Sitemap
Del på Pinterest
På trods af godkendelse af en central FDA-komité kan der gå flere måneder, før Novavax COVID-19-vaccinen modtager nødbrugstilladelse og er tilgængelig for offentligheden.Patrick van Katwijk /Getty Images
  • FDA's rådgivende vaccinekomité anbefalede godkendelse af Novavax's proteinunderenhed COVID-19-vaccine.
  • Proteinunderenhedsvacciner anvender en mere traditionel udviklingsproces, der ligner eksisterende vacciner mod kighoste (kighoste) og hepatitis B.
  • Vaccinen er 90,4 procent effektiv mod laboratoriebekræftet, symptomatisk infektion og 100 procent effektiv mod moderat og svær sygdom.
  • Selvom FDA-vaccinerådgivningsudvalget stemte for at anbefale nødbrugstilladelse (EUA), vil FDA have brug for yderligere tid til at gennemgå produktionsændringer.
  • Der er ingen bekræftet udgivelsesdato for Novavax COVID-19-vaccinen.

Novavax's COVID-19-vaccine har godkendt Food and Drug Administration's (FDA) vaccinerådgivningsudvalg, men har stadig mere at gøre, da agenturet gennemgår ændringer i virksomhedens fremstillingsproces.

Efter et heldagsmøde den 7. juni stemte FDA's uafhængige panel af vaccineeksperter 20 mod 0, med én undlod at stemme, for at anbefale, at vaccinen modtager en nødbrugstilladelse (EUA).

FDA følger normalt udvalgets anbefaling, men det er ikke forpligtet til at gøre det.

Som et resultat af produktionsændringerne kan agenturet tage længere tid at godkende Novavax's vaccine, end det gjorde med Pfizer-BioNTech-, Moderna- og Johnson & Johnson-vaccinerne, som alle modtog godkendelse kort efter at have fået tommelfingeren op fra den rådgivende komité.

I en erklæring til CNBC sagde FDA, at Novavax underrettede det om ændringer i sin fremstillingsproces flere dage før det rådgivende udvalg blev sat til at diskutere data om vaccinens sikkerhed og effektivitet.

FDA gav ikke en tidslinje for, hvornår den ville afslutte sin gennemgang af vaccinen.

Det er ikke første gang, Novavax har kæmpet for at flytte sin vaccine fremad.Virksomheden har også været udsat for forsinkelser i forsyningskæden og kliniske forsøg.

Mens denne vaccine har været langsom til at komme ud af porten, siger tilhængere, at denne "mere traditionelle" vaccine stadig har en rolle at spille i landets igangværende kamp mod coronavirus.

Lignende effekt som mRNA-vacciner

Novavaxs vaccine er en to-dosis regime, med doserne givet med 21 dages mellemrum - svarende til de primære serie regimer for de mRNA-baserede Pfizer-BioNTech og Moderna vacciner.

I modsætning til mRNA-vaccinerne, som er baseret på en nyere vaccineteknologi, anvender Novavaxs produkt en mere traditionel teknologi.

Denne proteinunderenhedsvaccine leverer rensede kopier af spikeproteinet af SARS-CoV-2, coronavirussen, der forårsager COVID-19.Dette genererer et beskyttende immunrespons uden at forårsage sygdom.Vaccinen indeholder også en adjuvans, som hjælper med at stimulere immunresponset.

Effektive underenhedsvacciner er også blevet udviklet til kighoste (kighoste), hepatitis B og andre sygdomme, hvilket giver denne type vaccine en stærk track record.

På FDA-mødet præsenterede Novavax data, der viste, at dets vaccine var sikker og effektiv.

Derudover fandt en undersøgelse offentliggjort tidligere i år i New England Journal of Medicine, at vaccinen var 90,4 procent effektiv mod laboratoriebekræftet, symptomatisk infektion og 100 procent effektiv mod moderat og svær sygdom.

Denne undersøgelse blev dog udført, da Alpha- og Delta-varianterne cirkulerede.Yderligere data vil være nødvendige for at vide, hvor godt vaccinen klarer sig over for Omicron-varianten - og om en booster vil være nødvendig, som det har været tilfældet med mRNA-vaccinerne.

Novavaxs overlæge, Dr.Filip Dubovsky sagde på FDA-mødet, at virksomheden har data om brugen af ​​sin vaccine som booster og senere vil ansøge agenturet om godkendelse af en boosterdosis af sin vaccine.

Potentielle hjerterelaterede bivirkninger

Data præsenteret på mødet viste også, at vaccinen var sikker med lignende bivirkninger som mRNA-vaccinerne.

"Patienter har generelt færre bivirkninger som smerter på injektionsstedet, feber, hovedpine osv. efter vaccination [med Novavax] sammenlignet med mRNA-vacciner," siger Matthew Frieman, Ph.D., lektor i mikrobiologi og immunologi ved klinikken. University of Maryland School of Medicine. "Dette er fantastisk for folk, der er bekymrede over reaktioner på mRNA-vaccinerne."

"Denne vaccine har heller ikke PEG [polyethylenglycol], som er et kemikalie [brugt som stabilisator] i mRNA-vaccinerne, og noget folk kan være allergiske over for," tilføjede han.

Et potentielt sikkerhedsproblem, der blev rejst under FDA-mødet, er myokarditis - betændelse i hjertemusklen.

Fem tilfælde af myokarditis blev identificeret hos personer, der modtog Novavax-vaccinen under de kliniske forsøg.Fire af disse var hos yngre mænd, hvilket svarer til, hvad der sker med mRNA-vaccinerne.

Selvom myokarditis efter mRNA-vaccination er mere almindelig hos yngre mænd, er den samlede risiko for denne bivirkning lille.Myokarditis opstår også efter coronavirusinfektioner, i højere grad end efter vaccination,ifølge nogle data.

På mødet bad FDA virksomheden om at tilføje myocarditis som en risikofaktor på produktindlægget.

Alternativ vaccine til tøvende

Fordi Novavax-vaccinen kommer på banen sent i pandemien - med størstedelen af ​​vaccinerede amerikanere, der modtager en mRNA-vaccine - er det ikke klart, hvilken rolle denne vaccine vil spille i landets COVID-19-respons fremover.

Dr.Stuart Cohen, chefen for infektionssygdomme ved UC Davis Health i Sacramento, Californien, sagde på trods af den lange vej til godkendelse af Novavax-vaccinen, at der stadig er fordele ved at levere en alternativ vaccine, der har samme effekt som mRNA-vaccinerne

Derudover kan Novavax-vaccinen fungere som en booster for mRNA-vaccinerne, sagde han, fordi den stimulerer immunsystemet på en lidt anderledes måde.

Men "undersøgelserne skal udføres for faktisk at afgøre, om det er en god idé," sagde Cohen.

Nogle mennesker tror også, at da Novavax er baseret på en mere traditionel vaccineteknologi, kan de, der tøver med at modtage en mRNA-vaccine, være mere tilbøjelige til at smøge ærmerne op for denne.

"Jeg håber, at denne [vaccine] vil overbevise folk, der tøver med mRNA-vaccination [for at blive vaccineret], uanset årsagen til, at de er tøvende," sagde Frieman.

Cohen sagde, at hans erfaring med det kliniske forsøg med Novavax tyder på, at nogle mennesker faktisk foretrækker denne vaccine frem for mRNA-vaccinerne.

"Vi var et sted for det kliniske fase 3-forsøg, og de ting, der så ud til at få patienter til at tilmelde sig, var tilgængeligheden af ​​en måde at blive vaccineret på og komforten med teknologien," sagde han.

Alle kategorier: Blog