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  • HRA Pharma hat die Vermarktung einer OTC-Pille zur Empfängnisverhütung namens Opill beantragt.
  • Die reine Progestin-Pille wäre die erste ihrer Art in den Vereinigten Staaten.
  • Die Pille ist sicherer als kombinierte Östrogen-Gestagen-Pillen, sagen Experten.
  • Ärzte glauben, dass Frauen sich sicher auf Risikofaktoren untersuchen können.
  • Planned Parenthood begrüßt den Schritt und sagt, dass er dazu beitragen wird, den Zugang zur Geburtenkontrolle zu verbessern.

Am 11. Juli 2022 gab die Perrigo Company plc bekannt, dass ihre Tochtergesellschaft HRA Pharma bei der Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf eine rezeptfreie Antibabypille gestellt hat.

Wenn die FDA dieses Medikament genehmigt, wäre es die erste tägliche Antibabypille, die in den Vereinigten Staaten ohne Rezept erhältlich ist.

Das Medikament wird derzeit auf Rezept unter dem Markennamen Opill verkauft.

HRA Pharma geht davon aus, dass im ersten Halbjahr 2023 eine Sitzung des FDA-Beratungsausschusses stattfinden wird.Sie weisen ferner darauf hin, dass es im Allgemeinen etwa 10 Monate dauert, bis diese Art von Antrag genehmigt wird.

Ist Opill ein guter Kandidat für den OTC-Verkauf?

Laut HRA Pharma ist Opill ein orales Kontrazeptivum, das erstmals 1973 zugelassen wurde und daher eine lange Geschichte der sicheren Anwendung hat.

Laut Dr.Jessica Lee, OB-GYN am Medical Center der University of Maryland und Assistenzprofessorin an der School of Medicine der University of Maryland, ist das darin enthaltene Hormon Norgestrel chemisch ähnlich wie Progesteron, eines der Hormone, die eine Frau auf natürliche Weise während ihrer Schwangerschaft produziert Menstruationszyklus.

Das American College of Obstetricians and Gynecologists sagt, dass diese Art von Pille, wenn sie täglich eingenommen wird, den Zervixschleim einer Frau verdickt, was es den Spermien erschwert, in die Gebärmutter einzudringen und ein Ei zu befruchten.Hier ist, was ACOG sagt: Progestin stopptEisprung, aber nicht immer.Etwa 4 von 10 Frauen, die reine Progestin-Pillen einnehmen, werden weiterhin ovulieren.

Lee erklärte, dass es sich von Antibabypillen unterscheidet, die zwei Hormone enthalten, Östrogen und Gestagen.

„Die typische Pille erfordert derzeit in den USA ein Rezept, da die Östrogenkomponente mit einigen erhöhten Risiken verbunden ist und für Menschen mit bestimmten Erkrankungen möglicherweise keine sichere Option darstellt.“

Obwohl schwere Nebenwirkungen selten sind, können laut Planned Parenthood Antibabypillen, die kombiniertes Östrogen und Gestagen enthalten, das Risiko für Herzinfarkt, Blutgerinnsel, Schlaganfall, Lebertumoren und Tod erhöhen.

Lee sagte, dass das Medikament von HRA Pharma eine reine Progestin-Pille ist, die insgesamt sehr sicher ist, und daher ein guter Kandidat für den rezeptfreien Verkauf ist.

Sie fügte jedoch hinzu, dass dies den Verkauf von Antibabypillen mit beiden Hormonen in Zukunft nicht ausschließe.

„Es gibt mehrere medizinische Gruppen, die der Meinung sind, dass die typische Antibabypille mit Östrogen und Gestagen auch ein guter Kandidat für den rezeptfreien Verkauf ist, also wird das vielleicht der nächste Schritt sein.“

Lee wies weiter darauf hin, dass die Einnahme von Antibabypillen gewisse Risiken birgt.

„Einige Risiken der Pille treten auf, wenn Sie sie einnehmen, wenn Sie bereits schwanger sind, wenn Sie Brustkrebs haben, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie abnormale Vaginalblutungen haben“, sagte sie.

„Frauen können sich im Allgemeinen sicher auf diese Risiken untersuchen, ohne einen Arzt aufzusuchen“, fügte sie hinzu.

Lee warnte jedoch davor, dass Opill konsequent eingenommen werden muss, damit es wirksam ist. "Es gibt weniger Spielraum für Fehler", sagte sie, "und es wird empfohlen, Opill jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen."

Warum ist eine rezeptfreie Antibabypille so wichtig?

DR.Krishna Upadhya, Vice President of Quality Care and Health Equity bei der Planned Parenthood Federation of America, sagte, der Schritt von HRA Pharma, Opill rezeptfrei zu verkaufen, sei angesichts der jüngsten Aktivitäten der USA von Bedeutung.Höchstgericht.

„Die Aufhebung von Roe v. Wade hat allen sexuellen und reproduktiven Gesundheitsdiensten, einschließlich des Zugangs zur Empfängnisverhütung, in den USA ein neues Gefühl der Dringlichkeit verliehen“, sagte Upadhya, „und während Empfängnisverhütung kein Ersatz für den Zugang zu Abtreibung ist ist entscheidend für die Fähigkeit der Menschen, ihre eigene Gesundheitsversorgung zu verwalten und ihren eigenen Körper zu kontrollieren.“

Upadhya zitierte Statistiken, aus denen hervorgeht, dass fast 9 von 10 Frauen im gebärfähigen Alter Verhütungsmittel verwenden.Darüber hinaus sagte sie, dass fast 9 von 10 Erwachsenen zustimmen, dass jeder Zugang zu einer vollständigen Palette von Verhütungsmethoden verdient.

„Geburtenkontrolle ist kein Nice-to-have“, sagte sie. "Es ist notwendig."

Upadhya sagte, dass die Anforderung eines Rezepts mehrere Hindernisse schafft, darunter Kosten, Transport, Kinderbetreuung sowie Datenschutz- und Vertraulichkeitsbedenken.

„Diese Barrieren erschweren es Menschen, die keinen einfachen Zugang zu einem Gesundheitsdienstleister haben und/oder die im Gesundheitssystem mit Stigmatisierung oder Diskriminierung konfrontiert sind – einschließlich schwarzer und lateinamerikanischer Gemeinschaften und anderer People of Color, LGBTQ+-Leute und junger Menschen. “, sagte Upadhya.

„Neben der Senkung der Kosten und der Beseitigung von Altersbeschränkungen wird die Bereitstellung von rezeptfreien Verhütungsmethoden es den Menschen erleichtern, ihre eigene sexuelle und reproduktive Gesundheit zu verwalten“, sagte sie.

Sie wies ferner darauf hin, dass jahrzehntelange Forschung weltweit orale Kontrazeptiva als sicher und wirksam erwiesen habe.

Upadhya schloss mit den Worten, dass sich Planned Parenthood dafür einsetzt, den Zugang zur Geburtenkontrolle für alle zu erweitern, die sie benötigen.Sie sagte, die Organisation begrüße die Anfrage von HRA Pharma als „einen bedeutenden Schritt in die richtige Richtung“.

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