- Pfizers tre-dosis COVID-19-vaccine er effektiv til at beskytte mod symptomatiske infektioner hos små børn under 5 år, antyder virksomhedens nye data.
- En afgørelse fra FDA vedrørende godkendelse af pædiatriske COVID-19-vacciner forventes i juli.
- COVID-19 er typisk mild hos børn, men nogle udvikler alvorlig sygdom, og hundredvis er døde af sygdommen.
Pfizer meddelte mandag, at dens tre-dosis vaccine er 80,3 procent effektiv til at forhindre symptomatiske infektioner hos børn i alderen 6 måneder til 5 år.
Vaccineserien med tre doser blev godt tolereret af børn og producerede et stærkt immunrespons uden nye sikkerhedsproblemer, ifølge en pressemeddelelse fra Pfizer.
Den tredje dosis - som er en tiendedel af den dosis, der bruges til voksne - blev testet under Omicron-bølgen.
I december 2021 annoncerede Pfizer, at dens to-dosis-serie ikke producerede et stærkt nok immunrespons hos børn, hvilket fik virksomheden til at evaluere en tredje pædiatrisk dosis og indlede en rullende indsendelse til U.S.A.Food and Drug Administration (FDA).
Pfizer planlægger at indsende de seneste data til den rullende Emergency Use Authorization (EUA) ansøgning i denne uge.Moderna indsendte en anmodning til FDA om EUA af sin to-dosis pædiatriske vaccine i sidste måned.
En beslutning om godkendelse af pædiatriske COVID-19-vacciner forventes i
"Undersøgelsen tyder på, at en lav 3-ug dosis af vores vaccine, omhyggeligt udvalgt baseret på tolerabilitetsdata, giver små børn et højt niveau af beskyttelse mod de seneste COVID-19-stammer. Vi er ved at forberede de relevante dokumenter og forventer at afslutte indsendelsesprocessen til FDA i denne uge, med indsendelser til EMA og andre regulerende agenturer, der følger inden for de kommende uger."Prof.Ugur Sahin, M.D., CEO og medstifter af BioNTech, udtalte i pressemeddelelsen.
Tredje pædiatrisk dosis giver stærk beskyttelse
Fase 2/3-studiet evaluerede effektiviteten og sikkerheden af en tredje dosis hos 1.678 børn mellem 6 måneder og 5 år.
Den tredje dosis, som er 3 mikrogram, blev givet mindst to måneder efter den anden dosis, hvor Omicron var den dominerende variant.
For at evaluere skuddets effektivitet målte forskere børns neutraliserende antistofniveauer og kliniske data om forebyggelse af infektion.
De fandt, at sikkerheds-, immunogenicitets- og effektdata for tre doser hos børn var i overensstemmelse med, hvad der blev observeret hos voksne.
Resultaterne er foreløbige, og de endelige data forventes snart.
Dr.Amesh Adalja, en seniorforsker ved Johns Hopkins University Center for Health Security og en ekspert i infektionssygdomme, siger, at det var nødvendigt at udføre yderligere undersøgelser, der evaluerede forskellige doseringsregimer hos børn.
"Det tager tid"sagde Adalja. "Det er også sådan, at Pfizer var nødt til at skifte til et 3-dosis primært regime på grund af dårlig immunogenicitet i aldersgruppen 2 til 4 år."
Dr.Onyema Ogbuagu, læge for infektionssygdomme i Yale Medicine og hovedforsker i Pfizer-vaccineforsøget til børn under 5 år på Yale School of Medicine, siger, at forsøgsresultaterne var på linje med, hvad hans forskerhold forventede.
To-dosis-serien ville have været utilstrækkelig på grund af de nye, mere smitsomme varianter, der dukkede op, ifølge Ogbuagu.
"Tredje dosis til børn booster antistofniveauer, som giver robust klinisk beskyttelse mod de smitsomme og immunundvigende Omicron-varianter/subvarianter,"Ogbuagu fortalte Healthline.
FDA's rådgivende udvalg for vacciner og relaterede biologiske produkter mødes d
Infektioner stigende blandt uvaccinerede, inklusive børn
COVID-19 er typisk mild hos små børn, men en lille procentdel af børn, der får COVID-19, bliver alvorligt syge.
Ogbuagu siger, efterhånden som voksenvaccinationskampagnen rullede ud, var der et skift i infektioner til yngre mennesker, der var uvaccinerede.
"Selvom børn har mindre alvorlig sygdomsrisiko sammenlignet med voksne, bliver de indlagt, og hundredvis er døde,"Ogbuagu sagde.
I sjældne tilfælde kan børn udvikle sig
Folkesundhedseksperter siger også, at vaccination af børn vil hjælpe med at beskytte dem omkring dem, såsom lærere og familiemedlemmer, der kan være i fare.
"Hos langt de fleste børn er COVID en mild sygdom, men hvis en sikker og effektiv vaccine kan minimere forstyrrelsen af selv en mild sygdom, hvorfor så ikke drage fordel af det (som vi gør for skoldkopper og rotavirus i USA)," siger Adalja.
Vaccinen er også yderst værdifuld i
Optagelsen hos ældre børn er fortsat lav
Forældre har udtrykt frustration over, at det har taget så lang tid, før COVID-19-vaccinerne blev godkendt til små børn.
Men meningsmålinger har vist, at mange forældre tøver med at få deres børn vaccineret.En undersøgelse offentliggjort i maj af Kaiser Family Foundation viste, at kun 18 procent af forældre til børn under 5 år planlægger at få deres barn vaccineret, når et skud er godkendt til aldersgruppen.
Undersøgelsen fandt også, at 64 procent af forældrene sagde, at FDA's forsinkelse med at godkende de pædiatriske skud ikke har påvirket deres tillid til skuddene.Yderligere 22 procent sagde, at forsinkelsen gjorde dem mere selvsikre i skuddene, og 13 procent sagde, at forsinkelserne har gjort dem mindre selvsikre.
Forældre til ældre børn har også været langsomme til at få deres børn podet.
Pr. 18. maj har 35 procent af de fem til 11-årige fået mindst én dosis, og 28 procent har fået to doser.
Cirka 18,4 millioner børn i USA har endnu ikke modtaget deres første dosis.
"Jeg forventer ikke, at optagelsen er høj - baseret på 5-11-årig optagelse - men jo flere, der er berettiget til vaccination, jo bedre."sagde Adalja.
Bundlinjen
Pfizers tre-dosis vaccineserie til børn er 80 procent effektiv til at forhindre symptomatiske infektioner hos børn.
Selvom COVID-19 typisk er mild hos børn, udvikler nogle en alvorlig sygdom, og hundredvis er døde af sygdommen.
FDA forventes at træffe en beslutning om godkendelse af de pædiatriske COVID-19-vacciner inden juli.
