zwei Dosen geimpft wurden.

In Bezug auf die Sicherheit ähnelten die häufigsten Nebenwirkungen des Novavax-Impfstoffs denen, die bei anderen COVID-19-Impfstoffen beobachtet wurden – Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit und Fieber.

Die Studie ergab auch ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis oder eine Entzündung des Herzens und seiner Auskleidung.Diese Nebenwirkung ist selten und tritt häufiger bei männlichen Jugendlichen und jungen Männern auf.Ein ähnliches Risiko besteht bei den mRNA-Impfstoffen.

Die FDA sagte in einer Erklärung, dass die Merkblätter für den Novavax-Impfstoff eine Warnung vor diesen erhöhten Risiken enthalten werden.

Personen, bei denen innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung eines der folgenden Symptome auftritt, sollten sofort einen Arzt aufsuchen, so die FDA: Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder das Gefühl, ein schnell schlagendes, flatterndes oder pochendes Herz zu haben.

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