Sitemap
انشر على موقع Pinterest
على الرغم من موافقة لجنة FDA الرئيسية ، فقد تمر عدة أشهر قبل أن يتلقى لقاح Novavax COVID-19 ترخيصًا طارئًا ومتاحًا للجمهور.باتريك فان كاتويك / جيتي إيماجيس
  • أوصت اللجنة الاستشارية لقاح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بترخيص لقاح COVID-19 لوحدة بروتين Novavax.
  • تستخدم لقاحات الوحيدات البروتينية عملية تطوير أكثر تقليدية ، مماثلة للقاحات الموجودة للسعال الديكي (السعال الديكي) والتهاب الكبد ب.
  • اللقاح فعال بنسبة 90.4 في المائة ضد العدوى المصحوبة بأعراض مؤكدة مختبريًا ، و 100 في المائة فعال ضد الأمراض المتوسطة والشديدة.
  • على الرغم من أن اللجنة الاستشارية للقاح FDA صوتت للتوصية بترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) ، فستحتاج إدارة الغذاء والدواء إلى وقت إضافي لمراجعة تغييرات التصنيع.
  • لا يوجد تاريخ مؤكد لإطلاق لقاح Novavax COVID-19.

لقد أجاز لقاح COVID-19 من Novavax اللجنة الاستشارية للقاحات التابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) ، ولكن لا يزال أمامه المزيد من الانتظار حيث تقوم الوكالة بمراجعة التغييرات في عملية التصنيع بالشركة.

بعد اجتماع استمر طوال اليوم في 7 حزيران (يونيو) ، صوتت لجنة خبراء اللقاحات المستقلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء بـ 20 صوتًا مقابل صفر ، مع امتناع واحد عن التصويت ، للتوصية بأن يتلقى اللقاح ترخيصًا للاستخدام في حالات الطوارئ (EUA).

عادة ما تتبع إدارة الغذاء والدواء توصيات اللجنة ، لكنها ليست ملزمة بالقيام بذلك.

نتيجة للتغييرات في التصنيع ، قد تستغرق الوكالة وقتًا أطول لترخيص لقاح Novavax مما فعلت مع لقاحات Pfizer-BioNTech و Moderna و Johnson & Johnson ، والتي حصلت جميعها على الموافقة بعد فترة وجيزة من الحصول على الموافقة من اللجنة الاستشارية.

في بيان لشبكة CNBC ، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن شركة Novavax أبلغتها بالتغييرات في عملية التصنيع الخاصة بها قبل عدة أيام من تعيين اللجنة الاستشارية لمناقشة البيانات المتعلقة بسلامة اللقاح وفعاليته.

لم تقدم إدارة الغذاء والدواء جدولًا زمنيًا لموعد استكمال مراجعة اللقاح.

ليست هذه هي المرة الأولى التي تكافح Novavax فيها لدفع لقاحها إلى الأمام.واجهت الشركة أيضًا تأخيرات في سلسلة التوريد والتجارب السريرية.

في حين أن هذا اللقاح كان بطيئًا في الخروج من البوابة ، يقول مؤيدوه إن هذا اللقاح "الأكثر تقليدية" لا يزال يلعب دورًا في المعركة المستمرة في البلاد ضد فيروس كورونا.

فعالية مماثلة لقاحات mRNA

لقاح Novavax هو نظام من جرعتين ، مع إعطاء الجرعات 21 يومًا على حدة - على غرار أنظمة السلسلة الأولية للقاحات Pfizer-BioNTech و Moderna القائمة على mRNA.

على عكس لقاحات mRNA ، التي تعتمد على تقنية لقاح أحدث ، يستخدم منتج Novavax تقنية أكثر تقليدية.

يقدم لقاح الوحدة الفرعية للبروتين نسخًا مطهرة من البروتين الشائك لـ SARS-CoV-2 ، الفيروس التاجي المسبب لـ COVID-19.هذا يولد استجابة مناعية وقائية دون التسبب في المرض.يحتوي اللقاح أيضًا على مادة مساعدة تساعد على تحفيز الاستجابة المناعية.

كما تم تطوير لقاحات فعالة للوحدات الفرعية للسعال الديكي (السعال الديكي) والتهاب الكبد B وأمراض أخرى ، مما يمنح هذا النوع من اللقاح سجلًا قويًا.

في اجتماع إدارة الغذاء والدواء ، قدمت شركة Novavax بيانات تظهر أن لقاحها آمن وفعال.

بالإضافة إلى ذلك ، وجدت دراسة نُشرت في وقت سابق من هذا العام في مجلة New England Journal of Medicine أن اللقاح كان فعالًا بنسبة 90.4٪ ضد العدوى المؤكدة مختبريًا والتي تظهر عليها أعراض ، و 100٪ فعال ضد الأمراض المتوسطة والشديدة.

ومع ذلك ، تم إجراء هذه الدراسة عندما تم تداول متغيرات ألفا ودلتا.ستكون هناك حاجة إلى بيانات إضافية لمعرفة مدى جودة أداء اللقاح ضد متغير Omicron - وما إذا كانت هناك حاجة إلى معزز ، كما كان الحال مع لقاحات mRNA.

كبير المسؤولين الطبيين في نوفافاكس ، د.قال فيليب دوبوفسكي ، في اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، إن الشركة لديها بيانات عن استخدام لقاحها كمعزز ، وستتقدم لاحقًا للوكالة للحصول على تصريح بجرعة معززة من لقاحها.

الآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بالقلب

كما أظهرت البيانات المقدمة في الاجتماع أن اللقاح آمن ، وله آثار جانبية مماثلة للقاحات mRNA.

قال ماثيو فريمان ، دكتوراه ، أستاذ مشارك في علم الأحياء الدقيقة والمناعة في كلية الطب بجامعة ماريلاند. "هذا أمر رائع للأشخاص المهتمين بردود الفعل تجاه لقاحات الرنا المرسال."

وأضاف: "لا يحتوي هذا اللقاح أيضًا على PEG [بولي إيثيلين جلايكول] ، وهو مادة كيميائية [تستخدم كمثبت] في لقاحات الرنا المرسال ، وهو شيء يمكن أن يعاني الناس من الحساسية تجاهه".

أحد مخاوف السلامة المحتملة التي أثيرت خلال اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو التهاب عضلة القلب - التهاب عضلة القلب.

تم تحديد خمس حالات من التهاب عضلة القلب لدى الأشخاص الذين تلقوا لقاح نوفافاكس خلال التجارب السريرية.أربعة من هؤلاء كانوا في رجال أصغر سنا ، وهو ما يشبه ما يحدث مع لقاحات الرنا المرسال.

على الرغم من أن التهاب عضلة القلب بعد التطعيم بالـ mRNA أكثر شيوعًا عند الرجال الأصغر سنًا ، فإن الخطر الإجمالي لهذا التأثير الجانبي ضئيل.يحدث التهاب عضلة القلب أيضًا بعد الإصابة بفيروس كورونا ، بمعدل أعلى من بعد التطعيم.حسب بعض البيانات.

في الاجتماع ، طلبت إدارة الغذاء والدواء من الشركة إضافة التهاب عضلة القلب كعامل خطر على إدراج المنتج.

لقاح بديل للمتردد

نظرًا لأن لقاح Novavax يأتي إلى الساحة في وقت متأخر من الوباء - مع تلقي غالبية الأمريكيين الملقحين لقاح mRNA - فليس من الواضح الدور الذي سيلعبه هذا اللقاح في استجابة البلاد لـ COVID-19 في المستقبل.

دكتور.قال ستيوارت كوهين ، رئيس قسم الأمراض المعدية في جامعة كاليفورنيا في ديفيس هيلث في ساكرامنتو ، كاليفورنيا ، إنه على الرغم من الطريق الطويل للموافقة على لقاح نوفافاكس ، لا تزال هناك فائدة من توفير لقاح بديل له فعالية مماثلة لقاحات الرنا المرسال.

بالإضافة إلى ذلك ، قد يعمل لقاح Novavax كمعزز للقاحات mRNA ، كما قال ، لأنه يحفز جهاز المناعة بطريقة مختلفة قليلاً.

ومع ذلك ، قال كوهين: "يجب إجراء الدراسات لتحديد ما إذا كانت هذه فكرة جيدة".

يعتقد بعض الناس أيضًا أنه نظرًا لأن Novavax يعتمد على تقنية لقاح أكثر تقليدية ، فمن المرجح أن يشمر أولئك الذين يترددون في تلقي لقاح mRNA عن سواعدهم لهذا اللقاح.

قال فريمان: "آمل أن يقنع هذا [اللقاح] الأشخاص الذين يترددون في تلقيح mRNA [للحصول على اللقاح] ، لأي سبب من الأسباب".

قال كوهين إن تجربته مع تجربة نوفافاكس السريرية تشير إلى أن بعض الناس قد يفضلون بالفعل هذا اللقاح على لقاحات الرنا المرسال.

قال: "كنا موقعًا للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية والأشياء التي بدت وكأنها تدفع المرضى إلى الالتحاق كانت توفر طريقة للتطعيم والراحة مع التكنولوجيا".

جميع الفئات: مدونات