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Trotz Freigabe durch einen wichtigen FDA-Ausschuss könnte es mehrere Monate dauern, bis der Novavax-COVID-19-Impfstoff die Notfallgenehmigung erhält und der Öffentlichkeit zur Verfügung steht.Patrick van Katwijk/Getty Images
  • Der Impfstoff-Beratungsausschuss der FDA empfahl die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs der Proteinuntereinheit von Novavax.
  • Protein-Subunit-Impfstoffe verwenden einen traditionelleren Entwicklungsprozess, ähnlich wie bestehende Impfstoffe gegen Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B.
  • Der Impfstoff ist zu 90,4 Prozent wirksam gegen laborbestätigte, symptomatische Infektionen und zu 100 Prozent wirksam gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen.
  • Auch wenn der Impfstoff-Beratungsausschuss der FDA dafür gestimmt hat, die Notfallzulassung (EUA) zu empfehlen, wird die FDA zusätzliche Zeit benötigen, um Herstellungsänderungen zu prüfen.
  • Es gibt kein bestätigtes Veröffentlichungsdatum für den Novavax-COVID-19-Impfstoff.

Der COVID-19-Impfstoff von Novavax hat den Impfstoff-Beratungsausschuss der Food and Drug Administration (FDA) freigegeben, muss aber noch mehr tun, da die Agentur Änderungen am Herstellungsprozess des Unternehmens prüft.

Nach einer ganztägigen Sitzung am 7. Juni stimmte das unabhängige Gremium von Impfstoffexperten der FDA mit 20 zu 0 Stimmen bei einer Enthaltung dafür, zu empfehlen, dass der Impfstoff eine Notfallzulassung (EUA) erhält.

Die FDA folgt normalerweise der Empfehlung des Komitees, ist dazu aber nicht verpflichtet.

Infolge der Herstellungsänderungen kann es länger dauern, bis die Behörde den Impfstoff von Novavax genehmigt, als dies bei den Impfstoffen von Pfizer-BioNTech, Moderna und Johnson & Johnson der Fall war, die alle kurz nach Erhalt der Zustimmung des Beratungsausschusses die Zulassung erhielten.

In einer Erklärung gegenüber CNBC teilte die FDA mit, dass Novavax sie einige Tage vor der Erörterung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs im Beratungsausschuss über Änderungen an seinem Herstellungsprozess informiert habe.

Die FDA hat keinen Zeitplan für den Abschluss der Überprüfung des Impfstoffs angegeben.

Dies ist nicht das erste Mal, dass Novavax Schwierigkeiten hat, seinen Impfstoff voranzubringen.Das Unternehmen war auch mit Verzögerungen in der Lieferkette und bei klinischen Studien konfrontiert.

Während dieser Impfstoff nur langsam aus dem Tor kam, sagen Befürworter, dass dieser „traditionellere“ Impfstoff immer noch eine Rolle im anhaltenden Kampf des Landes gegen das Coronavirus zu spielen hat.

Ähnliche Wirksamkeit wie mRNA-Impfstoffe

Der Impfstoff von Novavax ist ein Zwei-Dosen-Regime, wobei die Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht werden – ähnlich den primären Serienregimen für die mRNA-basierten Pfizer-BioNTech- und Moderna-Impfstoffe.

Im Gegensatz zu den mRNA-Impfstoffen, die auf einer neueren Impfstofftechnologie basieren, verwendet das Produkt von Novavax eine traditionellere Technologie.

Dieser Protein-Untereinheiten-Impfstoff liefert gereinigte Kopien des Spike-Proteins von SARS-CoV-2, dem Coronavirus, das COVID-19 verursacht.Dies erzeugt eine schützende Immunantwort, ohne Krankheiten zu verursachen.Der Impfstoff enthält auch ein Adjuvans, das die Immunantwort stimuliert.

Wirksame Subunit-Impfstoffe wurden auch für Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und andere Krankheiten entwickelt, was dieser Art von Impfstoff eine starke Erfolgsbilanz verleiht.

Auf dem FDA-Meeting präsentierte Novavax Daten, die zeigten, dass sein Impfstoff sicher und wirksam war.

Darüber hinaus ergab eine Anfang dieses Jahres im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie, dass der Impfstoff zu 90,4 Prozent gegen laborbestätigte, symptomatische Infektionen und zu 100 Prozent gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen wirksam war.

Diese Studie wurde jedoch durchgeführt, als die Alpha- und Delta-Varianten im Umlauf waren.Zusätzliche Daten werden benötigt, um zu wissen, wie gut der Impfstoff gegen die Omicron-Variante wirkt – und ob eine Auffrischung erforderlich ist, wie es bei den mRNA-Impfstoffen der Fall war.

Der Chief Medical Officer von Novavax, Dr.Filip Dubovsky, sagte auf dem FDA-Meeting, dass das Unternehmen Daten über die Verwendung seines Impfstoffs als Auffrischimpfung habe und später bei der Behörde die Genehmigung einer Auffrischimpfung seines Impfstoffs beantragen werde.

Mögliche herzbezogene Nebenwirkungen

Die auf dem Treffen vorgestellten Daten zeigten auch, dass der Impfstoff sicher war und ähnliche Nebenwirkungen wie die mRNA-Impfstoffe aufwies.

„Patienten haben im Allgemeinen weniger Nebenwirkungen wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Kopfschmerzen usw. nach der Impfung [mit Novavax] im Vergleich zu mRNA-Impfstoffen“, sagte Matthew Frieman, Ph.D., außerordentlicher Professor für Mikrobiologie und Immunologie an der Medizinische Fakultät der Universität von Maryland. „Das ist großartig für Menschen, die sich Sorgen über die Reaktionen auf die mRNA-Impfstoffe machen.“

„Dieser Impfstoff enthält auch kein PEG [Polyethylenglykol], das eine Chemikalie [als Stabilisator] in den mRNA-Impfstoffen ist und auf die Menschen allergisch reagieren können“, fügte er hinzu.

Ein potenzielles Sicherheitsproblem, das während des FDA-Meetings angesprochen wurde, ist Myokarditis – eine Entzündung des Herzmuskels.

Fünf Fälle von Myokarditis wurden bei Patienten festgestellt, die während der klinischen Studien den Novavax-Impfstoff erhielten.Vier davon waren bei jüngeren Männern, ähnlich wie bei den mRNA-Impfstoffen.

Obwohl eine Myokarditis nach einer mRNA-Impfung bei jüngeren Männern häufiger auftritt, ist das Gesamtrisiko dieser Nebenwirkung gering.Myokarditis tritt auch nach Coronavirus-Infektionen häufiger auf als nach Impfungen,nach einigen Daten.

Bei dem Treffen forderte die FDA das Unternehmen auf, Myokarditis als Risikofaktor in seine Produktbeilage aufzunehmen.

Alternativer Impfstoff für Zögernde

Da der Novavax-Impfstoff spät in der Pandemie auf den Markt kommt – wobei die Mehrheit der geimpften Amerikaner einen mRNA-Impfstoff erhält – ist nicht klar, welche Rolle dieser Impfstoff in der künftigen COVID-19-Reaktion des Landes spielen wird.

DR.Stuart Cohen, Leiter für Infektionskrankheiten an der UC Davis Health in Sacramento, Kalifornien, sagte, trotz des langen Weges bis zur Zulassung des Novavax-Impfstoffs gebe es immer noch Vorteile, einen alternativen Impfstoff bereitzustellen, der eine ähnliche Wirksamkeit wie die mRNA-Impfstoffe habe

Darüber hinaus könnte der Novavax-Impfstoff als Booster für die mRNA-Impfstoffe wirken, sagte er, weil er das Immunsystem auf etwas andere Weise stimuliert.

Allerdings „müssen Studien durchgeführt werden, um tatsächlich festzustellen, ob das eine gute Idee ist“, sagte Cohen.

Einige Leute denken auch, dass diejenigen, die zögern, einen mRNA-Impfstoff zu erhalten, eher die Ärmel hochkrempeln werden, da Novavax auf einer traditionelleren Impfstofftechnologie basiert.

„Ich bin zuversichtlich, dass dieser [Impfstoff] Menschen überzeugen wird, die gegen eine mRNA-Impfung [um sich impfen zu lassen] zögern, aus welchen Gründen auch immer sie zögern“, sagte Frieman.

Cohen sagte, seine Erfahrung mit der klinischen Novavax-Studie lege nahe, dass einige Menschen diesen Impfstoff tatsächlich den mRNA-Impfstoffen vorziehen könnten.

„Wir waren ein Standort für die klinische Phase-3-Studie, und die Dinge, die Patienten anscheinend dazu veranlassten, sich anzumelden, waren die Verfügbarkeit einer Möglichkeit, sich impfen zu lassen, und der Komfort mit der Technologie“, sagte er.

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