Sitemap
  • مع تصريح إدارة الغذاء والدواء لشهر يوليو من لقاح Novavax COVID-19 ، أصبح لدى الأمريكيين خيار آخر لحماية أنفسهم من فيروس كورونا.
  • Novavax هو لقاح قائم على البروتين يقوم بتوصيل قطعة من البروتين الشائك لفيروس كورونا إلى الخلايا ، والذي يدرب الجهاز المناعي على التعرف على الفيروس.
  • كانت فعالية اللقاح 90.4٪ ضد COVID-19 الخفيف أو المعتدل أو الحاد ، على غرار ما شوهد في التجارب الأصلية للقاحين Moderna و Pfizer-BioNTech.

لدى الأمريكيين لقاح آخر لـ COVID-19 للاختيار من بينها بعد إدارة الغذاء والدواءمخولفي 13 يوليو ، تم تطوير اللقاح بواسطة شركة Novavax للتكنولوجيا الحيوية في ماريلاند.

يعتمد هذا اللقاح على تقنية أكثر تقليدية تم استخدامها في لقاحات أخرى ، والتي قد تجذب بعض الأشخاص المترددون بشأن منصة لقاح mRNA الأحدث.

بعد مدخلات من اللجنة الاستشارية للقاحات في أوائل يونيو ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ترخيصًا للاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) للقاح نوفافاكس كسلسلة أولية من جرعتين في الأشخاص الذين يبلغون من العمر 18 عامًا أو أكثر.

قبل طرح اللقاح للجمهور ، ستجتمع اللجنة الاستشارية للقاح التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها لمراجعة بيانات الشركة ،على الأرجح يوم 19 يوليو.

"يوسع التفويض بلقاح إضافي لـ COVID-19 خيارات اللقاح المتاحة للوقاية من COVID-19 ، بما في ذلك النتائج الأكثر خطورة التي يمكن أن تحدث مثل الاستشفاء والوفاة ،"مفوض ادارة الاغذية والعقاقير د.روبرت م.قال كليف في أبيان.

وأضاف: "يمنح إذن اليوم البالغين في الولايات المتحدة الذين لم يتلقوا لقاح COVID-19 بعد خيارًا آخر يفي بمعايير إدارة الغذاء والدواء الصارمة للسلامة والفعالية وجودة التصنيع اللازمة لدعم ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ".

تلقت الولايات المتحدة 3.2 مليون جرعة من اللقاح ، وفقًا لتقارير STAT News.يمكن شحنها إلى الولايات بمجرد أن يوقع مدير مركز السيطرة على الأمراض على اللقاح.

تقدم Novavax نهجًا فريدًا لمواجهة COVID-19

بإذن من إدارة الغذاء والدواء ، تدخل Novavax مجالًا مزدحمًا ، حيث تم بالفعل تلقيح ملايين الأمريكيين وتعزيزهم بلقاحات Pfizer-BioNTech أو Moderna أو Johnson & Johnson.

بالإضافة إلى ذلك ، سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فقط بلقاح Novavax للجرعتين الأوليين ، مفصولة بثلاثة أسابيع - وليس كمعزز ، مما قد يحد من وصول اللقاح في الولايات المتحدة.

ستحتاج إدارة الغذاء والدواء إلى تقييم استخدام هذا اللقاح بشكل منفصل كمعزز.

على الرغم من العقبات التي تواجهها الشركة ، إلا أن د.بروس ي.يعتقد لي ، الأستاذ في كلية الدراسات العليا للصحة العامة وسياسة الصحة بجامعة مدينة نيويورك ، أن هناك مجالًا للقاح آخر للأمريكيين للاختيار من بينها.

وقال: "هناك حاجة لمواصلة البحث عن طرق مختلفة لتحفيز جهاز المناعة [ضد فيروس كورونا]". "لذلك عندما تتحدث عن نهج مختلف مثل لقاح Novavax ، فهذا يضيف إلى ترسانة [البلد]."

Novavax هو لقاح قائم على البروتين يقوم بتوصيل قطعة من البروتين الشائك لفيروس كورونا إلى الخلايا ، والذي يدرب الجهاز المناعي على التعرف على الفيروس.

يحتوي هذا اللقاح أيضًا على مادة كيميائية مساعدة تعزز الاستجابة المناعية للبروتين.وقالت الشركة على موقعها على الإنترنت إن هذا يأتي من مركبات موجودة بشكل طبيعي في لحاء شجرة وجدت في تشيلي.

لقاح التهاب الكبد B الحالي والسعال الديكي اللاخلوي كلاهما لقاحات بروتينية فرعية.

على النقيض من ذلك ، فإن لقاحات mRNA COVID-19 مثل تلك التي تصنعها شركة Pfizer-BioNTech و Moderna تقوم بتعليم الخلايا صنع قطعة غير ضارة من بروتين السنبلة ، والتي تحفز بعد ذلك الاستجابة المناعية.

نظرًا لأن لقاح Novavax يعتمد على منصة "تقليدية" ، يأمل بعض الناس أن هذا قد يشجع الأشخاص الذين يترددون بشأن تقنية mRNA الأحدث في الحصول على اللقاح.

"لدينا مشكلة خطيرة جدًا في تناول اللقاح في الولايات المتحدة ،"دكتور.قال بيتر ماركس ، مدير مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم وأبحاث البيولوجيا ، في اجتماع 7 يونيو للجنة الاستشارية للقاحات بالوكالة ، والتي ركزت على لقاح نوفافاكس.

وأضاف أن "الحصول على بديل [لقاح] يعتمد على البروتين قد يكون أكثر راحة للبعض ، من حيث قبولهم للقاح".

وافق لي على أن بعض الأشخاص المترددين قد يكونون أكثر انفتاحًا على الحصول على لقاح نوفافاكس.

ومع ذلك ، شدد على أنه في حين أن لقاحات mRNA COVID-19 كانت أول لقاحات تستخدم هذه المنصة التي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء ، فإن العلماء يعملون على هذه التكنولوجيا منذ عقود.

سيوفر لقاح Novavax أيضًا خيارًا آخر لعدد صغير من الأشخاص الذين لديهم حساسية معروفة تجاه أحد مكونات لقاحات mRNA أو الذين لديهم رد فعل تحسسي بعد تلقي لقاح mRNA.

فعالية عالية في التجارب التي أجريت قبل أوميكرون

في مراجعتها لبيانات Novavax ، وجدت إدارة الغذاء والدواء أن فوائد اللقاح تفوق المخاطر لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكبر.

يعتمد التفويض على تجربة سريرية أجريت في الولايات المتحدة والمكسيك مع أكثر من 25000 مشارك.

بشكل عام ، كانت فعالية اللقاح 90.4٪ ضد COVID-19 الخفيف أو المتوسط ​​أو الحاد ، على غرار ما شوهد في التجارب الأصلية للقاحين Moderna و Pfizer-BioNTech.

مثل تلك التجارب السابقة ، تم إجراء دراسة Novavax قبل ظهور متغيرات Delta و Omicron ، والتي يمكن أن تتغلب على بعض الحماية من العدوى التي توفرها اللقاحات (والعدوى السابقة).

لذلك من المتوقع أن يكون لقاح Novavax فعالية أقل ضد العدوى التي تسببها المتغيرات المتداولة حاليًا.

ومع ذلك ، على الرغم من أن لقاحات الرنا المرسال توفر حماية أقل ضد العدوى التي يسببها أوميكرون ، فإنها لا تزال توفر حماية قوية ضد الأمراض الشديدة والاستشفاء.

في أبريل ، كان الأشخاص غير الملقحين أكثر عرضة للوفاة بـ COVID-19 بست مرات مقارنة بالأشخاص الذين تم تطعيمهم بجرعتين على الأقل ، وفقًا لبيانات مركز السيطرة على الأمراض.

فيما يتعلق بالسلامة ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للقاح نوفافاكس مماثلة لتلك التي شوهدت مع لقاحات COVID-19 الأخرى - الألم ، والحنان ، والاحمرار أو التورم في موقع الحقن ، والتعب ، وآلام العضلات ، والصداع ، وآلام المفاصل ، والغثيان والحمى.

ووجدت التجربة أيضًا زيادة خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب والتهاب التامور ، أو التهاب القلب وبطانته.هذا التأثير الجانبي نادر الحدوث ، ويحدث في كثير من الأحيان عند المراهقين والشبان.تحدث مخاطر مماثلة مع لقاحات mRNA.

وقالت إدارة الغذاء والدواء في بيان إن صحائف الوقائع الخاصة بلقاح نوفافاكس ستتضمن تحذيرًا بشأن هذه المخاطر المتزايدة.

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الأشخاص الذين يعانون من أي من الأعراض التالية في غضون 10 أيام بعد التطعيم يجب أن يلتمسوا العناية الطبية على الفور: ألم في الصدر ، وضيق في التنفس ، أو الشعور بنبض سريع أو خفقان أو خفقان في القلب.

جميع الفئات: مدونات